활동성 경증에서 중등도 궤양성 대장염(UC)의 완화 유도를 위한 메살라민 4g 봉지
2021년 2월 19일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
활동성, 경증 내지 중등도 궤양성 대장염에서 임상적 및 내시경적 완화 유도를 위한 메살라민 4g 서방형 과립(포)의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험의 목적은 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 임상적 및 내시경적 완화 유도에 대한 메살라민의 효능을 조사하는 것입니다.
피험자는 1일 1회 서방형 과립(포) 4g을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
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연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
- Stavropol State Medical Academy
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Chihuahua, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Zapopan, 멕시코
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Palmetto Bay, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Sweetwater, Florida, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville, Tennessee, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Pleven, 불가리아
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna, 불가리아
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Belgrade, 세르비아
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Bern, 스위스
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Zürich, 스위스
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Chernivtsi, 우크라이나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kremenchuk, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
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Vinnytsya, 우크라이나
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr, 우크라이나
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Vaughan, 캐나다
- Toronto Digestive Disease Associates
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Topstone Research Institute
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Czestochowa, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice, 폴란드
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, 폴란드
- Investigational Site
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Lodz, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz, 폴란드
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot, 폴란드
- Investigational Site
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Dolnoslaskie
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Sobótka, Dolnoslaskie, 폴란드
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드
- LexMedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
- Endomedix Kft.
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Mosonmagyarovar, 헝가리
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard, 헝가리
- Clinfan Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 경도에서 중등도 UC
제외 기준:
- 15cm 미만의 직장염으로 제한되는 질병
- 단장 증후군
- 이전 결장 절제술 수술
- 중증/전격성 UC 병력
- 다른 형태의 염증성 장 질환의 증거
- 전염병(인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 포함)
- 아스피린 또는 살리실산 유도체에 대한 불내성 또는 알레르기
- 7일 이내 직장 제제(5-아미노살리실산[5-ASA], 스테로이드) 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 병력 또는 알려진 악성 종양
- 임상시험 참여를 방해할 출혈 장애, 활동성 위궤양 또는 활동성 십이지장 궤양, 자가면역 질환 또는 정신/정서 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: 메살라민
서방형 과립 4g(봉지)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해가 있는 피험자의 비율
기간: 8주 차에
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관해가 있는 피험자의 비율은 임상 및 내시경 반응 점수에 의해 정의되었습니다: 직장 출혈의 경우 0; 배변 빈도에 대해 기준선에서 최소 1포인트 감소한 0 또는 1; 내시경 점수는 0 또는 1입니다. 임상 및 내시경적 반응 점수는 0-9 범위였으며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 점수는 2가지 구성요소를 가졌다: 피험자의 증상을 평가하고 0-6 범위의 임상 반응 및 염증의 객관적인 증거를 평가하고 0-3 범위의 내시경 반응. 또한, 임상 반응 구성 요소에는 피험자의 일일 기록에서 얻은 배변 빈도 및 직장 출혈(각각 0-3 범위)의 두 가지 하위 척도가 포함되었습니다. Endoscopic Response 구성 요소에는 하나의 하위 척도가 있습니다. |
8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점에서 관해가 있고 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 ≤1(수정된 메이요 점수)인 대상체의 비율
기간: 8주 차에
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Modified Mayo 점수는 임상 및 내시경 반응 점수(범위: 0-9, 표준 PGA 점수(범위: 0-3; 정상[점수=0], 경증 질환[점수=1], 중등도 질환[점수=2], 중증 질환[점수=3]). 통계 테스트는 1차 분석이 유의미한 경우에만 수행되었습니다. |
8주 차에
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직장 출혈 중단까지의 시간
기간: 8주까지
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피험자의 일일 일지를 기준으로 무작위 배정부터 직장 출혈 점수가 0인 연속 3일의 첫날까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 통계 테스트는 1차 분석이 유의미한 경우에만 수행되었습니다. |
8주까지
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내시경 개선 대상자의 비율
기간: 8주 차에
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0 또는 1의 내시경 반응 점수로 정의되며 8주차에 내시경 점수가 기준선에서 최소 1점 감소합니다.
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8주 차에
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2주, 4주 및 8주차에 임상적 관해 상태에 있는 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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직장 출혈의 경우 0점, 임상 반응 점수 하위 집합에서 배변 빈도가 기준선에서 최소 1점 감소한 경우 0 또는 1점으로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 8주차
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정상적인 대변 패턴까지의 시간
기간: 8주까지
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피험자의 일일 일지를 기준으로 무작위배정에서 연속 3일의 첫 날까지 대변 빈도 점수가 0일까지의 시간으로 정의됩니다.
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8주까지
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2주, 4주 및 8주차 직장 출혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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피험자의 일일 일지를 기준으로 2주, 4주 및 8주에 직장 출혈 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
직장 출혈 점수는 0-3으로 등급이 매겨지며 0이 가장 좋습니다.
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베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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2주, 4주 및 8주차 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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기준선으로부터의 혈청 CRP 수준의 조정된 평균 변화 및 처리 그룹 간의 차이가 각 시점에 대해 제시됩니다.
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베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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8주차 대변 칼프로텍틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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8주차에 분변 칼프로텍틴 수준의 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 제시됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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건강 관련 삶의 질(QoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 2주, 4주 및 8주까지의 변화. 기준선으로부터의 조정된 변화 및 치료군 간의 차이가 제시된다. IBDQ는 성인 UC 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 피험자들은 지난 2주 동안의 증상과 QoL을 기억하고 각 항목을 7점 Likert 점수로 평가하도록 요청받았습니다(점수가 높을수록 QoL이 높음). |
베이스라인부터 2, 4, 8주차까지
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 16주까지
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유해 사례(AE)는 임상 시험에 참여하는 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. '치료-응급 AE(TEAE)'는 초기 투약(임상시험용 의약품[IMP] 섭취)부터 치료 방문 종료까지의 시간 간격에서 발생하는 AE로 정의된다. TEAE(심각하거나 심각하지 않음)가 있는 피험자의 비율이 표시됩니다. |
16주까지
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부작용의 심각도
기간: 16주까지
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AE의 강도(경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨)가 있는 피험자의 비율이 제시됩니다.
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16주까지
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율(혈액학)
기간: 16주까지
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혈액학 값의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율이 표시됩니다. >= 보다 큼; <= 보다 작음. |
16주까지
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율(응고)
기간: 16주까지
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응고 실험실 값의 기준선 값에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율이 표시됩니다. INR= 국제 표준화 비율. |
16주까지
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율(혈청 화학)
기간: 16주까지
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혈청 화학 검사실 값에서 현저하게 비정상적인 변화를 보이는 피험자의 비율이 표시됩니다. ALT= 알라닌 아미노전이효소; AST= 아스파르테이트 아미노전이효소; BUN= 혈액요소질소; GGT= 감마 글루타밀 전이효소. |
16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000174
- 2015-002557-35 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로