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潰瘍性大腸炎 (UC) における臨床的および内視鏡的寛解の維持のためのメサラミン 2 g サシェ

2021年11月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

潰瘍性大腸炎における臨床的および内視鏡的寛解の維持のためのメサラミン 2 g 徐放性顆粒 (サシェ) の有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この試験の目的は、UC患者の臨床的および内視鏡的寛解を維持するために、メサラミン2g徐放性顆粒（小袋）を1日1回（QD）投与することの安全性と有効性を調査することでした。 各被験者の治療期間は 6 か月でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ
        • IMIC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater、Florida、アメリカ
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • BI Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena、Texas、アメリカ
        • Digestive Health Center
      • Tomball、Texas、アメリカ
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv、ウクライナ
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson、ウクライナ
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad、ウクライナ
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk、ウクライナ
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv、ウクライナ
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa、ウクライナ
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv、Kyïv、ウクライナ
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto、Vaughan、カナダ
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital Bern
      • Bern、スイス
        • Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • UniversitätsSpital Zürich
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo、セルビア
        • Health Center Valjevo
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen、ハンガリー
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc、ハンガリー
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard、ハンガリー
        • Clinfan Kft.
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna、ブルガリア
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice、ポーランド
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow、ポーランド
        • Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz、ポーランド
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot、ポーランド
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka、Dolnoslaskie、ポーランド
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara、メキシコ
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan、メキシコ
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Polana-D, LTD
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga、ラトビア
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk、ロシア連邦
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan、ロシア連邦
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Hospital #31
      • Samara、ロシア連邦
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Stavropol State Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎が寛解している18〜75歳の男性または女性の被験者

除外基準:

  • 他の形態の炎症性腸疾患の証拠
  • 感染症（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、B型肝炎ウイルス［HBV］、C型肝炎ウイルス［HCV］を含む）
  • 15cm未満の直腸炎に限定された疾患
  • 短腸症候群
  • 以前の結腸切除手術
  • 重症/劇症UCの病歴
  • アスピリンまたはサリチル酸誘導体に対する不耐性またはアレルギー
  • -7日以内の直腸製剤（5-アミノサリチル酸[5-ASA]、ステロイド）の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の悪性腫瘍の病歴
  • -出血性疾患、活動性胃潰瘍または活動性十二指腸潰瘍、自己免疫疾患、または精神/感情障害の病歴で、試験への参加を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メサラミン
メサラミン 2 g 徐放性顆粒 (サシェ)、1 日 1 回 (QD) 6 か月間経口投与。
薬：メサラミン
剤形：小袋入りの顆粒。投与経路: 経口使用
他の名前：
  • ペンタサ
  • メサラジン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはメサラミン徐放性顆粒（小袋）に適合し、6 か月間 QD 経口投与されました。
薬：プラセボ
剤形：小袋入りの顆粒。投与経路: 経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に寛解した被験者の割合
時間枠：月 6
寛解した被験者の割合は、臨床的および内視鏡的反応スコアによって定義されました。直腸出血では0。排便頻度の場合は 0 または 1。内視鏡スコアの場合は 0 または 1。 臨床的および内視鏡的反応スコアは 0 (正常) から 9 (重度の疾患) の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 スコアには、被験者の症状を評価するための臨床反応要素と、炎症の客観的証拠を評価するための内視鏡反応要素が含まれていました。 臨床反応コンポーネントには 2 つのサブスケールがありました: 0 (通常の便数) から 3 (通常よりも 5 回多い便) の範囲の排便頻度と、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) の範囲の直腸出血。 内視鏡反応コンポーネントには、0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの柔軟な S 状結腸鏡検査/大腸内視鏡検査という 1 つのサブスケールがありました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、および 6 か月目に臨床的寛解状態にある被験者の割合
時間枠：2、4、および 6 か月目
臨床的寛解状態にある被験者の割合は、臨床的および内視鏡的反応スコアの臨床的反応スコア要素に基づいて、直腸出血のスコア 0 および排便頻度のスコア 0 または 1 として定義されました。 臨床反応スコアコンポーネントには、被験者の症状を評価するための 2 つのサブスケールがありました: 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) までの範囲の直腸出血、および 0 (通常の便数) から 3 (>= 5 回以上の便) までの範囲の排便頻度。正常）。 臨床反応コンポーネントのスコアは 0 (正常) から 6 (重度の疾患) の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
2、4、および 6 か月目
再発する時間
時間枠：無作為化から治療のエスカレーションによる中止日までの時間 (最大 6 か月)
再発までの時間は、無作為化から治療のエスカレーションによる中止日までの日数として定義されました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
無作為化から治療のエスカレーションによる中止日までの時間 (最大 6 か月)
臨床的および内視鏡的反応スコアがベースラインから少なくとも1つの構成要素で2ポイント以上、または少なくとも2つの構成要素で1ポイント以上増加した被験者の割合。
時間枠：月 6
臨床および内視鏡反応スコアがベースラインから少なくとも 1 つの要素で 2 ポイント以上、または少なくとも 2 つの要素で 1 ポイント以上増加した被験者の割合が報告されました。 臨床的および内視鏡的反応スコアは 0 (正常) から 9 (重度の疾患) の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 スコアには、被験者の症状を評価するための臨床反応要素と、炎症の客観的証拠を評価するための内視鏡反応要素が含まれていました。 臨床反応コンポーネントには 2 つのサブスケールがありました: 0 (通常の便数) から 3 (通常よりも 5 回多い便) の範囲の排便頻度と、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) の範囲の直腸出血。 内視鏡的反応コンポーネントには、0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの柔軟な S 状結腸鏡検査/大腸内視鏡検査という 1 つのサブスケールがありました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
月 6
2、4、および6か月目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月目
2、4、および 6 か月目の血清 CRP レベルのベースラインからの調整済み平均変化が報告されました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、2、4、および 6 か月目
2、4、および 6 か月目の糞便カルプロテクチン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月目
2、4、および 6 か月目の糞便カルプロテクチン レベルのベースラインからの調整済み平均変化が報告されました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、2、4、および 6 か月目
2、4、および6か月目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月目
IBDQ は、潰瘍性大腸炎の成人被験者の生活の質を評価するために使用される手段です。 健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つのドメインに関する 32 の質問が含まれています: 腸システム (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目)。 被験者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪から 7 = 最高) で評価するよう求められました。 合計 IBDQ は、個々の IBDQ 質問への回答の合計として計算されました。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 2、4、および 6 か月目の IBDQ 合計スコアのベースラインからの調整済み平均変化が報告されました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、2、4、および 6 か月目
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：6ヶ月目まで
AE は、臨床試験に参加している被験者における有害な医学的事象として定義されます。 任意の AE には、重篤な AE だけでなく重篤でない AE も含まれます。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 、または重要な医療イベントでした。 最初の投薬（治験薬[IMP]の摂取）から治療来院の終わり（6ヶ月目）までの時間間隔で発生したAEは、治療が発生したと見なされました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
6ヶ月目まで
有害事象の重症度
時間枠：6ヶ月目まで
AEの強度（軽度、中等度、または重度に分類）を持つ被験者の数が提示されました。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
6ヶ月目まで
検査値が著しく異常な被験者の割合: 血液学
時間枠：ベースライン、6 か月目
血液学値のベースラインからの著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 著しく異常な検査室 (血液学) の基準: 好塩基球/白血球: >=5%、好酸球/白血球: >=10%、赤血球: <=3.5*10^6/μL、 ヘマトクリット: <=0.32%; >=0.56%、 ヘモグロビン: <=11.5 g/dL、白血球: <=2.8*10^3/μL; >=16.0*10^3/μL、 リンパ球/白血球: <=10%; >=80%、単球/白血球: >=20%、好中球/白血球: <=15%; >=90%、血小板: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、6 か月目
臨床検査値が著しく異常な被験者の割合: 凝固
時間枠：ベースライン、6 か月目
凝固値のベースラインからの著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 著しく異常な検査室 (凝固) の基準: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): >70 秒 (秒)、プロトロンビン国際正規化比 (INR): <0.8; >1.1。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、6 か月目
臨床検査値が著しく異常な被験者の割合：血清化学
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清化学値のベースラインからの著しく異常な変化を有する被験者の割合が示されています。 著しく異常な検査室 (血清化学) の基準: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3*正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP): >3*ULN およびベースライン (BL) からの 25% 増加 (inc)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3* ULN、ビリルビン: >=1.5* ULN、血中尿素窒素: >=10.7 mg/dL、カルシウム: <=1.8 mg/dL; >=3.9 mg/dL、塩化物: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L、クレアチニン: >=177 mg/dL、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ: >3*ULN、糸球体濾過率 (GFR): <30 mL/分、グルコース: <=2.8 mg/dL; >=10 mg/dL、カリウム: <=3.0 mmol/L; >=5.8 mmol/L、ナトリウム: <=130 mmol/L; >=155mmol/L。 データは、すべての経路について累積的に表示されます。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2018年9月19日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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