Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalamina 4 g saszetka do indukcji remisji w aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesalaminy 4 g w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu (saszetka) w celu wywołania remisji klinicznej i endoskopowej w aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności mesalaminy w indukcji remisji klinicznej i endoskopowej u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego UC. Pacjent będzie otrzymywał 4 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu (saszetka) raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #31
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Stavropol State Medical Academy
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Meksyk
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Meksyk
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polska
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polska
        • Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polska
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polska
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polska
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Bern, Szwajcaria
        • Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Węgry
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Węgry
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Węgry
        • Clinfan Kft.
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Łotwa
        • Latvian Maritime Medicine Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Łagodny do umiarkowanego UC

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ograniczona do zapalenia odbytnicy <15 cm
  • Zespół krótkiego jelita
  • Wcześniejsza operacja resekcji okrężnicy
  • Historia ciężkiego / piorunującego UC
  • Dowody na inne formy nieswoistych zapaleń jelit
  • Choroba zakaźna (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirus zapalenia wątroby typu C [HCV])
  • Nietolerancja lub uczulenie na aspirynę lub pochodne salicylanów
  • Stosowanie preparatów doodbytniczych (kwas 5-aminosalicylowy [5-ASA], steroidy) w ciągu ≤7 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia lub znana złośliwość
  • Historia skaz krwotocznych, czynnych wrzodów żołądka lub dwunastnicy, chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które mogłyby zakłócić ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Mesalamina
4 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu (saszetka)
Lek: Mesalamina
Inne nazwy:
  • Pentaza
  • Mesalazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Odsetek pacjentów z remisją określono na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i endoskopowej: 0 dla krwawienia z odbytu; 0 lub 1 ze spadkiem o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej dla częstości wypróżnień; 0 lub 1 dla oceny endoskopowej.

Wynik odpowiedzi klinicznej i endoskopowej mieścił się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Ten wynik składał się z dwóch elementów: Odpowiedź kliniczna, która oceniała objawy pacjenta i mieściła się w zakresie od 0 do 6, oraz Odpowiedź endoskopowa, która oceniała obiektywne dowody stanu zapalnego i mieściła się w zakresie od 0 do 3.

Ponadto składnik odpowiedzi klinicznej zawierał dwie podskale: częstość wypróżnień i krwawienie z odbytu (każda mieściła się w zakresie od 0 do 3) uzyskane z codziennych zapisów pacjentów. Składnik odpowiedzi endoskopowej miał jedną podskalę: elastyczna sigmoidoskopia/kolonoskopia (w zakresie od 0 do 3).
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją pierwszorzędowego punktu końcowego i wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≤1 (zmodyfikowany wynik Mayo)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Zmodyfikowany wynik Mayo został obliczony jako suma wyniku oceny klinicznej i endoskopowej (zakres: 0-9 oraz standardowego wyniku PGA (zakres: 0-3; normalny [punktacja = 0], łagodna choroba [punktacja = 1], choroba umiarkowana [ocena=2], choroba ciężka [ocena=3]).

Test statystyczny miał być przeprowadzony tylko wtedy, gdy analiza pierwotna była istotna.
W 8. tygodniu
Czas do ustania krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia

Zdefiniowany jako czas w dniach od randomizacji do pierwszego dnia z 3 kolejnych dni z wynikiem krwawienia z odbytu równym 0, na podstawie dziennika pacjenta.

Test statystyczny miał być przeprowadzony tylko wtedy, gdy analiza pierwotna była istotna.
Do 8 tygodnia
Odsetek pacjentów z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zdefiniowana jako wynik odpowiedzi endoskopowej równy 0 lub 1, z co najmniej 1-punktową redukcją wyniku endoskopowego w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
W 8. tygodniu
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4 i 8
Zdefiniowane jako wynik 0 dla krwawienia z odbytu i 0 lub 1 z co najmniej 1-punktowym spadkiem od wartości początkowej dla częstości stolca w podzbiorze oceny odpowiedzi klinicznej.
W tygodniu 2, 4 i 8
Czas do normalnego wzoru stolca
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zdefiniowany jako czas w dniach od randomizacji do pierwszego dnia z 3 kolejnych dni z wynikiem częstości wypróżnień równym 0, na podstawie dziennika pacjenta.
Do 8 tygodnia
Zmiana wyniku krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8
Zdefiniowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie krwawienia z odbytu w 2., 4. i 8. tygodniu na podstawie dzienniczka pacjenta. Punktacja krwawienia z odbytu jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 jest najlepsze.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8
Dla każdego punktu czasowego przedstawiono skorygowane średnie zmiany poziomów CRP w surowicy od wartości wyjściowych i ich różnice między grupami leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Przedstawiono skorygowaną średnią zmianę poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8 w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).

Przedstawiono skorygowane zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i ich różnice między grupami leczenia.

IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych pacjentów z UC.

Badanych poproszono o przypomnienie sobie objawów i QoL z ostatnich dwóch tygodni oraz ocenę każdej pozycji na 7-punktowej skali Likerta (wyższy wynik oznacza wyższą QoL).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym.

„AE związane z leczeniem (TEAE)” definiuje się jako AE, które występuje w przedziale czasowym od początkowej dawki (przyjęcie badanego produktu leczniczego [IMP]) do końca wizyty leczniczej.

Przedstawiono odsetek osób z jakimkolwiek TEAE (poważnym lub niepoważnym).
Do 16 tygodnia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Przedstawiono odsetek osób z nasileniem AE (sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
Do 16 tygodnia
Odsetek osobników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (hematologia)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Przedstawiono odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami wartości hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych.

>= większy niż równy; <= mniejsze niż równe.
Do 16 tygodnia
Odsetek osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (koagulacja)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Przedstawiono odsetek osób z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w laboratoryjnych wartościach krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych.

INR = Międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Do 16 tygodnia
Odsetek osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (chemia surowicy)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Przedstawiono odsetek osób z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych surowicy.

ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; BUN = azot mocznikowy we krwi; GGT = transferaza gamma-glutamylowa.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000174
  • 2015-002557-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj