Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезаламин 2 г саше для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите (ЯК)

5 ноября 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности гранул пролонгированного высвобождения 2 г месаламина (саше) для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите

Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности и эффективности 2 г гранул пролонгированного высвобождения (саше) месалазина один раз в день (QD) для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов с ЯК. Продолжительность лечения для каждого субъекта составила 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Болгария
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Болгария
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Болгария
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Венгрия
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Венгрия
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Венгрия
        • Clinfan Kft.
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Канада
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Латвия
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Мексика
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Мексика
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Польша
      • Czestochowa, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Польша
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Польша
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Польша
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Польша
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Польша
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Российская Федерация
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital #31
      • Samara, Российская Федерация
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Stavropol State Medical Academy
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Сербия
        • Health Center Valjevo
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Украина
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Украина
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Украина
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Украина
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Украина
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Украина
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Украина
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Украина
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Украина
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Украина
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern
      • Bern, Швейцария
        • Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с язвенным колитом в стадии ремиссии.

Критерий исключения:

  • Доказательства других форм воспалительного заболевания кишечника
  • Инфекционное заболевание (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], вирус гепатита В [ВГВ] или вирус гепатита С [ВГС])
  • Заболевание ограничено проктитом <15 см
  • Синдром короткой кишки
  • Предшествующая резекция толстой кишки
  • Тяжелый/молниеносный ЯК в анамнезе
  • Непереносимость или аллергия на аспирин или производные салицилата
  • Использование ректальных препаратов (5-аминосалициловая кислота [5-АСК], стероиды) в течение ≤7 дней
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История известных злокачественных новообразований
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, аутоиммунные заболевания или психические/эмоциональные расстройства, которые могут помешать их участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Месаламин
Мезаламин 2 г в гранулах с пролонгированным высвобождением (саше), вводят перорально один раз в день (QD) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Месаламин
Лекарственная форма: Гранулы в саше; Путь введения: Пероральное применение
Другие имена:
  • Пентаса
  • Месалазин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало гранулам пролонгированного высвобождения месаламина (саше), которые вводили перорально QD в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Гранулы в саше; Путь введения: Пероральное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ремиссией через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Долю субъектов с ремиссией определяли по шкале клинического и эндоскопического ответа: 0 для ректального кровотечения; 0 или 1 для частоты стула; 0 или 1 для эндоскопической оценки. Клиническая и эндоскопическая оценка ответа варьировалась от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание), более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания. Оценка включала компонент клинического ответа для оценки симптомов субъекта и компонент эндоскопического ответа для оценки объективных признаков воспаления. Компонент клинического ответа имел две субшкалы: частота стула в диапазоне от 0 (нормальное количество стула) до 3 (> = 5 стула больше нормы) и ректальное кровотечение в диапазоне от 0 (кровь не видна) до 3 (выходит только кровь). Компонент эндоскопического ответа имел одну подшкалу: гибкая сигмоидоскопия/колоноскопия в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в клинической ремиссии через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 2, 4 и 6
Доля субъектов в клинической ремиссии определялась как оценка 0 для ректального кровотечения и 0 или 1 для частоты стула на основе компонента оценки клинического ответа в оценке клинического и эндоскопического ответа. Компонент оценки клинического ответа имел две подшкалы для оценки симптомов субъекта: ректальное кровотечение в диапазоне от 0 (кровь не видно) до 3 (выходит только кровь) и частота стула в диапазоне от 0 (нормальное количество стула) до 3 (> = 5 стула более чем обычный). Баллы компонента клинического ответа варьировались от 0 (норма) до 6 (тяжелое заболевание), более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Месяц 2, 4 и 6
Время рецидива
Временное ограничение: Время от рандомизации до дня отмены в связи с эскалацией терапии (до 6 мес)
Время до рецидива определяли как количество дней от рандомизации до дня отмены в связи с эскалацией терапии. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Время от рандомизации до дня отмены в связи с эскалацией терапии (до 6 мес)
Доля субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем оценки клинического и эндоскопического ответа на 2 или более баллов по крайней мере по 1 компоненту или на 1 или более баллов по крайней мере по 2 компонентам через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Сообщалось о доле субъектов с увеличением показателя клинического и эндоскопического ответа по сравнению с исходным уровнем на 2 или более баллов по крайней мере в 1 компоненте или на 1 или более баллов по крайней мере в 2 компонентах. Клиническая и эндоскопическая оценка ответа варьировалась от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание), более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания. Оценка включала компонент клинического ответа для оценки симптомов субъекта и компонент эндоскопического ответа для оценки объективных признаков воспаления. Компонент клинического ответа имел две субшкалы: частота стула в диапазоне от 0 (нормальное количество стула) до 3 (> = 5 стула больше нормы) и ректальное кровотечение в диапазоне от 0 (кровь не видна) до 3 (выходит только кровь). Компонент «Эндоскопический ответ» имел одну подшкалу: гибкая сигмоидоскопия/колоноскопия в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Месяц 6
Изменение уровня сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
Сообщалось о скорректированном среднем изменении уровней СРБ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 6 месяцев. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
Сообщалось о скорректированном среднем изменении уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 6 месяцев. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых пациентов с язвенным колитом. Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов), социальная функция (5 вопросов) и системная функция (5 вопросов). Субъектов просили вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 7 = лучшее). Общий IBDQ рассчитывался как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл может варьироваться от 32 до 224, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни со здоровьем. Сообщалось о скорректированном среднем изменении по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 6 месяцев для общих баллов IBDQ. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, месяцы 2, 4 и 6
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяца
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, участвующего в клиническом испытании. Любые НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту , или было важным медицинским событием. Любое НЯ, развившееся в интервале времени от начальной дозы (прием исследуемого лекарственного средства [ИЛП]) до конца лечебного визита (6-й месяц), расценивали как начало лечения. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
До 6 месяца
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяца
Было представлено количество субъектов с интенсивностью НЯ (классифицированных как легкая, умеренная или тяжелая). Данные представлены кумулятивно для всех путей.
До 6 месяца
Доля субъектов с явно аномальными лабораторными показателями: гематология
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем. Критерии явных отклонений лабораторных показателей (гематология): базофилы/лейкоциты: >=5%, эозинофилы/лейкоциты: >=10%, эритроциты: <=3,5*10^6/мкл, Гематокрит: <=0,32%; >=0,56%, Гемоглобин: <=11,5 г/дл, лейкоциты: <=2,8*10^3/мкл; >=16,0*10^3/мкл, Лимфоциты/лейкоциты: <=10%; >=80%, моноциты/лейкоциты: >=20%, нейтрофилы/лейкоциты: <=15%; >=90%, тромбоциты: <=75*10^3/мкл; >=700*10^3/мкл. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, 6-й месяц
Доля субъектов с явно аномальными лабораторными показателями: коагуляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями показателей коагуляции по сравнению с исходным уровнем. Критерии явных отклонений лабораторных показателей (коагуляция): Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): >70 секунд (сек), протромбиновое международное нормализованное отношение (МНО): <0,8; >1,1. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, 6-й месяц
Доля субъектов с явно ненормальными лабораторными показателями: химический состав сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Представлена ​​доля субъектов с заметно аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем химических показателей сыворотки. Критерии явных отклонений лабораторных показателей (химия сыворотки): аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3*верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ): >3*ВГН и повышение на 25% (вкл.) от исходного уровня (BL), Аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3* ВГН, билирубин: >=1,5* ВГН, Азот мочевины крови: >=10,7 мг/дл, Кальций: <=1,8 мг/дл; >=3,9 мг/дл, хлориды: <=90 ммоль/л; >=115 ммоль/л, креатинин: >=177 мг/дл, гамма-глутамилтрансфераза: >3*ВГН, скорость клубочковой фильтрации (СКФ): <30 мл/мин, глюкоза: <=2,8 мг/дл; >=10 мг/дл, калий: <=3,0 ммоль/л; >=5,8 ммоль/л, натрий: <=130 ммоль/л; >=155 ммоль/л. Данные представлены кумулятивно для всех путей.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000175
  • 2015-002558-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться