Mesalamin 4 g dospåse för induktion av remission vid aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit (UC)
19 februari 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av mesalamin 4 g granuler med förlängd frisättning (påse) för induktion av klinisk och endoskopisk remission vid aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mesalamin för induktion av klinisk och endoskopisk remission hos patienter med aktiv, mild till måttlig UC.
Försökspersonen kommer att få 4 g granulat med förlängd frisättning (påse) en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sevlievo, Bulgarien
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo, Bulgarien
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna
- IMIC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna
- Digestive Health Center
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Topstone Research Institute
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Polana-D, LTD
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Lettland
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara, Mexiko
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan, Mexiko
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice, Polen
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Polen
- Investigational Site
-
Lodz, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz, Polen
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot, Polen
- Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital #51
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk, Ryska Federationen
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Ryska Federationen
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- City Hospital #31
-
Samara, Ryska Federationen
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- City Polyclinic #38
-
Stavropol, Ryska Federationen
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Bern, Schweiz
- Investigational Site
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Serbien
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
-
Kremenchuk, Ukraina
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv, Ukraina
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya, Ukraina
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen, Ungern
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc, Ungern
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar, Ungern
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard, Ungern
- Clinfan Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år
- Mild till måttlig UC
Exklusions kriterier:
- Sjukdom begränsad till proktit <15 cm
- Korttarmssyndrom
- Tidigare tjocktarmsresektionsoperation
- Historik av svår/fulminant UC
- Bevis på andra former av inflammatorisk tarmsjukdom
- Infektionssjukdom (inklusive humant immunbristvirus [HIV], hepatit B-virus [HBV] eller hepatit C-virus [HCV])
- Intolerant eller allergisk mot aspirin eller salicylatderivat
- Användning av rektala formuleringar (5-aminosalicylsyra [5-ASA], steroider) inom ≤7 dagar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik eller känd malignitet
- Historik av blödningsrubbningar, aktiva magsår eller aktiva duodenalsår, autoimmuna sjukdomar eller mentala/emotionella störningar som skulle störa deras deltagande i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
|
|
Experimentell: Mesalamin
4 g granulat med förlängd frisättning (påse)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med remission
Tidsram: I vecka 8
|
Andelen patienter med remission definierades av Clinical and Endoscopic Response Score: 0 för rektal blödning; 0 eller 1 med minst 1 poängs minskning från baslinjen för avföringsfrekvens; 0 eller 1 för endoskopisk poäng. Den kliniska och endoskopiska responspoängen varierade mellan 0-9, högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Denna poäng hade två komponenter: klinisk respons som bedömde patientens symtom och varierade mellan 0-6, och endoskopisk respons som bedömde objektiva tecken på inflammation och varierade mellan 0-3. Vidare inkluderade komponenten Clinical Response två subskalor: avföringsfrekvens och rektal blödning (var och en varierade mellan 0-3 vardera) erhållna från försökspersoners dagliga register. Komponenten Endoscopic Response hade en subskala: flexibel sigmoidoskopi/koloskopi (mellan 0-3). |
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med remission i den primära slutpunkten och läkarens globala bedömning (PGA)-poäng på ≤1 (modifierad Mayo-poäng)
Tidsram: I vecka 8
|
Den modifierade Mayo-poängen beräknades som summan av den kliniska och endoskopiska responspoängen (intervall: 0-9 och standard-PGA-poängen (intervall: 0-3; normal [poäng=0], mild sjukdom [poäng=1], måttlig sjukdom [poäng=2], svår sjukdom [poäng=3]). Det statistiska testet skulle endast utföras om den primära analysen var signifikant. |
I vecka 8
|
|
Dags att upphöra med rektalblödning
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Definieras som tid i dagar från randomisering till den första dagen av tre på varandra följande dagar med en rektal blödningspoäng på 0, baserat på försökspersonens dagliga dagbok. Det statistiska testet skulle endast utföras om den primära analysen var signifikant. |
Fram till vecka 8
|
|
Andelen försökspersoner med endoskopisk förbättring
Tidsram: I vecka 8
|
Definierat som ett endoskopiskt svarspoäng på 0 eller 1, med minst 1 poängs minskning från baslinjen i endoskopisk poäng vid vecka 8.
|
I vecka 8
|
|
Andelen försökspersoner i klinisk remission vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Under vecka 2, 4 och 8
|
Definieras som en poäng på 0 för rektal blödning och 0 eller 1 med minst 1 poängs minskning från baslinjen för avföringsfrekvens i undergruppen Clinical Response Score.
|
Under vecka 2, 4 och 8
|
|
Dags för normalt avföringsmönster
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Definieras som tid i dagar från randomisering till den första dagen av 3 på varandra följande dagar med en avföringsfrekvenspoäng på 0, baserat på ämnets dagliga dagbok.
|
Fram till vecka 8
|
|
Förändringen från baslinjen i rektal blödningsresultat vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
Definierat som förändring från baslinjen i rektal blödningspoäng vid vecka 2, 4 och 8 baserat på patientens dagliga dagbok.
Rektal blödningspoäng är graderad 0-3, där 0 är bäst.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
|
Förändringen från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
De justerade medelförändringarna i serum-CRP-nivåer från baslinjen och deras skillnad mellan behandlingsgrupperna presenteras för varje tidpunkt.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
|
Förändringen från baslinjen i fekala kalprotektinnivåer vid vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fekala kalprotektinnivåer vid vecka 8 presenteras.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Förändringen från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från baslinjen till vecka 2, 4 och 8 i resultat från IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). De justerade förändringarna från baslinjen och deras skillnader mellan behandlingsgrupperna presenteras. IBDQ är ett instrument som används för att bedöma livskvalitet hos vuxna patienter med UC. Försökspersonerna ombads komma ihåg symtom och livskvalitet från de senaste två veckorna och att betygsätta varje objekt på en Likert-poäng på 7 poäng (högre poäng motsvarar högre livskvalitet). |
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 8
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 16
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som deltar i en klinisk prövning. En "behandlings-emergent AE (TEAE)" definieras som en AE som inträffar under tidsintervallet från initial dosering (intag av undersökningsläkemedel [IMP]) till slutet av behandlingsbesöket. Andelen försökspersoner med någon TEAE (allvarlig eller icke-seriös) presenteras. |
Fram till vecka 16
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Andelen försökspersoner med intensitet av biverkningar (klassificerade som milda, måttliga eller svåra) presenteras.
|
Fram till vecka 16
|
|
Andel försöksperson med onormala laboratorievärden (hematologi)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Andelen patienter med markant onormala förändringar från baslinjen i hematologiska värden presenteras. >= större än lika med; <= mindre än lika med. |
Fram till vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med onormala laboratorievärden (koagulation)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Andelen försökspersoner med markant onormala förändringar från baslinjevärdena i koagulationslaboratorievärden presenteras. INR= International normalized ratio. |
Fram till vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med onormala laboratorievärden (serumkemi)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Andelen försökspersoner med markant onormala förändringar i serumkemiska laboratorievärden presenteras. ALT= alaninaminotransferas; AST= aspartataminotransferas; BUN= Blodureakväve; GGT= Gamma glutamyltransferas. |
Fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- 000174
- 2015-002557-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .