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Ultra-mini PCNL 和 Micro PCNL 的比较

2019年11月15日 更新者:Ozcan Kilic、Selcuk University

超微型PCNL与微型PCNL治疗肾结石成功率、并发症发生率及肾脏损伤比较

其目的是通过测量小于 2 厘米的肾结石患者将接受超微型经皮肾镜碎石术的术前和术后血液和胱抑素 C 水平来评估治疗结果、成功率和并发症以及对肾脏的损伤。 PCNL) 或微型 PCNL。

研究概览

详细说明

本研究将根据患者信息表前瞻性记录肾结石小于 2 cm 接受超微型 PCNL 或微PCNL。

共有 60(六十)名患者,年龄在 18 至 65 岁之间,结石大小和位置相似,计划纳入研究;并且将以 1:1 的比例前瞻性地随机分为两组,因此 30(三十)名患者将接受超微型 PCNL,而 30(三十)名患者将接受微型 PCNL。

术前,将测量血液和尿液胱抑素 C 水平。 手术后,将记录术后第 12 小时的血液和尿液胱抑素 C 水平。 除此之外,还将在术前和术后测量经典的肾功能测试,即血尿素和肌酐水平。

下面列出的参数也将被记录和评估:

  1. 术前一般评估数据:年龄、身高、体重、体重指数、合并症、使用的处方、手术史、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分
  2. 泌尿外科术前评估资料:体外冲击波碎石术(ESWL)/PCNL/输尿管肾镜检查(URS)/逆行肾内手术(RIRS)/开放手术史、全血细胞计数、肾功能检查、自动尿检、尿培养、术前影像学检查(KUB, US, CT),结石的数量-尺寸-定位-组成,肾积水的存在
  3. 手术数据:入路透视时长、总入路时长、总透视时长、手术时长、双J支架使用情况、术前并发症
  4. 之前的 ESWL 降神会次数、ESWL 的总持续时间、ESWL 期间的射击次数(如果有)
  5. 随访数据:导尿时间、住院时间、是否需要任何其他治疗以清除结石、完全清除结石的时间、取出双 J 支架的持续时间、是否存在残留结石、新结石的形成结石、晚期并发症

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Konya、火鸡、42075
        • 招聘中
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因肾结石而计划接受 PCNL 的患者
  • 肾结石 < 2 cm 的患者
  • 18至65岁的患者

排除标准:

  • 患有不受控制的糖尿病和糖尿病肾病的患者
  • 尽管定期使用抗高血压药物,但血压仍高于 140/80 mmHg 的患者
  • 需要透析的慢性肾功能衰竭患者
  • 在过去 6 个月内患有肾前性、肾性或肾后性急性肾功能衰竭的患者
  • 在过去 6 个月内患有急性肾盂肾炎的患者
  • 小于 18 岁或大于 65 岁的患者
  • 最近 3 个月内接受过肾脏手术且肾功能异常的患者
  • 计划同时进行内镜下结石治疗的输尿管结石患者
  • 在参加研究期间或之前 3 个月有皮质类固醇使用史的患者
  • 患有不受控制的甲状腺疾病的患者
  • 患有细胞更新快的疾病(如白血病、淋巴瘤等)的患者
  • 因任何原因终止手术或转为开放手术的患者
  • 缺失数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超小型PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受超微型经皮肾镜碎石术。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。
有源比较器:微型PCNL
内窥镜肾结石手术:患者将接受显微经皮肾镜碎石术。
将执行超小型 PCNL。
将执行微 PCNL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石率
大体时间:在手术后的前 30 天内。
通过使用一种成像方式确定收集系统中的任何残留结石。
在手术后的前 30 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:在手术后的前 30 天内。
确定与手术相关的任何并发症。
在手术后的前 30 天内。
血胱抑素 C 水平 (mg/L)
大体时间:手术后的第一个 12 小时内。
通过测量血液胱抑素 C 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
手术后的第一个 12 小时内。
尿胱抑素 C 水平 (mg/L)
大体时间:手术后的第一个 12 小时内。
通过测量尿胱抑素 C 水平确定手术/程序后肾功能的任何损害。
手术后的第一个 12 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月11日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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