Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin 4 g pose for induksjon av remisjon ved aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt (UC)

19. februar 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til mesalamin 4 g granuler med utvidet frigivelse (sachet) for induksjon av klinisk og endoskopisk remisjon ved aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av mesalamin for induksjon av klinisk og endoskopisk remisjon hos personer med aktiv, mild til moderat UC. Forsøkspersonen vil motta 4 g granulat med utvidet frigivelse (pose) en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
      • Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #31
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Stavropol State Medical Academy
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Forente stater
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Forente stater
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Latvia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexico
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
      • Bern, Sveits
        • Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungarn
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Mild til moderat UC

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom begrenset til proktitt <15 cm
  • Kort tarm syndrom
  • Tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjon
  • Historie med alvorlig/fulminant UC
  • Bevis på andre former for inflammatorisk tarmsykdom
  • Infeksiøs sykdom (inkludert humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV])
  • Intolerant eller allergisk mot aspirin eller salisylatderivater
  • Bruk av rektale formuleringer (5-aminosalisylsyre [5-ASA], steroider) innen ≤7 dager
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie eller kjent malignitet
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, aktive magesår eller aktive duodenalsår, autoimmune sykdommer eller mentale/emosjonelle lidelser som ville forstyrre deres deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Mesalamin
4 g granulat med utvidet frigjøring (pose)
Legemiddel: Mesalamin
Andre navn:
  • Pentasa
  • Mesalazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med remisjon
Tidsramme: I uke 8

Andelen av personer med remisjon ble definert av den kliniske og endoskopiske responsscore: 0 for rektal blødning; 0 eller 1 med minst 1 poeng reduksjon fra baseline for avføringsfrekvens; 0 eller 1 for endoskopisk poengsum.

Den kliniske og endoskopiske responsskåren varierte mellom 0-9, høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Denne skåren hadde to komponenter: Klinisk respons som vurderte pasientens symptomer og varierte mellom 0-6, og endoskopisk respons som vurderte objektive bevis på betennelse og varierte mellom 0-3.

Videre inkluderte den kliniske respons-komponenten to underskalaer: avføringsfrekvens og rektal blødning (hver varierte mellom 0-3 hver) hentet fra forsøkspersonens daglige registreringer. Endoskopisk respons-komponenten hadde én underskala: fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi (som varierer mellom 0-3).
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med remisjon i det primære endepunktet og legens globale vurdering (PGA)-score på ≤1 (modifisert Mayo-score)
Tidsramme: I uke 8

Den modifiserte Mayo-skåren ble beregnet som summen av den kliniske og endoskopiske responsscore (område: 0-9, og standard PGA-score (område: 0-3; normal [score=0], mild sykdom [score=1], moderat sykdom [score=2], alvorlig sykdom [score=3]).

Den statistiske testen skulle bare utføres hvis primæranalysen var signifikant.
I uke 8
Tid til opphør av rektal blødning
Tidsramme: Frem til uke 8

Definert som tid i dager fra randomisering til første dag av 3 påfølgende dager med en rektal blødningsscore på 0, basert på forsøkspersonens daglige dagbok.

Den statistiske testen skulle bare utføres hvis primæranalysen var signifikant.
Frem til uke 8
Andelen av personer med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 8
Definert som en endoskopisk responsscore på 0 eller 1, med minst 1 poeng reduksjon fra baseline i den endoskopiske poengsummen ved uke 8.
I uke 8
Andelen av forsøkspersoner i klinisk remisjon i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: I uke 2, 4 og 8
Definert som en skåre på 0 for rektal blødning og 0 eller 1 med minst 1 poeng reduksjon fra baseline for avføringsfrekvens i undergruppen Clinical Response Score.
I uke 2, 4 og 8
Tid til normalt avføringsmønster
Tidsramme: Frem til uke 8
Definert som tid i dager fra randomisering til første dag av 3 påfølgende dager med en avføringsfrekvensscore på 0, basert på fagets daglige dagbok.
Frem til uke 8
Endringen fra baseline i rektal blødningsscore i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4 og 8
Definert som endring fra baseline i rektal blødningsscore ved uke 2, 4 og 8 basert på fagets daglige dagbok. Rektal blødningsscore er gradert 0-3, hvor 0 er best.
Fra baseline til uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4 og 8
De justerte gjennomsnittlige endringene i serum-CRP-nivåer fra baseline og deres forskjell mellom behandlingsgruppene presenteres for hvert tidspunkt.
Fra baseline til uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved uke 8 er presentert.
Fra baseline til uke 8
Endringen fra baseline i helserelaterte livskvalitetspoeng (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4 og 8

Endringen fra baseline til uke 2, 4 og 8 i scorer for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).

De justerte endringene fra baseline og deres forskjeller mellom behandlingsgruppene presenteres.

IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne pasienter med UC.

Forsøkspersonene ble bedt om å huske symptomer og QoL fra de siste to ukene og vurdere hvert element på en 7-poengs Likert-score (høyere skåre tilsvarer høyere QoL).
Fra baseline til uke 2, 4 og 8
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 16

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som deltar i en klinisk studie.

En 'behandlings-emergent AE (TEAE)' er definert som en AE som oppstår i tidsintervallet fra initial dosering (inntak av undersøkelsesmedisin [IMP]) til slutten av behandlingsbesøket.

Andel av forsøkspersoner med noen TEAE (alvorlige eller ikke-seriøse) presenteres.
Frem til uke 16
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 16
Andelen av personer med intensitet av AE (klassifisert som mild, moderat eller alvorlig) er presentert.
Frem til uke 16
Andel av forsøksperson med unormale laboratorieverdier (hematologi)
Tidsramme: Frem til uke 16

Andel av forsøkspersoner med markant unormale endringer fra baseline i hematologiverdier er presentert.

>= større enn lik; <= mindre enn lik.
Frem til uke 16
Andel forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier (koagulasjon)
Tidsramme: Frem til uke 16

Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer fra baseline-verdier i koagulasjonslaboratorieverdier er presentert.

INR= International normalized ratio.
Frem til uke 16
Andel av forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier (serumkjemi)
Tidsramme: Frem til uke 16

Andel av forsøkspersoner med markant unormale endringer i serumkjemi laboratorieverdier er presentert.

ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; BUN= Blood urea nitrogen; GGT= Gamma glutamyltransferase.
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere