Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalamin 4g sáček pro navození remise u aktivní, mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC)

19. února 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost mesalaminových 4g granulí s prodlouženým uvolňováním (sáčků) pro navození klinické a endoskopické remise u aktivní, mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost mesalaminu pro navození klinické a endoskopické remise u subjektů s aktivní, mírnou až střední UC. Subjekt bude dostávat 4 g granulí s prodlouženým uvolňováním (sáčku) jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lotyšsko
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Maďarsko
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Maďarsko
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Maďarsko
        • Clinfan Kft.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexiko
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polsko
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polsko
        • Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polsko
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polsko
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polsko
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ruská Federace
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #31
      • Samara, Ruská Federace
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Stavropol State Medical Academy
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Srbsko
        • Health Center Valjevo
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukrajina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukrajina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukrajina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukrajina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko
        • Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Mírná až střední UC

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění omezené na proktitidu <15 cm
  • Syndrom krátkého střeva
  • Před resekcí tlustého střeva
  • Těžká/fulminantní UC v anamnéze
  • Důkazy o jiných formách zánětlivého onemocnění střev
  • Infekční onemocnění (včetně viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy B [HBV] nebo viru hepatitidy C [HCV])
  • Nesnášenlivost nebo alergie na aspirin nebo deriváty salicylátu
  • Použití rektálních přípravků (kyselina 5-aminosalicylová [5-ASA], steroidy) během ≤ 7 dnů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo známá malignita
  • Anamnéza poruch krvácení, aktivních žaludečních nebo aktivních dvanáctníkových vředů, autoimunitních onemocnění nebo duševních/emocionálních poruch, které by narušovaly jejich účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Mesalamin
4 g granulí s prodlouženým uvolňováním (sáček)
Lék: Mesalamin
Ostatní jména:
  • Pentasa
  • Mesalazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s remisí
Časové okno: V týdnu 8

Podíl subjektů s remisí byl definován skóre klinické a endoskopické odpovědi: 0 pro rektální krvácení; 0 nebo 1 s alespoň 1 bodovým snížením frekvence stolice od výchozí hodnoty; 0 nebo 1 pro endoskopické skóre.

Skóre klinické a endoskopické odpovědi se pohybovalo mezi 0-9, vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Toto skóre mělo dvě složky: klinickou odpověď, která hodnotila symptomy subjektu a pohybovala se mezi 0-6, a endoskopickou odpověď, která hodnotila objektivní známky zánětu a pohybovala se mezi 0-3.

Dále složka klinické odpovědi zahrnovala dvě subškály: frekvence stolice a rektální krvácení (každá se pohybovala mezi 0-3) získané z denních záznamů subjektů. Komponenta Endoskopická odpověď měla jednu subškálu: flexibilní sigmoidoskopii/kolonoskopii (v rozmezí 0-3).
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s remisí v primárním koncovém bodě a skóre lékařského globálního hodnocení (PGA) ≤1 (modifikované skóre Mayo)
Časové okno: V týdnu 8

Modifikované Mayo skóre bylo vypočteno jako součet klinického a endoskopického skóre odezvy (rozsah: 0-9 a standardní PGA skóre (rozsah: 0-3; normální [skóre=0], mírné onemocnění [skóre=1], středně těžké onemocnění [skóre=2], těžké onemocnění [skóre=3]).

Statistický test měl být proveden pouze v případě, že primární analýza byla významná.
V týdnu 8
Čas do zastavení rektálního krvácení
Časové okno: Až do 8. týdne

Definováno jako čas ve dnech od randomizace do prvního dne 3 po sobě jdoucích dnů se skóre rektálního krvácení 0, na základě denního deníku subjektu.

Statistický test měl být proveden pouze v případě, že primární analýza byla významná.
Až do 8. týdne
Podíl subjektů s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 8
Definováno jako skóre endoskopické odpovědi 0 nebo 1, s alespoň 1 bodovým snížením endoskopického skóre od výchozí hodnoty v týdnu 8.
V týdnu 8
Podíl subjektů v klinické remisi ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 8. týdnu
Definováno jako skóre 0 pro krvácení z konečníku a 0 nebo 1 s alespoň 1 bodovým snížením frekvence stolice oproti výchozí hodnotě v podskupině skóre klinické odpovědi.
Ve 2., 4. a 8. týdnu
Čas do normálního vzoru stolice
Časové okno: Až do 8. týdne
Definováno jako čas ve dnech od randomizace do prvního dne 3 po sobě jdoucích dnů se skóre frekvence stolice 0, na základě denního deníku subjektu.
Až do 8. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rektálního krvácení ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8
Definováno jako změna od výchozí hodnoty ve skóre rektálního krvácení v týdnu 2, 4 a 8 na základě denního deníku subjektu. Skóre rektálního krvácení je hodnoceno 0-3, kde 0 je nejlepší.
Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8
Změna hladin sérového C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozích hodnot v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8
Upravené průměrné změny v hladinách CRP v séru od výchozí hodnoty a jejich rozdíl mezi léčebnými skupinami jsou uvedeny pro každý časový bod.
Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8
Změna hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Jsou uvedeny upravené průměrné změny od výchozí hodnoty ve fekálních hladinách kalprotektinu v 8. týdnu.
Od základního stavu do týdne 8
Změna skóre kvality života (QoL) od výchozího stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8

Změna skóre z dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) od výchozího stavu k 2., 4. a 8. týdnu.

Jsou uvedeny upravené změny od výchozí hodnoty a jejich rozdíly mezi léčebnými skupinami.

IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých pacientů s UC.

Subjekty byly požádány, aby si vybavily symptomy a kvalitu života z posledních dvou týdnů a ohodnotily každou položku 7bodovým Likertovým skóre (vyšší skóre se rovná vyšší kvalitě života).
Od základního stavu do týdne 2, 4 a 8
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 16. týdne

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu účastnícího se klinického hodnocení.

„AE urgentní při léčbě (TEAE)“ je definována jako AE, která se objeví v časovém intervalu od počáteční dávky (podání zkoumaného léčivého přípravku [IMP]) do konce návštěvy při léčbě.

Je uveden podíl subjektů s jakoukoli TEAE (závažnou nebo nezávažnou).
Až do 16. týdne
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 16. týdne
Je uveden podíl subjektů s intenzitou AE (klasifikovaných jako mírné, střední nebo těžké).
Až do 16. týdne
Podíl subjektu s abnormálními laboratorními hodnotami (hematologie)
Časové okno: Až do 16. týdne

Je uveden podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami hematologických hodnot od výchozí hodnoty.

>= větší než rovno; <= menší než rovno.
Až do 16. týdne
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami (koagulace)
Časové okno: Až do 16. týdne

Je uveden podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách koagulace.

INR= Mezinárodní normalizovaný poměr.
Až do 16. týdne
Podíl subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami (chemie séra)
Časové okno: Až do 16. týdne

Je uveden podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v laboratorních hodnotách chemie séra.

ALT = alanin aminotransferáza; AST= aspartátaminotransferáza; BUN = dusík močoviny v krvi; GGT = gama glutamyl transferáza.
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000174
  • 2015-002557-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit