Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезаламин 4 г в саше для индукции ремиссии при активном язвенном колите легкой и средней степени тяжести (ЯК)

19 февраля 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности 4 г гранул пролонгированного высвобождения месаламина (саше) для индукции клинической и эндоскопической ремиссии при активном язвенном колите легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является изучение эффективности месаламина для индукции клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести. Субъект будет получать 4 г гранул пролонгированного действия (саше) один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Болгария
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Болгария
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Болгария
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Венгрия
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Венгрия
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Венгрия
        • Clinfan Kft.
  • Канада
      • Vaughan, Канада
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Topstone Research Institute
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Латвия
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Мексика
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Мексика
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Польша
      • Czestochowa, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Польша
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Польша
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Польша
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Польша
        • Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Польша
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Российская Федерация
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital #31
      • Samara, Российская Федерация
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Stavropol State Medical Academy
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Сербия
        • Health Center Valjevo
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Украина
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Украина
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Украина
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Украина
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Украина
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Украина
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Украина
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Украина
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Украина
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Украина
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern
      • Bern, Швейцария
        • Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • ЯК легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Заболевание ограничено проктитом <15 см
  • Синдром короткой кишки
  • Предшествующая резекция толстой кишки
  • Тяжелый/молниеносный ЯК в анамнезе
  • Доказательства других форм воспалительного заболевания кишечника
  • Инфекционное заболевание (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], вирус гепатита В [ВГВ] или вирус гепатита С [ВГС])
  • Непереносимость или аллергия на аспирин или производные салицилата
  • Использование ректальных препаратов (5-аминосалициловая кислота [5-АСК], стероиды) в течение ≤7 дней
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История или известное злокачественное новообразование
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, аутоиммунные заболевания или психические/эмоциональные расстройства, которые могут помешать их участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Месаламин
4 г гранул пролонгированного действия (саше)
Лекарство: Месаламин
Другие имена:
  • Пентаса
  • Месалазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ремиссией
Временное ограничение: На 8 неделе

Долю субъектов с ремиссией определяли по шкале клинического и эндоскопического ответа: 0 — ректальное кровотечение; 0 или 1 со снижением частоты стула по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем; 0 или 1 для эндоскопической оценки.

Клинический и эндоскопический балл ответа варьировался от 0 до 9, более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания. Эта оценка имела два компонента: клинический ответ, который оценивал симптомы субъекта и колебался в диапазоне от 0 до 6, и эндоскопический ответ, который оценивал объективные признаки воспаления и колебался в диапазоне от 0 до 3.

Кроме того, компонент «Клинический ответ» включал две подшкалы: частоту стула и ректальное кровотечение (каждая варьировалась от 0 до 3), полученные из ежедневных записей субъектов. Компонент «Эндоскопический ответ» имел одну подшкалу: гибкая сигмоидоскопия/колоноскопия (от 0 до 3).
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ремиссией в первичной конечной точке и оценкой общей врачебной оценки (PGA) ≤1 (модифицированная оценка Мейо)
Временное ограничение: На 8 неделе

Модифицированный балл Мейо рассчитывали как сумму балла клинического и эндоскопического ответа (диапазон: 0–9 и стандартного балла PGA (диапазон: 0–3; норма [оценка = 0], легкое заболевание [оценка = 1], умеренное заболевание [оценка = 2], тяжелое заболевание [оценка = 3]).

Статистический тест должен был проводиться только в том случае, если первичный анализ был значимым.
На 8 неделе
Время до прекращения ректального кровотечения
Временное ограничение: До 8 недели

Определяется как время в днях от рандомизации до первого дня из 3 последовательных дней с нулевой оценкой ректального кровотечения на основе ежедневного дневника субъекта.

Статистический тест должен был проводиться только в том случае, если первичный анализ был значимым.
До 8 недели
Доля субъектов с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 8 неделе
Определяется как оценка эндоскопического ответа 0 или 1 со снижением эндоскопической оценки не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
На 8 неделе
Доля субъектов в клинической ремиссии на 2, 4 и 8 неделях
Временное ограничение: На 2, 4 и 8 неделе
Определяется как оценка 0 за ректальное кровотечение и 0 или 1 с уменьшением частоты стула не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в подмножестве баллов клинического ответа.
На 2, 4 и 8 неделе
Время до нормального стула
Временное ограничение: До 8 недели
Определяется как время в днях от рандомизации до первого дня из 3 дней подряд с показателем частоты стула, равным 0, на основе ежедневного дневника субъекта.
До 8 недели
Изменение показателя ректального кровотечения по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Определяется как изменение показателя ректального кровотечения по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе на основе ежедневного дневника субъекта. Оценка ректального кровотечения оценивается от 0 до 3, где 0 — лучший показатель.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Изменение уровня сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Скорректированные средние изменения уровней СРБ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и их разница между группами лечения представлены для каждой временной точки.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Представлено скорректированное среднее изменение уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение показателей качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель

Изменение показателей опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.

Представлены скорректированные изменения по сравнению с исходным уровнем и их различия между группами лечения.

IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых пациентов с ЯК.

Субъектов просили вспомнить симптомы и качество жизни за последние две недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни).
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 недели

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимающего участие в клиническом испытании.

«НЯ, возникающее во время лечения (ПНЯ)» определяется как НЯ, возникающее во временном интервале от начальной дозы (приема исследуемого лекарственного препарата [ИЛП]) до окончания лечебного визита.

Представлена ​​доля субъектов с любым TEAE (серьезным или несерьезным).
До 16 недели
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недели
Представлена ​​доля субъектов с выраженностью НЯ (классифицированных как легкая, умеренная или тяжелая).
До 16 недели
Доля субъектов с аномальными лабораторными показателями (гематология)
Временное ограничение: До 16 недели

Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем.

>= больше, чем равно; <= меньше, чем равно.
До 16 недели
Доля субъектов с аномальными лабораторными показателями (коагуляция)
Временное ограничение: До 16 недели

Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями по сравнению с исходными значениями лабораторных показателей коагуляции.

INR= международное нормализованное отношение.
До 16 недели
Доля субъектов с аномальными лабораторными показателями (химия сыворотки)
Временное ограничение: До 16 недели

Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями лабораторных показателей биохимии сыворотки.

АЛТ = аланинаминотрансфераза; АСТ = аспартатаминотрансфераза; BUN = азот мочевины крови; ГГТ = гамма-глутамилтрансфераза.
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000174
  • 2015-002557-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться