Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezalamin 4 g-os tasak remisszió indukálására aktív, enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (UC) esetén

2021. február 19. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 4 g-os elnyújtott hatóanyag-leadású mezalamin granulátum (tasak) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a klinikai és endoszkópos remisszió indukálására aktív, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a mezalamin klinikai és endoszkópos remisszió kiváltásában való hatékonyságának vizsgálata aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UC-ban szenvedő betegeknél. Az alany naponta egyszer 4 g elnyújtott hatóanyag-leadású granulátumot (zacskót) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgária
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgária
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgária
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Lengyelország
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Lengyelország
        • Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Lengyelország
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Lengyelország
        • Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettország
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Magyarország
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Magyarország
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Magyarország
        • Clinfan Kft.
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexikó
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexikó
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #31
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • Stavropol State Medical Academy
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svájc
        • Investigational Site
      • Zürich, Svájc
        • Universitatsspital Zurich
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Szerbia
        • Health Center Valjevo
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajna
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukrajna
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukrajna
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukrajna
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukrajna
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajna
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajna
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Enyhe vagy közepes fokú UC

Kizárási kritériumok:

  • A betegség legfeljebb 15 cm-es proktitiszre korlátozódik
  • Rövid bél szindróma
  • Korábbi vastagbél reszekciós műtét
  • Súlyos/fulmináns UC anamnézisében
  • A gyulladásos bélbetegség egyéb formáinak bizonyítékai
  • Fertőző betegségek (beleértve a humán immunhiány vírust [HIV], a hepatitis B vírust [HBV] vagy a hepatitis C vírust [HCV])
  • Intoleráns vagy allergiás az aszpirinre vagy szalicilát származékokra
  • Rektális készítmények (5-aminoszalicilsav [5-ASA], szteroidok) használata ≤7 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Anamnézis vagy ismert rosszindulatú daganat
  • Vérzési rendellenességek, aktív gyomor- vagy aktív nyombélfekély, autoimmun betegségek vagy mentális/érzelmi rendellenességek, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Mezalamin
4 g elnyújtott hatóanyag-leadású granulátum (tasak)
Drog: Mezalamin
Más nevek:
  • Pentasa
  • Mesalazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: A 8. héten

A remisszióban szenvedő alanyok arányát a Clinical and Endoscopic Response Score határozta meg: 0 a végbélvérzésre; 0 vagy 1, a széklet gyakorisága legalább 1 ponttal csökken az alapvonalhoz képest; 0 vagy 1 az endoszkópos pontszámért.

A Clinical and Endoscopic Response Score 0-9 között mozgott, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Ennek a pontszámnak két összetevője volt: a klinikai válasz, amely az alany tüneteit értékelte, és 0-6 között változott, és az endoszkópos válasz, amely a gyulladás objektív bizonyítékait értékelte, és 0-3 között mozog.

Ezenkívül a Klinikai válasz komponens két alskálát tartalmazott: a széklet gyakoriságát és a végbélvérzést (mindegyik 0-3 között volt), amelyeket az alanyok napi nyilvántartásából kaptak. Az endoszkópos válasz komponensnek egy alskálája volt: rugalmas szigmoidoszkópia/kolonoszkópia (0-3 között).
A 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpontban remisszióban szenvedő alanyok aránya és a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma ≤1 (módosított Mayo-pontszám)
Időkeret: A 8. héten

A módosított Mayo-pontszámot a klinikai és endoszkópos válaszpontszám (tartomány: 0-9, és a standard PGA-pontszám (tartomány: 0-3; normál [pontszám=0], enyhe betegség [pontszám=1]) összegeként számítottuk ki, közepesen súlyos betegség [pontszám = 2], súlyos betegség [pontszám = 3]).

A statisztikai tesztet csak akkor kellett elvégezni, ha az elsődleges elemzés szignifikáns volt.
A 8. héten
A végbélvérzés megszűnésének ideje
Időkeret: Akár a 8. hétig

Az alany napi naplója alapján a randomizálástól a 3 egymást követő nap első napjáig eltelt idő napokban, a végbélvérzés pontszáma 0.

A statisztikai tesztet csak akkor kellett elvégezni, ha az elsődleges elemzés szignifikáns volt.
Akár a 8. hétig
Az endoszkópos javulással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A 8. héten
Az endoszkópos válasz pontszáma 0 vagy 1, a 8. héten mért endoszkópos pontszám legalább 1 ponttal csökkenti az alapvonalhoz képest.
A 8. héten
A klinikai remisszióban szenvedő alanyok aránya a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: A 2., 4. és 8. héten
A Clinical Response Score alcsoportban a végbél vérzése esetén 0, a széklet gyakorisága esetében pedig legalább 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest 0 vagy 1 értékként határoztak meg.
A 2., 4. és 8. héten
Ideje a normál székletmintázathoz
Időkeret: Akár a 8. hétig
A véletlen besorolástól a 3 egymást követő nap első napjáig eltelt napokban megadott idő, a széklet gyakorisága 0, az alany napi naplója alapján.
Akár a 8. hétig
A végbélvérzés pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig
A rektális vérzési pontszám kiindulási értékéhez képest a 2., 4. és 8. héten az alany napi naplója alapján definiált változás. A végbélvérzés pontszáma 0-3, ahol a 0 a legjobb.
Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapértékhez képest a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig
A szérum CRP-szintjének kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változásait és azok különbségét a kezelési csoportok között minden időpontra bemutatjuk.
Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig
A széklet kalprotektinszintjének változása az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
Bemutatjuk a széklet kalprotektinszintjének kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását a 8. héten.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi (QoL) pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig

Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 2., 4. és 8. hétre.

Bemutatjuk a kiindulási értékhez képest korrigált változásokat és azok különbségeit a kezelési csoportok között.

Az IBDQ egy olyan műszer, amelyet UC-s felnőtt betegek életminőségének felmérésére használnak.

Az alanyokat arra kérték, hogy idézzék fel a tüneteket és az életminőséget az elmúlt két hétből, és értékeljenek minden egyes elemet 7 pontos Likert-pontszámmal (a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent).
Az alaphelyzettől a 2., 4. és 8. hétig
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig

Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő alanyban.

A „kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE)” olyan nemkívánatos esemény, amely a kezdeti adagolástól (vizsgálati gyógyszer [IMP] bevétele) a kezelési látogatás végéig eltelt idő alatt következik be.

Bemutatják a TEAE-vel rendelkező (súlyos vagy nem súlyos) alanyok arányát.
Akár a 16. hétig
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Akár a 16. hétig
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a nemkívánatos események intenzitása (enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolható).
Akár a 16. hétig
A rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya (hematológia)
Időkeret: Akár a 16. hétig

Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a hematológiai értékek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak.

>= nagyobb, mint egyenlő; <= kisebb, mint egyenlő.
Akár a 16. hétig
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya (koaguláció)
Időkeret: Akár a 16. hétig

Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a véralvadási laboratóriumi értékek a kiindulási értékekhez képest jelentősen abnormálisan változtak.

INR = nemzetközi normalizált arány.
Akár a 16. hétig
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya (szérum kémia)
Időkeret: Akár a 16. hétig

Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a szérumkémiai laboratóriumi értékek jelentősen abnormálisan megváltoztak.

ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; BUN = vér karbamid-nitrogén; GGT = Gamma-glutamil-transzferáz.
Akár a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel