Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sobre de mesalamina de 4 g para la inducción de la remisión en colitis ulcerosa (CU) activa leve a moderada

19 de febrero de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de los gránulos de liberación prolongada (sobre) de mesalamina de 4 g para la inducción de la remisión clínica y endoscópica en la colitis ulcerosa activa de leve a moderada

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia de la mesalamina para la inducción de la remisión clínica y endoscópica en sujetos con CU activa de leve a moderada. El sujeto recibirá 4 g de gránulos de liberación prolongada (sobre) una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canadá
      • Vaughan, Canadá
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Topstone Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federación Rusa
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #31
      • Samara, Federación Rusa
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Stavropol State Medical Academy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hungría
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hungría
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hungría
        • Clinfan Kft.
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letonia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • México
      • Chihuahua, México
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, México
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, México
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polonia
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polonia
        • Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polonia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polonia
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polonia
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza
        • Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucrania
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucrania
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ucrania
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ucrania
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ucrania
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ucrania
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años
  • CU leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad limitada a proctitis <15 cm
  • Síndrome del intestino corto
  • Cirugía previa de resección de colon
  • Antecedentes de CU grave/fulminante
  • Evidencia de otras formas de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad infecciosa (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], el virus de la hepatitis B [VHB] o el virus de la hepatitis C [VHC])
  • Intolerantes o alérgicos a la aspirina o a los derivados de los salicilatos
  • Uso de formulaciones rectales (ácido 5-aminosalicílico [5-ASA], esteroides) dentro de ≤7 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Historia o malignidad conocida
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos, úlceras gástricas o duodenales activas, enfermedades autoinmunes o trastornos mentales/emocionales que podrían interferir con su participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Experimental: Mesalamina
4 g de gránulos de liberación prolongada (sobre)
Droga: Mesalamina
Otros nombres:
  • Pentasa
  • Mesalazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con remisión
Periodo de tiempo: En la semana 8

La proporción de sujetos con remisión se definió por la puntuación de respuesta clínica y endoscópica: 0 para sangrado rectal; 0 o 1 con al menos 1 punto de disminución desde el inicio para la frecuencia de las deposiciones; 0 o 1 para puntuación endoscópica.

La puntuación de respuesta clínica y endoscópica osciló entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Esta puntuación tenía dos componentes: la respuesta clínica, que evaluó los síntomas del sujeto y osciló entre 0 y 6, y la respuesta endoscópica, que evaluó la evidencia objetiva de inflamación y osciló entre 0 y 3.

Además, el componente de respuesta clínica incluía dos subescalas: frecuencia de las deposiciones y sangrado rectal (cada una entre 0 y 3) obtenidas de los registros diarios de los sujetos. El componente Respuesta endoscópica tenía una subescala: sigmoidoscopia/colonoscopia flexible (rango entre 0 y 3).
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con remisión en el criterio principal de valoración y puntuación de la evaluación global del médico (PGA) de ≤1 (puntuación de Mayo modificada)
Periodo de tiempo: En la semana 8

La puntuación de Mayo modificada se calculó como la suma de la puntuación de respuesta clínica y endoscópica (rango: 0-9) y la puntuación PGA estándar (rango: 0-3; normal [puntuación=0], enfermedad leve [puntuación=1], enfermedad moderada [puntuación=2], enfermedad grave [puntuación=3]).

La prueba estadística debía realizarse solo si el análisis primario era significativo.
En la semana 8
Tiempo hasta el cese del sangrado rectal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8

Definido como el tiempo en días desde la aleatorización hasta el primer día de 3 días consecutivos con una puntuación de sangrado rectal de 0, según el diario del sujeto.

La prueba estadística debía realizarse solo si el análisis primario era significativo.
Hasta la Semana 8
La proporción de sujetos con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 8
Definido como una puntuación de respuesta endoscópica de 0 o 1, con al menos una reducción de 1 punto desde el inicio en la puntuación endoscópica en la Semana 8.
En la semana 8
La proporción de sujetos en remisión clínica en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4 y 8
Definido como una puntuación de 0 para sangrado rectal y 0 o 1 con al menos 1 punto de disminución desde el inicio para la frecuencia de las deposiciones en el subconjunto de puntuación de respuesta clínica.
En las semanas 2, 4 y 8
Tiempo hasta el patrón normal de heces
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Definido como el tiempo en días desde la aleatorización hasta el primer día de 3 días consecutivos con una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0, según el diario del sujeto.
Hasta la Semana 8
El cambio desde el inicio en la puntuación de sangrado rectal en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
Definido como el cambio desde el inicio en la puntuación de sangrado rectal en las semanas 2, 4 y 8 según el diario diario del sujeto. La puntuación de sangrado rectal se califica de 0 a 3, donde 0 es lo mejor.
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
El cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
Los cambios medios ajustados en los niveles de PCR en suero desde el inicio y su diferencia entre los grupos de tratamiento se presentan para cada punto de tiempo.
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
El cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Se presenta el cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en la Semana 8.
Desde el inicio hasta la semana 8
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8

El cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).

Se presentan los cambios ajustados desde el inicio y sus diferencias entre los grupos de tratamiento.

El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en pacientes adultos con CU.

Se pidió a los sujetos que recordaran los síntomas y la CdV de las últimas dos semanas y que calificaran cada elemento con una puntuación de Likert de 7 puntos (las puntuaciones más altas equivalen a una CdV más alta).
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto que participa en un ensayo clínico.

Un 'AA emergente del tratamiento (TEAE)' se define como un AA que ocurre en el intervalo de tiempo desde la dosificación inicial (ingesta del medicamento en investigación [IMP]) hasta la visita de finalización del tratamiento.

Se presenta la proporción de sujetos con algún TEAE (grave o no grave).
Hasta la semana 16
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se presenta la proporción de sujetos con intensidad de EA (clasificados como leves, moderados o graves).
Hasta la semana 16
Proporción de sujetos con valores de laboratorio anormales (hematología)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16

Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales desde el inicio en los valores hematológicos.

>= mayor que igual a; <= menor que igual a.
Hasta la semana 16
Proporción de sujetos con valores de laboratorio anormales (coagulación)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16

Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales desde los valores iniciales en los valores de laboratorio de coagulación.

INR= Razón internacional normalizada.
Hasta la semana 16
Proporción de sujetos con valores de laboratorio anormales (química sérica)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16

Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los valores de laboratorio de química sérica.

ALT= Alanina aminotransferasa; AST= Aspartato aminotransferasa; BUN= nitrógeno ureico en sangre; GGT= Gamma glutamil transferasa.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000174
  • 2015-002557-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir