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Sachet de 4 g de mésalamine pour l'induction de la rémission dans la colite ulcéreuse (CU) active, légère à modérée

19 février 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité des granules à libération prolongée de mésalamine 4 g (sachet) pour l'induction d'une rémission clinique et endoscopique dans la colite ulcéreuse active, légère à modérée

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de la mésalamine pour l'induction d'une rémission clinique et endoscopique chez des sujets atteints de CU active, légère à modérée. Le sujet recevra 4 g de granulés à libération prolongée (sachet) une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarie
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
      • Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital #31
      • Samara, Fédération Russe
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Stavropol State Medical Academy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hongrie
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hongrie
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hongrie
        • Clinfan Kft.
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettonie
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexique
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexique
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Pologne
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Pologne
        • Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Pologne
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Pologne
        • Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Pologne
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbie
        • Health Center Valjevo
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suisse
        • Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, États-Unis
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, États-Unis
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, États-Unis
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • CU légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Maladie limitée à la rectite <15 cm
  • Syndrome de l'intestin court
  • Chirurgie antérieure de résection du côlon
  • Antécédents de CU sévère/fulminante
  • Preuve d'autres formes de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Maladie infectieuse (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], le virus de l'hépatite B [VHB] ou le virus de l'hépatite C [VHC])
  • Intolérant ou allergique à l'aspirine ou aux dérivés salicylés
  • Utilisation de formulations rectales (acide 5-aminosalicylique [5-ASA], stéroïdes) pendant ≤7 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents ou malignité connue
  • Antécédents de troubles hémorragiques, d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs, de maladies auto-immunes ou de troubles mentaux/émotionnels qui interféreraient avec leur participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Expérimental: Mésalamine
4 g de granulés à libération prolongée (sachet)
Médicament: Mésalamine
Autres noms:
  • Pentasa
  • Mésalazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission
Délai: À la semaine 8

La proportion de sujets en rémission a été définie par le score de réponse clinique et endoscopique : 0 pour les rectorragies ; 0 ou 1 avec une diminution d'au moins 1 point par rapport au départ pour la fréquence des selles ; 0 ou 1 pour le score endoscopique.

Le score de réponse clinique et endoscopique variait entre 0 et 9, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Ce score avait deux composantes : la réponse clinique qui évaluait les symptômes du sujet et variait entre 0 et 6, et la réponse endoscopique qui évaluait la preuve objective de l'inflammation et variait entre 0 et 3.

En outre, la composante de la réponse clinique comprenait deux sous-échelles : la fréquence des selles et les saignements rectaux (chacune variait entre 0 et 3 chacune) obtenues à partir des dossiers quotidiens des sujets. Le composant de réponse endoscopique avait une sous-échelle : sigmoïdoscopie/coloscopie flexible (allant de 0 à 3).
À la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission dans le critère d'évaluation principal et score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≤ 1 (score Mayo modifié)
Délai: À la semaine 8

Le score Mayo modifié a été calculé comme la somme du score de réponse clinique et endoscopique (gamme : 0-9) et du score PGA standard (gamme : 0-3 ; normal [score=0], maladie bénigne [score=1], maladie modérée [score=2], maladie grave [score=3]).

Le test statistique ne devait être effectué que si l'analyse primaire était significative.
À la semaine 8
Délai d'arrêt du saignement rectal
Délai: Jusqu'à la semaine 8

Défini comme le temps en jours entre la randomisation et le premier jour de 3 jours consécutifs avec un score de saignement rectal de 0, basé sur le journal quotidien du sujet.

Le test statistique ne devait être effectué que si l'analyse primaire était significative.
Jusqu'à la semaine 8
La proportion de sujets présentant une amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 8
Défini comme un score de réponse endoscopique de 0 ou 1, avec une réduction d'au moins 1 point par rapport au départ du score endoscopique à la semaine 8.
À la semaine 8
La proportion de sujets en rémission clinique aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Aux semaines 2, 4 et 8
Défini comme un score de 0 pour les saignements rectaux et de 0 ou 1 avec une diminution d'au moins 1 point par rapport au départ pour la fréquence des selles dans le sous-ensemble du score de réponse clinique.
Aux semaines 2, 4 et 8
Temps de modèle normal de selles
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Défini comme le temps en jours entre la randomisation et le premier jour de 3 jours consécutifs avec un score de fréquence des selles de 0, basé sur le journal quotidien du sujet.
Jusqu'à la semaine 8
Le changement par rapport à la ligne de base du score de saignement rectal aux semaines 2, 4 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
Défini comme un changement par rapport au départ du score de saignement rectal aux semaines 2, 4 et 8 sur la base du journal quotidien du sujet. Le score de saignement rectal est classé de 0 à 3, où 0 est le meilleur.
De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
Le changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
Les changements moyens ajustés des taux sériques de CRP par rapport au départ et leur différence entre les groupes de traitement sont présentés pour chaque point dans le temps.
De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calprotectine fécale à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La variation moyenne ajustée par rapport au départ des niveaux de calprotectine fécale à la semaine 8 est présentée.
De la ligne de base à la semaine 8
Le changement par rapport au niveau de référence des scores de qualité de vie (QoL) liés à la santé
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8

Le changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).

Les changements ajustés par rapport au départ et leurs différences entre les groupes de traitement sont présentés.

L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients adultes atteints de CU.

On a demandé aux sujets de se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des deux dernières semaines et d'évaluer chaque élément sur un score de Likert à 7 points (des scores plus élevés correspondent à une qualité de vie plus élevée).
De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 16

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet participant à un essai clinique.

Un « EI survenu pendant le traitement (TEAE) » est défini comme un EI qui survient dans l'intervalle de temps entre la dose initiale (prise de médicament expérimental [IMP]) et la fin de la visite de traitement.

La proportion de sujets avec n'importe quel TEAE (grave ou non grave) est présentée.
Jusqu'à la semaine 16
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La proportion de sujets présentant une intensité d'EI (classés comme légers, modérés ou graves) est présentée.
Jusqu'à la semaine 16
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales (hématologie)
Délai: Jusqu'à la semaine 16

La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les valeurs hématologiques est présentée.

>= supérieur à égal à ; <= inférieur à égal à.
Jusqu'à la semaine 16
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales (coagulation)
Délai: Jusqu'à la semaine 16

La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport aux valeurs de base dans les valeurs de laboratoire de coagulation est présentée.

INR = rapport normalisé international.
Jusqu'à la semaine 16
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales (chimie sérique)
Délai: Jusqu'à la semaine 16

La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux dans les valeurs de laboratoire de la chimie sérique est présentée.

ALT = Alanine aminotransférase ; AST = Aspartate aminotransférase ; BUN = azote uréique du sang ; GGT = Gamma glutamyl transférase.
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000174
  • 2015-002557-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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