Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine 4 g sachet voor de inductie van remissie bij actieve, milde tot matige colitis ulcerosa (UC)

19 februari 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mesalamine 4 g korrels met verlengde afgifte (zakje) voor de inductie van klinische en endoscopische remissie bij actieve, milde tot matige colitis ulcerosa wordt onderzocht

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mesalamine te onderzoeken voor de inductie van klinische en endoscopische remissie bij proefpersonen met actieve, milde tot matige UC. De proefpersoon krijgt eenmaal daags 4 g granulaat met verlengde afgifte (sachet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarije
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
      • Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hongarije
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hongarije
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hongarije
        • Clinfan Kft.
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexico
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Oekraïne
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Oekraïne
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Oekraïne
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Oekraïne
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Oekraïne
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Federatie
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital #31
      • Samara, Russische Federatie
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Stavropol State Medical Academy
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Servië
        • Health Center Valjevo
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • Bern, Zwitserland
        • Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
  • Milde tot matige CU

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte beperkt tot proctitis <15 cm
  • Syndroom van de korte darm
  • Eerdere colonresectie-operatie
  • Geschiedenis van ernstige/fulminante CU
  • Bewijs van andere vormen van inflammatoire darmziekte
  • Infectieziekte (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] of hepatitis C-virus [HCV])
  • Intolerant of allergisch voor aspirine of salicylaatderivaten
  • Gebruik van rectale formuleringen (5-aminosalicylzuur [5-ASA], steroïden) binnen ≤7 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis of bekende maligniteit
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, actieve maagzweren of actieve zweren van de twaalfvingerige darm, auto-immuunziekten of mentale/emotionele stoornissen die hun deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Mesalamine
4 g granulaat met verlengde afgifte (zakje)
Geneesmiddel: Mesalamine
Andere namen:
  • Pentasa
  • Mesalazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met remissie
Tijdsspanne: In week 8

Het percentage proefpersonen met remissie werd bepaald door de klinische en endoscopische responsscore: 0 voor rectale bloeding; 0 of 1 met een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde voor ontlastingsfrequentie; 0 of 1 voor endoscopische score.

De klinische en endoscopische responsscore varieerde tussen 0-9, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangaven. Deze score bestond uit twee componenten: klinische respons die de symptomen van de proefpersoon beoordeelde en varieerde tussen 0-6, en endoscopische respons die objectief bewijs van ontsteking beoordeelde en varieerde tussen 0-3.

Verder omvatte de component Klinische respons twee subschalen: ontlastingsfrequentie en rectale bloeding (elk varieerde tussen 0-3 elk) verkregen uit de dagelijkse gegevens van proefpersonen. De component Endoscopische respons had één subschaal: flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie (variërend van 0-3).
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met remissie in het primaire eindpunt en de Physician's Global Assessment (PGA)-score van ≤1 (gemodificeerde Mayo-score)
Tijdsspanne: In week 8

De gemodificeerde Mayo-score werd berekend als de som van de klinische en endoscopische responsscore (bereik: 0-9, en de standaard PGA-score (bereik: 0-3; normaal [score=0], milde ziekte [score=1], matige ziekte [score=2], ernstige ziekte [score=3]).

De statistische test mocht alleen worden uitgevoerd als de primaire analyse significant was.
In week 8
Tijd tot stopzetting van rectale bloeding
Tijdsspanne: Tot week 8

Gedefinieerd als tijd in dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag van 3 opeenvolgende dagen met een rectale bloedingsscore van 0, gebaseerd op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon.

De statistische test mocht alleen worden uitgevoerd als de primaire analyse significant was.
Tot week 8
Het aandeel proefpersonen met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 8
Gedefinieerd als een endoscopische responsscore van 0 of 1, met een verlaging van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de endoscopische score in week 8.
In week 8
Het aandeel proefpersonen in klinische remissie in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: In week 2, 4 en 8
Gedefinieerd als een score van 0 voor rectale bloeding en 0 of 1 met een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde voor ontlastingsfrequentie in de subgroep Klinische responsscore.
In week 2, 4 en 8
Tijd tot normaal ontlastingspatroon
Tijdsspanne: Tot week 8
Gedefinieerd als tijd in dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag van 3 opeenvolgende dagen met een ontlastingsfrequentiescore van 0, gebaseerd op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon.
Tot week 8
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor rectale bloedingen in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4 en 8
Gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in rectale bloedingsscore in week 2, 4 en 8 op basis van het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. Rectale bloedingscore wordt beoordeeld van 0-3, waarbij 0 het beste is.
Van baseline tot week 2, 4 en 8
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4 en 8
De aangepaste gemiddelde veranderingen in serum-CRP-spiegels vanaf de uitgangswaarde en hun verschil tussen behandelingsgroepen worden voor elk tijdspunt weergegeven.
Van baseline tot week 2, 4 en 8
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectinespiegels in week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectinespiegels in week 8 wordt weergegeven.
Van baseline tot week 8
De verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4 en 8

De verandering vanaf baseline tot week 2, 4 en 8 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-scores.

De aangepaste veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en hun verschillen tussen behandelingsgroepen worden gepresenteerd.

De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen patiënten met CU te beoordelen.

De proefpersonen werd gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen twee weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-score (hogere scores komen overeen met een hogere kwaliteit van leven).
Van baseline tot week 2, 4 en 8
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot week 16

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die deelneemt aan een klinische proef.

Een 'treatment-emergent AE (TEAE)' wordt gedefinieerd als een AE die optreedt in het tijdsinterval vanaf de initiële dosering (inname van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) tot het einde van het behandelingsbezoek.

Percentage proefpersonen met enige TEAE (ernstig of niet-ernstig) wordt gepresenteerd.
Tot week 16
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Het aantal proefpersonen met een intensiteit van bijwerkingen (geclassificeerd als licht, matig of ernstig) wordt weergegeven.
Tot week 16
Percentage proefpersonen met abnormale laboratoriumwaarden (hematologie)
Tijdsspanne: Tot week 16

Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische waarden wordt weergegeven.

>= groter dan gelijk aan; <= kleiner dan gelijk aan.
Tot week 16
Percentage proefpersonen met abnormale laboratoriumwaarden (coagulatie)
Tijdsspanne: Tot week 16

Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden in bloedstollingslaboratoriumwaarden wordt weergegeven.

INR= Internationale genormaliseerde ratio.
Tot week 16
Percentage proefpersonen met abnormale laboratoriumwaarden (serumchemie)
Tijdsspanne: Tot week 16

Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden voor serumchemie wordt weergegeven.

ALT= Alanine-aminotransferase; AST= aspartaataminotransferase; BUN= Bloedureumstikstof; GGT = Gamma-glutamyltransferase.
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren