Mesalamina 4g Sachê para Indução de Remissão em Colite Ulcerosa (CU) Ativa Leve a Moderada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança dos grânulos de liberação prolongada de mesalamina 4 g (sachê) para a indução de remissão clínica e endoscópica na colite ulcerativa ativa, leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sevlievo, Bulgária
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo, Bulgária
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna, Bulgária
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
-
Vaughan, Canadá
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Topstone Research Institute
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta, California, Estados Unidos
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos
- IMIC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos
- Digestive Health Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital #51
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk, Federação Russa
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Federação Russa
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federação Russa
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #31
-
Samara, Federação Russa
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
-
St. Petersburg, Federação Russa
- City Polyclinic #38
-
Stavropol, Federação Russa
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen, Hungria
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc, Hungria
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar, Hungria
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard, Hungria
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
- Polana-D, LTD
-
Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Letônia
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara, México
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan, México
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice, Polônia
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Polônia
- Investigational Site
-
Lodz, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz, Polônia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot, Polônia
- Investigational Site
-
Warsaw, Polônia
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka, Dolnoslaskie, Polônia
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselspital Bern
-
Bern, Suíça
- Investigational Site
-
Zürich, Suíça
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Sérvia
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ucrânia
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ucrânia
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad, Ucrânia
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
-
Kremenchuk, Ucrânia
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucrânia
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv, Ucrânia
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa, Ucrânia
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya, Ucrânia
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ucrânia
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucrânia
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Kyïv, Ucrânia
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- UC leve a moderada
Critério de exclusão:
- Doença limitada a proctite <15 cm
- síndrome do intestino curto
- Cirurgia prévia de ressecção do cólon
- História de CU grave/fulminante
- Evidência de outras formas de doença inflamatória intestinal
- Doença infecciosa (incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus da hepatite B [HBV] ou vírus da hepatite C [HCV])
- Intolerantes ou alérgicos à aspirina ou derivados do salicilato
- Uso de formulações retais (ácido 5-aminossalicílico [5-ASA], esteróides) em ≤ 7 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História ou malignidade conhecida
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas ou duodenais ativas, doenças autoimunes ou distúrbios mentais/emocionais que possam interferir em sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
|
|
Experimental: Mesalamina
4 g grânulos de liberação prolongada (sachê)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Indivíduos com Remissão
Prazo: Na semana 8
|
A proporção de indivíduos com remissão foi definida pelo Clinical and Endoscopic Response Score: 0 para sangramento retal; 0 ou 1 com pelo menos 1 ponto de diminuição da linha de base para a frequência das fezes; 0 ou 1 para pontuação endoscópica. A pontuação de resposta clínica e endoscópica variou entre 0-9, pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Esta pontuação tinha dois componentes: Resposta Clínica que avaliou os sintomas do sujeito e variou entre 0-6, e Resposta Endoscópica que avaliou evidências objetivas de inflamação e variou entre 0-3. Além disso, o componente de Resposta Clínica incluiu duas subescalas: frequência de evacuação e sangramento retal (cada uma variando entre 0-3 cada) obtida dos registros diários dos indivíduos. O componente de resposta endoscópica tinha uma subescala: sigmoidoscopia flexível/colonoscopia (variando entre 0-3). |
Na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com remissão no desfecho primário e pontuação da avaliação global do médico (PGA) de ≤1 (pontuação de Mayo modificada)
Prazo: Na semana 8
|
O escore de Mayo modificado foi calculado como a soma do escore de resposta clínica e endoscópica (intervalo: 0-9 e o escore PGA padrão (intervalo: 0-3; normal [escore = 0], doença leve [escore = 1], doença moderada [escore=2], doença grave [escore=3]). O teste estatístico deveria ser realizado apenas se a análise primária fosse significativa. |
Na semana 8
|
|
Tempo para Cessação do Sangramento Retal
Prazo: Até a semana 8
|
Definido como o tempo em dias desde a randomização até o primeiro dia de 3 dias consecutivos com uma pontuação de sangramento retal de 0, com base no diário diário do sujeito. O teste estatístico deveria ser realizado apenas se a análise primária fosse significativa. |
Até a semana 8
|
|
A proporção de indivíduos com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 8
|
Definido como uma pontuação de resposta endoscópica de 0 ou 1, com pelo menos 1 ponto de redução da linha de base na pontuação endoscópica na semana 8.
|
Na semana 8
|
|
A proporção de indivíduos em remissão clínica nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Na semana 2, 4 e 8
|
Definido como uma pontuação de 0 para sangramento retal e 0 ou 1 com pelo menos 1 ponto de diminuição da linha de base para frequência de evacuação no subconjunto de Pontuação de Resposta Clínica.
|
Na semana 2, 4 e 8
|
|
Tempo para padrão normal de fezes
Prazo: Até a semana 8
|
Definido como o tempo em dias desde a randomização até o primeiro dia de 3 dias consecutivos com uma pontuação de frequência de evacuação de 0, com base no diário diário do indivíduo.
|
Até a semana 8
|
|
A alteração da linha de base na pontuação de sangramento retal nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
Definido como alteração da linha de base na pontuação de sangramento retal nas semanas 2, 4 e 8 com base no diário diário do indivíduo.
A Pontuação de Sangramento Retal é graduada de 0 a 3, onde 0 é o melhor.
|
Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
|
A alteração da linha de base nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
As alterações médias ajustadas nos níveis séricos de PCR a partir da linha de base e sua diferença entre os grupos de tratamento são apresentadas para cada ponto de tempo.
|
Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
|
A mudança da linha de base nos níveis fecais de calprotectina na semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 8
|
A alteração média ajustada desde a linha de base nos níveis de calprotectina fecal na semana 8 é apresentada.
|
Da linha de base até a semana 8
|
|
A mudança da linha de base nas pontuações de qualidade de vida (QoL) relacionadas à saúde
Prazo: Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
A mudança da linha de base para as semanas 2, 4 e 8 nas pontuações do Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ). São apresentadas as alterações ajustadas desde a linha de base e suas diferenças entre os grupos de tratamento. O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes adultos com CU. Os indivíduos foram solicitados a relembrar os sintomas e a qualidade de vida das últimas duas semanas e a avaliar cada item em uma pontuação Likert de 7 pontos (pontuações mais altas equivalem a qualidade de vida mais alta). |
Da linha de base até a Semana 2, 4 e 8
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 16
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que participa de um ensaio clínico. Um 'EA emergente do tratamento (TEAE)' é definido como um EA que ocorre no intervalo de tempo desde a administração inicial (ingestão do medicamento experimental [IMP]) até o final da consulta de tratamento. A proporção de indivíduos com qualquer TEAE (grave ou não grave) é apresentada. |
Até a semana 16
|
|
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até a semana 16
|
A proporção de sujeitos com intensidade de EAs (classificados como leves, moderados ou graves) é apresentada.
|
Até a semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com valores laboratoriais anormais (hematologia)
Prazo: Até a semana 16
|
A proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais da linha de base nos valores hematológicos é apresentada. >= maior que igual a; <= menor que igual a. |
Até a semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com valores laboratoriais anormais (coagulação)
Prazo: Até a semana 16
|
A proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais dos valores basais nos valores laboratoriais de coagulação é apresentada. INR = Razão normalizada internacional. |
Até a semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com valores laboratoriais anormais (química sérica)
Prazo: Até a semana 16
|
A proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais nos valores laboratoriais de química sérica é apresentada. ALT= Alanina aminotransferase; AST= Aspartato aminotransferase; BUN= Azoto ureico no sangue; GGT = gama glutamil transferase. |
Até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 000174
- 2015-002557-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .