Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Ultra-mini PCNL и Micro PCNL

15 ноября 2019 г. обновлено: Ozcan Kilic, Selcuk University

Сравнение показателей успеха, частоты осложнений и повреждения почек ультрамини- и микро-ПНЛ при лечении камней в почках

Он направлен на оценку результатов лечения, показателей успеха и осложнений, а также повреждения почек путем измерения предоперационных и послеоперационных уровней в крови и цистатина С у пациентов с камнями в почках размером менее 2 см, которым будет проведена либо ультрамини-чрескожная нефролитотрипсия ( PCNL) или микро PCNL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании демографические и предоперационные данные, данные визуализации, операционные данные и данные послеоперационного наблюдения будут проспективно зарегистрированы в соответствии с формами информации о пациентах для пациентов с камнями в почках размером менее 2 см, которым будет проведена ультрамини-ЧНЛ или микро ПКНЛ.

Всего в исследование планируется включить 60 (шестьдесят) пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с аналогичными размерами и расположением камней; и будут проспективно рандомизированы на две группы в соотношении 1:1, таким образом, 30 (тридцать) пациентов будут получать ультрамини-ПНЛ, а 30 (тридцать) пациентов - микро-ПНЛ.

Перед операцией измеряют уровень цистатина С в крови и моче. После операции будут зарегистрированы уровни цистатина С в крови и моче через 12 часов после операции. Помимо этого, перед операцией и после операции будут измеряться классические тесты функции почек, а именно уровни мочевины и креатинина в крови.

Перечисленные ниже параметры также будут записаны и оценены:

  1. Предоперационные данные общей оценки: возраст, рост, вес, индекс массы тела, сопутствующие сопутствующие заболевания, использованные рецепты, история операций, оценка Американского общества анестезиологов (ASA).
  2. Данные предоперационной урологической оценки: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ)/ЧНЛ/уретерореноскопия (УРС)/ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ)/открытая операция, клинический анализ крови, функциональные тесты почек, автоматический анализ мочи, посев мочи, предоперационный метод визуализации (КУБ, УЗИ, КТ), количество-размеры-локализация-состав камня (камней), наличие гидронефроза
  3. Операционные данные: продолжительность рентгеноскопии доступа, общая продолжительность доступа, общая продолжительность рентгеноскопии, продолжительность операции, использование J-стента, предоперационные осложнения
  4. Количество предыдущих сеансов ЭУВЛ, общая продолжительность ЭУВЛ, количество инъекций во время ЭУВЛ (если были)
  5. Последующие данные: время катетеризации уретры, время госпитализации, потребность в любом другом лечении для полного отсутствия камней, время до полного освобождения от камней, продолжительность до удаления двойного J-стента, наличие остаточных камней, образование новых камень(и), осложнения в позднем периоде

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42075
        • Рекрутинг
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Контакт:
          • Ozcan Kilic, M.D.
          • Номер телефона: +905074196189
          • Электронная почта: drozcankilic@yahoo.com
        • Контакт:
          • Murat Akand, M.D.
          • Номер телефона: +905327438333
          • Электронная почта: drmuratakand@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется проведение ПНЛТ по поводу камней в почках
  • Пациенты с камнем в почках < 2 см
  • Пациенты от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с нерегулируемым сахарным диабетом и диабетической нефропатией
  • Пациенты с артериальным давлением выше 140/80 мм рт.ст., несмотря на регулярное применение антигипертензивных препаратов.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  • Пациенты, перенесшие преренальную, почечную или постренальную острую почечную недостаточность в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, перенесшие острый пиелонефрит в течение последних 6 мес.
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты, перенесшие операции на почках в течение последних 3 месяцев и имеющие нарушения функции почек.
  • Пациенты с камнями мочеточников, которым одновременно планируется эндоскопическое лечение камней.
  • Пациенты с использованием кортикостероидов в анамнезе во время включения в исследование или в предыдущие 3 месяца.
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
  • Пациенты с заболеванием с быстрым оборотом клеток (таким как лейкемия, лимфома и т. д.)
  • Пациенты, у которых операция прекращена или переведена на открытую операцию по любой причине
  • Пациенты с отсутствующими данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультра-мини ПКНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациентам будет проведена ультрамини-чрескожная нефролитотрипсия.
Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
Будет выполнена микро-ЧНЛ.
Активный компаратор: Микро ПНЛ
Эндоскопическая хирургия камней в почках: пациенты будут подвергаться микроперкутанной нефролитотрипсии.
Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
Будет выполнена ультрамини-ЧНЛ.
Процедура: Эндоскопическая хирургия камней в почках
Будет выполнена микро-ЧНЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без камней
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
Определение любого остаточного камня в собирательной системе с использованием одного из методов визуализации.
В течение первых 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
Определение любых осложнений, связанных с операцией.
В течение первых 30 дней после операции.
Уровень цистатина С в крови (мг/л)
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после операции.
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня цистатина С в крови.
В течение первых 12 часов после операции.
Уровень цистатина С в моче (мг/л)
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после операции.
Определение любых нарушений функции почек после операции/процедуры путем измерения уровня цистатина С в моче.
В течение первых 12 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Соавторы

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-PCNL-UMMP-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться