Bustina da 4 g di mesalamina per l'induzione della remissione nella colite ulcerosa (CU) attiva, da lieve a moderata
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della mesalamina 4 g di granuli a rilascio prolungato (bustina) per l'induzione della remissione clinica ed endoscopica nella colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Vaughan, Canada
- Toronto Digestive Disease Associates
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Topstone Research Institute
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital #51
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
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Omsk, Federazione Russa
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federazione Russa
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital #31
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Samara, Federazione Russa
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
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St. Petersburg, Federazione Russa
- City Polyclinic #38
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Stavropol, Federazione Russa
- Stavropol State Medical Academy
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Daugavpils, Lettonia
- Polana-D, LTD
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Riga, Lettonia
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Chihuahua, Messico
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Guadalajara, Messico
- Maria Auxiliadora Hospital
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Zapopan, Messico
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Czestochowa, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice, Polonia
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, Polonia
- Investigational Site
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Lodz, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz, Polonia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot, Polonia
- Investigational Site
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Warsaw, Polonia
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Dolnoslaskie
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Sobótka, Dolnoslaskie, Polonia
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
- Lexmedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Serbia
- Health Center Valjevo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Preferred Research Partners
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California
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Murrieta, California, Stati Uniti
- United Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Associates of South Florida, LLC
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti
- IMIC
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Medical Research Center of Florida
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti
- Lenus Research and Medical Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
- Cumberland Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- BI Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Biopharma Informatic Inc.
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Pasadena, Texas, Stati Uniti
- Digestive Health Center
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Tomball, Texas, Stati Uniti
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- New River Valley Research Institute
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Digestive & Liver Disease Specialists
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-
-
-
-
Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
-
Bern, Svizzera
- Investigational Site
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Zürich, Svizzera
- Universitatsspital Zurich
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Chernivtsi, Ucraina
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
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Kharkiv, Ucraina
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ucraina
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucraina
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
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Kirovohrad, Ucraina
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
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Kremenchuk, Ucraina
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ucraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
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Lviv, Ucraina
- Municipal City Clinical emergency Hospital
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Odesa, Ucraina
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia, Ucraina
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
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Vinnytsya, Ucraina
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
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Zaporizhzhia, Ucraina
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia, Ucraina
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr, Ucraina
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv, Kyïv, Ucraina
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Budapest, Ungheria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Ungheria
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen, Ungheria
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Miskolc, Ungheria
- ENDOMEDIX Kft.
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Mosonmagyarovar, Ungheria
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard, Ungheria
- Clinfan Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- CU da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Malattia limitata alla proctite <15 cm
- Sindrome dell'intestino corto
- Precedente intervento chirurgico di resezione del colon
- Storia di CU grave/fulminante
- Evidenza di altre forme di malattia infiammatoria intestinale
- Malattie infettive (inclusi virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV])
- Intolleranti o allergici all'aspirina o ai derivati del salicilato
- Uso di formulazioni rettali (acido 5-aminosalicilico [5-ASA], steroidi) entro ≤7 giorni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia o tumore maligno noto
- Storia di disturbi emorragici, ulcere gastriche o duodenali attive, malattie autoimmuni o disturbi mentali/emotivi, che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Sperimentale: Mesalamina
4 g granuli a rilascio prolungato (bustina)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con remissione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La proporzione di soggetti con remissione è stata definita dal punteggio di risposta clinica ed endoscopica: 0 per sanguinamento rettale; 0 o 1 con diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale per la frequenza delle feci; 0 o 1 per il punteggio endoscopico. Il punteggio di risposta clinica ed endoscopica variava tra 0 e 9, punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Questo punteggio aveva due componenti: la risposta clinica che valutava i sintomi del soggetto e variava tra 0-6 e la risposta endoscopica che valutava l'evidenza obiettiva di infiammazione e variava tra 0-3. Inoltre, la componente Risposta clinica includeva due sottoscale: frequenza delle feci e sanguinamento rettale (ciascuna compresa tra 0 e 3 ciascuna) ottenute dalle registrazioni giornaliere dei soggetti. La componente Risposta endoscopica aveva una sottoscala: sigmoidoscopia/colonscopia flessibile (compreso tra 0 e 3). |
Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con remissione nell'endpoint primario e punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di ≤1 (punteggio Mayo modificato)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il punteggio Mayo modificato è stato calcolato come somma del punteggio della risposta clinica ed endoscopica (intervallo: 0-9 e del punteggio PGA standard (intervallo: 0-3; normale [punteggio=0], malattia lieve [punteggio=1], malattia moderata [punteggio=2], malattia grave [punteggio=3]). Il test statistico doveva essere condotto solo se l'analisi primaria era significativa. |
Alla settimana 8
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Tempo di cessazione del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Definito come tempo in giorni dalla randomizzazione al primo giorno di 3 giorni consecutivi con un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0, basato sul diario giornaliero del soggetto. Il test statistico doveva essere condotto solo se l'analisi primaria era significativa. |
Fino alla settimana 8
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La percentuale di soggetti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Definito come un punteggio di risposta endoscopica pari a 0 o 1, con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio endoscopico alla settimana 8.
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Alla settimana 8
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La percentuale di soggetti in remissione clinica alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 e 8
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Definito come un punteggio pari a 0 per il sanguinamento rettale e 0 o 1 con almeno 1 punto di diminuzione rispetto al basale per la frequenza delle feci nel sottoinsieme del punteggio di risposta clinica.
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Alla settimana 2, 4 e 8
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Tempo per il modello normale delle feci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Definito come tempo in giorni dalla randomizzazione al primo giorno di 3 giorni consecutivi con un punteggio di frequenza delle feci pari a 0, basato sul diario giornaliero del soggetto.
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Fino alla settimana 8
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La variazione rispetto al basale del punteggio di sanguinamento rettale alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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Definito come variazione rispetto al basale del punteggio di sanguinamento rettale alla settimana 2, 4 e 8 in base al diario giornaliero del soggetto.
Il punteggio di sanguinamento rettale è classificato da 0 a 3, dove 0 è il migliore.
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Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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La variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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Le variazioni medie aggiustate dei livelli sierici di CRP rispetto al basale e la loro differenza tra i gruppi di trattamento sono presentate per ciascun punto temporale.
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Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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La variazione rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Viene presentata la variazione media aggiustata rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale alla settimana 8.
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Dal basale alla settimana 8
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Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (QoL) correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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Il passaggio dal basale alla settimana 2, 4 e 8 nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ). Vengono presentate le modifiche aggiustate rispetto al basale e le loro differenze tra i gruppi di trattamento. L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti adulti con CU. Ai soggetti è stato chiesto di ricordare i sintomi e la QoL delle ultime due settimane e di valutare ogni elemento su un punteggio Likert di 7 punti (punteggi più alti equivalgono a QoL più alta). |
Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che partecipa a una sperimentazione clinica. Un "evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)" è definito come un evento avverso che si verifica nell'intervallo di tempo dalla somministrazione iniziale (assunzione del medicinale sperimentale [IMP]) alla fine della visita di trattamento. Viene presentata la proporzione di soggetti con qualsiasi TEAE (serio o non grave). |
Fino alla settimana 16
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Viene presentata la proporzione di soggetti con intensità di eventi avversi (classificati come lievi, moderati o gravi).
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Fino alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con valori di laboratorio anormali (ematologia)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Viene presentata la proporzione di soggetti con variazioni marcatamente anormali rispetto al basale nei valori ematologici. >= maggiore di uguale a; <= minore di uguale a. |
Fino alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con valori di laboratorio anormali (coagulazione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Viene presentata la proporzione di soggetti con variazioni marcatamente anormali rispetto ai valori basali nei valori di laboratorio della coagulazione. INR= Rapporto internazionale normalizzato. |
Fino alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con valori di laboratorio anormali (chimica del siero)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Viene presentata la proporzione di soggetti con alterazioni marcatamente anormali nei valori di laboratorio della chimica del siero. ALT= Alanina aminotransferasi; AST= Aspartato aminotransferasi; BUN= Azoto ureico nel sangue; GGT= Gamma glutamil transferasi. |
Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000174
- 2015-002557-35 (Numero EudraCT)
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