Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin 4 g pose til induktion af remission ved aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa (UC)

19. februar 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​mesalamin 4 g granulat med forlænget frigivelse (sachet) til induktion af klinisk og endoskopisk remission ved aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​mesalamin til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos personer med aktiv, mild til moderat UC. Forsøgspersonen vil modtage 4 g granulat med forlænget frigivelse (pose) én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
      • Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #31
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Stavropol State Medical Academy
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexico
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz
        • Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbien
        • Health Center Valjevo
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungarn
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Mild til moderat UC

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom begrænset til proctitis <15 cm
  • Kort tarm syndrom
  • Tidligere tyktarmsresektionsoperation
  • Anamnese med svær/fulminant UC
  • Bevis på andre former for inflammatorisk tarmsygdom
  • Infektionssygdom (herunder humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV])
  • Intolerant eller allergisk over for aspirin eller salicylatderivater
  • Brug af rektale formuleringer (5-aminosalicylsyre [5-ASA], steroider) inden for ≤7 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller kendt malignitet
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, aktive mavesår eller aktive sår på tolvfingertarmen, autoimmune sygdomme eller mentale/emotionelle lidelser, der ville forstyrre deres deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Mesalamin
4 g granulat med forlænget frigivelse (pose)
Medicin: Mesalamin
Andre navne:
  • Pentasa
  • Mesalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med remission
Tidsramme: I uge 8

Andelen af ​​forsøgspersoner med remission blev defineret af den kliniske og endoskopiske responsscore: 0 for rektal blødning; 0 eller 1 med mindst 1 point fald fra baseline for afføringsfrekvens; 0 eller 1 for endoskopisk score.

Den kliniske og endoskopiske responsscore varierede mellem 0-9, højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Denne score havde to komponenter: Klinisk respons, som vurderede forsøgspersonens symptomer og varierede mellem 0-6, og endoskopisk respons, som vurderede objektive tegn på inflammation og varierede mellem 0-3.

Yderligere inkluderede den kliniske respons-komponent to underskalaer: afføringsfrekvens og rektal blødning (hver varierede mellem 0-3 hver) opnået fra forsøgspersonernes daglige optegnelser. Den endoskopiske responskomponent havde én underskala: fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi (mellem 0-3).
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med remission i det primære endepunkt og lægens globale vurdering (PGA)-score på ≤1 (modificeret Mayo-score)
Tidsramme: I uge 8

Den modificerede Mayo-score blev beregnet som summen af ​​den kliniske og endoskopiske responsscore (interval: 0-9 og standard PGA-score (interval: 0-3; normal [score=0], mild sygdom [score=1], moderat sygdom [score=2], svær sygdom [score=3]).

Den statistiske test skulle kun udføres, hvis den primære analyse var signifikant.
I uge 8
Tid til ophør af rektal blødning
Tidsramme: Op til uge 8

Defineret som tid i dage fra randomisering til den første dag af 3 på hinanden følgende dage med en rektal blødningsscore på 0, baseret på forsøgspersonens daglige dagbog.

Den statistiske test skulle kun udføres, hvis den primære analyse var signifikant.
Op til uge 8
Andelen af ​​forsøgspersoner med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 8
Defineret som en endoskopisk responsscore på 0 eller 1, med mindst 1 point reduktion fra baseline i den endoskopiske score i uge 8.
I uge 8
Andelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: I uge 2, 4 og 8
Defineret som en score på 0 for rektal blødning og 0 eller 1 med mindst 1 point fald fra baseline for afføringsfrekvens i undergruppen Clinical Response Score.
I uge 2, 4 og 8
Tid til normalt afføringsmønster
Tidsramme: Op til uge 8
Defineret som tid i dage fra randomisering til den første dag af 3 på hinanden følgende dage med en afføringsfrekvensscore på 0, baseret på emnets daglige dagbog.
Op til uge 8
Ændringen fra baseline i rektal blødningsscore i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
Defineret som ændring fra baseline i rektal blødningsscore ved uge 2, 4 og 8 baseret på forsøgspersonens daglige dagbog. Rektal blødningsscore er graderet 0-3, hvor 0 er bedst.
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
Ændringen fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
De justerede gennemsnitlige ændringer i serum-CRP-niveauer fra baseline og deres forskel mellem behandlingsgrupperne præsenteres for hvert tidspunkt.
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
Ændringen fra baseline i fækale Calprotectin-niveauer i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fækale calprotectin-niveauer ved uge 8 er vist.
Fra baseline til uge 8
Ændringen fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8

Ændringen fra baseline til uge 2, 4 og 8 i scorer for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).

De justerede ændringer fra baseline og deres forskelle mellem behandlingsgrupperne er præsenteret.

IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne patienter med UC.

Forsøgspersonerne blev bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste to uger og bedømme hvert punkt på en Likert-score på 7 point (højere score er lig med højere livskvalitet).
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 16

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der deltager i et klinisk forsøg.

En 'behandlings-emergent AE (TEAE)' er defineret som en AE, der opstår i tidsintervallet fra initial dosering (indtagelse af undersøgelseslægemiddel [IMP]) til afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Andelen af ​​forsøgspersoner med nogen TEAE (alvorlige eller ikke-seriøse) præsenteres.
Op til uge 16
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 16
Andelen af ​​forsøgspersoner med intensitet af AE'er (klassificeret som mild, moderat eller svær) vises.
Op til uge 16
Andel af forsøgsperson med unormale laboratorieværdier (hæmatologi)
Tidsramme: Op til uge 16

Andelen af ​​forsøgspersoner med markant unormale ændringer fra baseline i hæmatologiske værdier er præsenteret.

>= større end lig med; <= mindre end lig med.
Op til uge 16
Andel af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier (koagulation)
Tidsramme: Op til uge 16

Andelen af ​​forsøgspersoner med markant unormale ændringer fra baseline-værdier i koagulationslaboratorieværdier er præsenteret.

INR= International normaliseret ratio.
Op til uge 16
Andel af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier (serumkemi)
Tidsramme: Op til uge 16

Andelen af ​​forsøgspersoner med markant unormale ændringer i serumkemi laboratorieværdier er præsenteret.

ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; BUN= Blood urea nitrogen; GGT= Gamma glutamyl transferase.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner