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Mesalamin 4 g Sachet zur Remissionsinduktion bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalamin 4 g Retardgranulat (Beutel) zur Induktion einer klinischen und endoskopischen Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Mesalamin zur Induktion einer klinischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Der Proband erhält einmal täglich 4 g Granulat mit verzögerter Freisetzung (Beutel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexiko
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #31
      • Samara, Russische Föderation
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Stavropol State Medical Academy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz
        • Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbien
        • Health Center Valjevo
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungarn
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere UC

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit begrenzt auf Proktitis < 15 cm
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorherige Darmresektion
  • Anamnese schwerer/fulminanter Colitis ulcerosa
  • Hinweise auf andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen
  • Infektionskrankheit (einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-B-Virus [HBV] oder Hepatitis-C-Virus [HCV])
  • Intolerant oder allergisch gegen Aspirin oder Salicylat-Derivate
  • Verwendung rektaler Formulierungen (5-Aminosalicylsäure [5-ASA], Steroide) innerhalb von ≤7 Tagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anamnese oder bekannte Malignität
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Autoimmunerkrankungen oder mentalen/emotionalen Störungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Mesalamin
4 g Granulat mit verlängerter Freisetzung (Beutel)
Arzneimittel: Mesalamin
Andere Namen:
  • Pentasa
  • Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Remission
Zeitfenster: In Woche 8

Der Anteil der Probanden mit Remission wurde durch den Clinical and Endoscopic Response Score definiert: 0 für rektale Blutungen; 0 oder 1 mit mindestens 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für die Stuhlhäufigkeit; 0 oder 1 für den endoskopischen Score.

Der Score für das klinische und endoskopische Ansprechen lag zwischen 0 und 9, wobei höhere Scores eine stärkere Schwere der Erkrankung anzeigen. Diese Punktzahl bestand aus zwei Komponenten: Klinisches Ansprechen, das die Symptome des Probanden bewertete und zwischen 0-6 reichte, und Endoskopisches Ansprechen, das objektive Anzeichen einer Entzündung bewertete und zwischen 0-3 reichte.

Darüber hinaus umfasste die Komponente „Klinisches Ansprechen“ zwei Subskalen: Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen (jeweils im Bereich zwischen 0–3), die aus den täglichen Aufzeichnungen der Probanden erhalten wurden. Die Komponente „Endoskopisches Ansprechen“ hatte eine Unterskala: Flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie (im Bereich von 0–3).
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Remission im primären Endpunkt und im Physician’s Global Assessment (PGA) Score von ≤1 (Modified Mayo Score)
Zeitfenster: In Woche 8

Der modifizierte Mayo-Score wurde als Summe des Clinical and Endoscopic Response Score (Bereich: 0–9) und des Standard-PGA-Scores (Bereich: 0–3; normal [Score=0], milde Erkrankung [Score=1], mäßige Erkrankung [Punktzahl=2], schwere Erkrankung [Punktzahl=3]).

Der statistische Test sollte nur durchgeführt werden, wenn die Primäranalyse signifikant war.
In Woche 8
Zeit bis zur Beendigung der rektalen Blutung
Zeitfenster: Bis Woche 8

Definiert als Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem rektalen Blutungs-Score von 0, basierend auf dem täglichen Tagebuch des Probanden.

Der statistische Test sollte nur durchgeführt werden, wenn die Primäranalyse signifikant war.
Bis Woche 8
Der Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 8
Definiert als endoskopischer Ansprechwert von 0 oder 1, mit einer Verringerung des endoskopischen Werts um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
In Woche 8
Der Anteil der Probanden in klinischer Remission in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: In Woche 2, 4 und 8
Definiert als Punktzahl 0 für rektale Blutungen und 0 oder 1 mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert für die Stuhlhäufigkeit in der Teilmenge der Punktzahl für das klinische Ansprechen.
In Woche 2, 4 und 8
Zeit bis zum normalen Stuhlgang
Zeitfenster: Bis Woche 8
Definiert als Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Stuhlhäufigkeits-Score von 0, basierend auf dem täglichen Tagebuch des Probanden.
Bis Woche 8
Die Veränderung des rektalen Blutungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Definiert als Veränderung des Scores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8, basierend auf dem täglichen Tagebuch des Probanden. Der Rektalblutungs-Score wird mit 0-3 bewertet, wobei 0 am besten ist.
Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Die angepassten mittleren Veränderungen der Serum-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und ihre Differenz zwischen den Behandlungsgruppen werden für jeden Zeitpunkt dargestellt.
Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Die Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Dargestellt ist die angepasste mittlere Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8

Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2, 4 und 8 in den Werten des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).

Die angepassten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und ihre Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden dargestellt.

Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit CU.

Die Probanden wurden gebeten, sich an die Symptome und die Lebensqualität der letzten zwei Wochen zu erinnern und jedes Element anhand eines 7-Punkte-Likert-Scores zu bewerten (höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität).
Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 16

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der an einer klinischen Studie teilnimmt.

Ein „behandlungsbedingtes UE (TEAE)“ ist definiert als ein UE, das im Zeitintervall von der Anfangsdosis (Einnahme des Prüfpräparats [IMP]) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs auftritt.

Der Anteil der Probanden mit TEAE (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) wird dargestellt.
Bis Woche 16
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der Anteil der Probanden mit Intensität von UE (klassifiziert als leicht, mittelschwer oder schwer) wird dargestellt.
Bis Woche 16
Probandenanteil mit anormalen Laborwerten (Hämatologie)
Zeitfenster: Bis Woche 16

Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der hämatologischen Werte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.

>= größer als gleich; <= kleiner als gleich.
Bis Woche 16
Anteil der Probanden mit auffälligen Laborwerten (Gerinnung)
Zeitfenster: Bis Woche 16

Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Gerinnungs-Laborwerte gegenüber den Ausgangswerten wird dargestellt.

INR = International normalisiertes Verhältnis.
Bis Woche 16
Anteil der Probanden mit auffälligen Laborwerten (Serumchemie)
Zeitfenster: Bis Woche 16

Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Laborwerte der Serumchemie wird dargestellt.

ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; BUN = Blut-Harnstoff-Stickstoff; GGT = Gamma-Glutamyltransferase.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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