活動性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の寛解導入のためのメサラミン 4 g サシェ
2021年2月19日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
活動性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における臨床的および内視鏡的寛解の誘導のためのメサラミン 4 g 徐放性顆粒 (サシェ) の有効性と安全性を調査する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この試験の目的は、活動性で軽度から中等度のＵＣを有する被験者における臨床的および内視鏡的寛解の誘導に対するメサラミンの有効性を調査することである。
被験者は、1日1回4 gの持続放出顆粒（サシェ）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Preferred Research Partners
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California
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Murrieta、California、アメリカ
- United Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Associates of South Florida, LLC
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ
- IMIC
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Medical Research Center of Florida
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Sweetwater、Florida、アメリカ
- Lenus Research and Medical Group
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
- Cumberland Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- BI Research Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Biopharma Informatic Inc.
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Pasadena、Texas、アメリカ
- Digestive Health Center
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Tomball、Texas、アメリカ
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ
- New River Valley Research Institute
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Chernivtsi、ウクライナ
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
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Kharkiv、ウクライナ
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kharkiv、ウクライナ
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson、ウクライナ
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
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Kirovohrad、ウクライナ
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
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Kremenchuk、ウクライナ
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
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Lviv、ウクライナ
- Municipal City Clinical emergency Hospital
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Odesa、ウクライナ
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
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Vinnytsya、ウクライナ
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr、ウクライナ
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Vaughan、カナダ
- Toronto Digestive Disease Associates
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Topstone Research Institute
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Bern、スイス
- Investigational Site
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Valjevo、セルビア
- Health Center Valjevo
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen、ハンガリー
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Miskolc、ハンガリー
- Endomedix Kft.
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Mosonmagyarovar、ハンガリー
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard、ハンガリー
- Clinfan Kft.
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Pleven、ブルガリア
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sevlievo、ブルガリア
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo、ブルガリア
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Czestochowa、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice、ポーランド
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow、ポーランド
- Investigational Site
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Lodz、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz、ポーランド
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot、ポーランド
- Investigational Site
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Dolnoslaskie
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Sobótka、Dolnoslaskie、ポーランド
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
- LexMedica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Chihuahua、メキシコ
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Guadalajara、メキシコ
- Maria Auxiliadora Hospital
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Zapopan、メキシコ
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Daugavpils、ラトビア
- Polana-D, LTD
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Riga、ラトビア
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #51
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #31
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Samara、ロシア連邦
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Polyclinic #38
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Stavropol、ロシア連邦
- Stavropol State Medical Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 軽度から中等度のUC
除外基準:
- 15cm未満の直腸炎に限定された疾患
- 短腸症候群
- 以前の結腸切除手術
- 重症/劇症UCの病歴
- 他の形態の炎症性腸疾患の証拠
- 感染症（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、B型肝炎ウイルス［HBV］、C型肝炎ウイルス［HCV］を含む）
- アスピリンまたはサリチル酸誘導体に対する不耐性またはアレルギー
- -7日以内の直腸製剤（5-アミノサリチル酸[5-ASA]、ステロイド）の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病歴または既知の悪性腫瘍
- -出血性疾患、活動性胃潰瘍または活動性十二指腸潰瘍、自己免疫疾患、または精神/感情障害の病歴で、試験への参加を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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実験的：メサラミン
徐放性顆粒（サシェ）4g
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解した被験者の割合
時間枠：8週目
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寛解した被験者の割合は、臨床的および内視鏡的反応スコアによって定義されました。直腸出血では0。排便回数がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した 0 または 1。内視鏡スコアの場合は 0 または 1。 臨床的および内視鏡的反応スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 このスコアには 2 つの要素がありました: 対象の症状を評価し、0 ～ 6 の範囲の臨床反応、および炎症の客観的証拠を評価し、0 ～ 3 の範囲の内視鏡反応。 さらに、臨床反応コンポーネントには、被験者の毎日の記録から得られた排便頻度と直腸出血（それぞれ0〜3の範囲）の2つのサブスケールが含まれていました。 内視鏡的反応コンポーネントには、1 つのサブスケールがありました。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイントで寛解し、医師の全体的評価（PGA）スコアが1以下の被験者の割合（修正メイヨースコア）
時間枠：8週目
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Modified Mayo スコアは、Clinical and Endoscopic Response Score (範囲: 0 ～ 9) と標準 PGA スコア (範囲: 0 ～ 3; 正常 [スコア = 0]、軽症 [スコア = 1]、中程度の疾患 [スコア = 2]、重度の疾患 [スコア = 3])。 統計検定は、一次分析が有意である場合にのみ実施されました。 |
8週目
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直腸出血停止までの時間
時間枠：8週目まで
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無作為化から直腸出血スコアが0の連続3日間の最初の日までの日数として定義され、被験者の毎日の日記に基づいています。 統計検定は、一次分析が有意である場合にのみ実施されました。 |
8週目まで
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内視鏡で改善した被験者の割合
時間枠：8週目
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0 または 1 の内視鏡反応スコアとして定義され、8 週目の内視鏡スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント減少します。
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8週目
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2、4、および 8 週目に臨床的寛解状態にある被験者の割合
時間枠：2、4、8週目
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直腸出血のスコアが 0 で、0 または 1 で臨床反応スコアサブセットの排便回数がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少したものとして定義されます。
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2、4、8週目
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便のパターンが正常になるまでの時間
時間枠：8週目まで
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無作為化から、被験者の毎日の日誌に基づいて、排便頻度スコアが 0 である連続 3 日間の最初の日までの日数として定義されます。
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8週目まで
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2、4、および 8 週目の直腸出血スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週目まで
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被験者の毎日の日誌に基づいて、2、4、および 8 週目の直腸出血スコアのベースラインからの変化として定義されます。
直腸出血スコアは 0 ～ 3 で評価され、0 が最高です。
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ベースラインから 2、4、8 週目まで
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2、4、8 週目の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週目まで
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ベースラインからの血清CRPレベルの調整された平均変化、および治療グループ間のそれらの差が各時点で示されています。
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ベースラインから 2、4、8 週目まで
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8週目の糞便カルプロテクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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8週目の糞便カルプロテクチンレベルのベースラインからの調整平均変化を示す。
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ベースラインから 8 週目まで
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健康関連の生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週目まで
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ベースラインから 2、4、8 週目までの炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアの変化。 ベースラインからの調整された変化と、治療グループ間のそれらの違いが示されています。 IBDQ は、成人の UC 患者の生活の質を評価するために使用される手段です。 被験者は、過去 2 週間の症状と QoL を思い出し、各項目を 7 点のリッカート スコアで評価するよう求められました (スコアが高いほど QoL が高くなります)。 |
ベースラインから 2、4、8 週目まで
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：16週目まで
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有害事象 (AE) は、臨床試験に参加している被験者における不都合な医学的出来事として定義されます。 「治療に起因する AE (TEAE)」は、最初の投薬 (治験薬 [IMP] の摂取) から治療訪問の終了までの時間間隔で発生する AE として定義されます。 TEAE (重篤または非重篤) を有する被験者の割合が示されています。 |
16週目まで
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有害事象の重症度
時間枠：16週目まで
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AEの強度（軽度、中等度、または重度に分類）を持つ被験者の割合が示されています。
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16週目まで
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検査値が異常な被験者の割合（血液学）
時間枠：16週目まで
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血液学値のベースラインからの著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 >= より大きい; <= より小さい。 |
16週目まで
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検査値異常（凝固）のある被験者の割合
時間枠：16週目まで
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凝固検査値のベースライン値からの著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 INR= 国際正規化比率。 |
16週目まで
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異常な検査値（血清化学）を有する被験者の割合
時間枠：16週目まで
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血清化学検査値の著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 ALT= アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。 BUN= 血中尿素窒素。 GGT=ガンマグルタミルトランスフェラーゼ。 |
16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。