美沙拉嗪 4 克小袋，用于诱导活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 的缓解
2021年2月19日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，调查美沙拉嗪 4 克缓释颗粒（小袋）在活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎中诱导临床和内镜缓解的疗效和安全性
该试验的目的是研究美沙拉嗪在活动性轻度至中度 UC 受试者中诱导临床和内窥镜缓解的功效。
受试者将每天一次接受 4 克缓释颗粒（小袋）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
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Kharkiv、乌克兰
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kharkiv、乌克兰
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson、乌克兰
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
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Kirovohrad、乌克兰
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
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Kremenchuk、乌克兰
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv、乌克兰
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
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Lviv、乌克兰
- Municipal City Clinical emergency Hospital
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Odesa、乌克兰
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
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Vinnytsya、乌克兰
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia、乌克兰
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr、乌克兰
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv、Kyïv、乌克兰
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv、Kyïv、乌克兰
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #51
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
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Omsk、俄罗斯联邦
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Rostov State Medical University
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Ryazan、俄罗斯联邦
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #31
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Samara、俄罗斯联邦
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- City Polyclinic #38
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Stavropol、俄罗斯联邦
- Stavropol State Medical Academy
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Pleven、保加利亚
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Sevlievo、保加利亚
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo、保加利亚
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、保加利亚
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia、保加利亚
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna、保加利亚
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Vaughan、加拿大
- Toronto Digestive Disease Associates
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Topstone Research Institute
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Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、匈牙利
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen、匈牙利
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Miskolc、匈牙利
- Endomedix Kft.
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Mosonmagyarovar、匈牙利
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard、匈牙利
- Clinfan Kft.
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Valjevo、塞尔维亚
- Health Center Valjevo
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Chihuahua、墨西哥
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Guadalajara、墨西哥
- Maria Auxiliadora Hospital
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Zapopan、墨西哥
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Daugavpils、拉脱维亚
- Polana-D, LTD
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Riga、拉脱维亚
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Czestochowa、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice、波兰
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow、波兰
- Investigational Site
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Lodz、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz、波兰
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot、波兰
- Investigational Site
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Warsaw、波兰
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Dolnoslaskie
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Sobótka、Dolnoslaskie、波兰
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
- LexMedica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern
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Bern、瑞士
- Investigational Site
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Preferred Research Partners
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California
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Murrieta、California、美国
- United Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Associates of South Florida, LLC
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Palmetto Bay、Florida、美国
- IMIC
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Pembroke Pines、Florida、美国
- Medical Research Center of Florida
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Sweetwater、Florida、美国
- Lenus Research and Medical Group
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国
- Cumberland Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、美国
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville、Tennessee、美国
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、美国
- BI Research Center
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Houston、Texas、美国
- Biopharma Informatic Inc.
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Pasadena、Texas、美国
- Digestive Health Center
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Tomball、Texas、美国
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden、Utah、美国
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国
- New River Valley Research Institute
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Norfolk、Virginia、美国
- Digestive & Liver Disease Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者
- 轻度至中度 UC
排除标准：
- 疾病仅限于 <15 cm 的直肠炎
- 短肠综合征
- 既往结肠切除手术
- 严重/暴发性 UC 病史
- 其他形式的炎症性肠病的证据
- 传染病（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎病毒 [HBV] 或丙型肝炎病毒 [HCV]）
- 对阿司匹林或水杨酸盐衍生物不耐受或过敏
- 在 ≤7 天内使用直肠制剂（5-氨基水杨酸 [5-ASA]、类固醇）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 病史或已知的恶性肿瘤
- 出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病或精神/情绪障碍的病史，这些会干扰他们参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解受试者的比例
大体时间：在第 8 周
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缓解受试者的比例由临床和内窥镜反应评分定义：直肠出血为 0；直肠出血为 0。 0 或 1，大便频率较基线至少降低 1 分；内窥镜评分为 0 或 1。 临床和内窥镜反应评分介于 0-9 之间，评分越高表明疾病越严重。 该分数有两个组成部分：评估受试者症状且范围在 0-6 之间的临床反应，以及评估炎症的客观证据且范围在 0-3 之间的内窥镜反应。 此外，临床反应部分包括两个分量表：从受试者的日常记录中获得的大便频率和直肠出血（每个范围在 0-3 之间）。 内窥镜反应分量表有一个分量表：可弯曲乙状结肠镜检查/结肠镜检查（范围在 0-3 之间）。 |
在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点缓解且医师总体评估 (PGA) 评分≤1（改良 Mayo 评分）的受试者比例
大体时间：在第 8 周
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改良 Mayo 评分计算为临床和内镜反应评分（范围：0-9，以及标准 PGA 评分（范围：0-3；正常 [评分 = 0]，轻度疾病 [评分 = 1]，中度疾病 [分数 = 2]，严重疾病 [分数 = 3]）。 仅当主要分析显着时才进行统计检验。 |
在第 8 周
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停止直肠出血的时间
大体时间：直到第 8 周
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根据受试者的日记，定义为从随机化到连续 3 天直肠出血评分为 0 的第一天的时间（以天为单位）。 仅当主要分析显着时才进行统计检验。 |
直到第 8 周
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内镜改善的受试者比例
大体时间：在第 8 周
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定义为内窥镜反应评分为 0 或 1，第 8 周时内窥镜评分较基线至少降低 1 分。
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在第 8 周
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第 2、4 和 8 周临床缓解的受试者比例
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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定义为直肠出血评分为 0 分，临床反应评分子集中大便频率评分为 0 分或 1 分，与基线相比至少降低 1 分。
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在第 2、4 和 8 周
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正常大便模式的时间
大体时间：直到第 8 周
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定义为从随机化到连续 3 天大便频率得分为 0 的第一天的时间，基于受试者的每日日记。
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直到第 8 周
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第 2、4 和 8 周直肠出血评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4 和 8 周
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定义为基于受试者每日日记在第 2、4 和 8 周时直肠出血评分相对于基线的变化。
直肠出血评分分为 0-3 级，其中 0 级最好。
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从基线到第 2、4 和 8 周
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第 2、4 和 8 周时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4 和 8 周
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显示了每个时间点的血清 CRP 水平相对于基线的调整平均变化及其在治疗组之间的差异。
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从基线到第 2、4 和 8 周
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第 8 周粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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显示第 8 周时粪便钙卫蛋白水平相对于基线的调整平均变化。
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从基线到第 8 周
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健康相关生活质量 (QoL) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4 和 8 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分从基线到第 2、4 和 8 周的变化。 显示了相对于基线的调整后变化及其在治疗组之间的差异。 IBDQ 是一种用于评估成人 UC 患者生活质量的工具。 受试者被要求回忆过去两周的症状和 QoL，并根据 7 分 Likert 评分对每个项目进行评分（分数越高，QoL 越高）。 |
从基线到第 2、4 和 8 周
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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不良事件 (AE) 定义为参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。 “治疗中出现的 AE (TEAE)”被定义为发生在从初始给药（研究药物 [IMP] 摄入）到治疗访视结束的时间间隔内的 AE。 呈现具有任何 TEAE（严重或非严重）的受试者比例。 |
直到第 16 周
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不良事件的严重程度
大体时间：直到第 16 周
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显示了具有 AE 强度（分类为轻度、中度或重度）的受试者的比例。
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直到第 16 周
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实验室值异常的受试者比例（血液学）
大体时间：直到第 16 周
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呈现了血液学值相对于基线具有显着异常变化的受试者的比例。 >= 大于等于； <= 小于等于。 |
直到第 16 周
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实验室值异常（凝血）的受试者比例
大体时间：直到第 16 周
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呈现了在凝血实验室值中相对于基线值具有显着异常变化的受试者的比例。 INR= 国际标准化比值。 |
直到第 16 周
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实验室值异常的受试者比例（血清化学）
大体时间：直到第 16 周
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呈现了在血清化学实验室值中具有显着异常变化的受试者的比例。 ALT= 谷丙转氨酶； AST=天冬氨酸转氨酶； BUN = 血尿素氮； GGT = γ 谷氨酰转移酶。 |
直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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