Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Ultra-mini PCNL och Micro PCNL

15 november 2019 uppdaterad av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Jämförelse av framgångsfrekvenser, komplikationsfrekvenser och njurskador av Ultra-mini PCNL och Micro PCNL vid behandling av njursten

Syftet är att utvärdera behandlingsresultaten, graden av framgång och komplikationer och skador som ges på njuren genom att mäta preoperativa och postoperativa blod- och cystatin C-nivåer hos patienter med njursten mindre än 2 cm som kommer att genomgå antingen ultra-mini perkutan nefrolitotripsi ( PCNL) eller mikro PCNL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer de demografiska och preoperativa data, bilddata, operationsdata och postoperativa uppföljningsdata att registreras prospektivt enligt patientinformationsformulären för patienter med njursten mindre än 2 cm som kommer att genomgå antingen ultra-mini PCNL eller mikro PCNL.

Totalt 60 (sextio) patienter, åldrande mellan 18 och 65 år, med liknande stenstorlek och placering planeras att inkluderas i studien; och kommer att randomiseras prospektivt i två grupper med ett förhållande på 1:1, så 30 (trettio) patienter kommer att få ultra-mini PCNL medan 30 (trettio) patienter kommer att genomgå mikro PCNL.

Preoperativt kommer cystatin C-nivåer i blod och urin att mätas. Efter operationen kommer cystatin C-nivåer i blod och urin vid postoperativ 12:e timme att registreras. Utöver dessa kommer klassiska njurfunktionstester, nämligen blodurea och kreatininnivåer, att mätas preoperativt och postoperativt.

Parametrar listade nedan kommer också att registreras och utvärderas:

  1. Preoperativ allmän utvärderingsdata: Ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex, samtidiga komorbiditeter, använda recept, operationshistorik, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng
  2. Preoperativ urologisk utvärderingsdata: Anamnes med extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL)/PCNL/ureterorenoskopi (URS)/retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)/öppen kirurgi, helblodsräkning, njurfunktionstester, automatiskt urintest, urinodling, preoperativ bildbehandlingsmodalitet (KUB, USA, CT), antal-dimensioner-lokalisering-sammansättning av sten(ar), förekomst av hydronefros
  3. Operationsdata: Varaktighet för åtkomstfluoroskopi, total åtkomstlängd, total genomlysningslängd, operationslängd, användning av dubbel-J stent, preoperativa komplikationer
  4. Antal tidigare ESWL-seans, total varaktighet av ESWL, antal skott under ESWL (om några)
  5. Uppföljningsdata: Urethral kateteriseringstid, sjukhusvistelse, behov av annan behandling för att vara stenfri, tid till helt stenfri, varaktighet till avlägsnande av dubbel-J stent, förekomst av kvarvarande sten(ar), bildning av ny sten(ar), komplikationer i sen period

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Konya, Kalkon, 42075
        • Rekrytering
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå PCNL på grund av njursten
  • Patienter med njursten < 2 cm
  • Patienter mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med oreglerad diabetes mellitus och diabetisk nefropati
  • Patienter med ett blodtryck högre än 140/80 mmHg trots regelbunden användning av antihypertensiva läkemedel
  • Patienter med kronisk njursvikt som behöver dialys
  • Patienter som haft prerenal, renal eller postrenal akut njursvikt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som haft akut pyelonefrit under de senaste 6 månaderna
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • Patienter som genomgått en njuroperation under de senaste 3 månaderna och som har onormala njurfunktioner
  • Patienter med urinrörssten som är planerade att samtidigt genomgå endoskopisk stenbehandling
  • Patienter med kortikosteroidanvändning i anamnesen under inskrivningen i studien eller tidigare 3 månader
  • Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Patienter som har en sjukdom med snabb cellomsättning (som leukemi, lymfom, etc.)
  • Patienter vars operation avbrutits eller övergått till öppen operation av någon anledning
  • Patienter med saknade data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultra-mini PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienterna kommer att genomgå ultra-mini perkutan nefrolitotripsi.
Procedur: Endoskopisk njurstenskirurgi
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Procedur: Endoskopisk njurstenskirurgi
Micro PCNL kommer att utföras.
Aktiv komparator: Micro PCNL
Endoskopisk njurstensoperation: Patienter kommer att genomgå mikroperkutan nefrolitotripsi.
Procedur: Endoskopisk njurstenskirurgi
Ultra-mini PCNL kommer att utföras.
Procedur: Endoskopisk njurstenskirurgi
Micro PCNL kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfritt pris
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen.
Bestämning av eventuell kvarvarande sten i uppsamlingssystemet med hjälp av en av avbildningsmetoderna.
Inom de första 30 dagarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen.
Bestämning av eventuella komplikationer relaterade till operationen.
Inom de första 30 dagarna efter operationen.
Cystatin C-nivå i blodet (mg/L)
Tidsram: Inom de första 12 timmarna efter operationen.
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av cystatin C-nivån i blodet.
Inom de första 12 timmarna efter operationen.
Urin Cystatin C nivå (mg/L)
Tidsram: Inom de första 12 timmarna efter operationen.
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen efter operationen/ingreppet genom mätning av cystatin C-nivån i urinen.
Inom de första 12 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-PCNL-UMMP-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera