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Sachet de 2 g de mésalamine pour le maintien de la rémission clinique et endoscopique dans la rectocolite hémorragique (CU)

5 novembre 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité des granules à libération prolongée de mésalamine 2 g (sachet) pour le maintien de la rémission clinique et endoscopique dans la colite ulcéreuse

Le but de cet essai était d'étudier l'innocuité et l'efficacité des granules à libération prolongée de mésalamine 2 g (sachet) une fois par jour (QD) pour le maintien de la rémission clinique et endoscopique chez les sujets atteints de CU. La durée du traitement pour chaque sujet était de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarie
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Fédération Russe
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital #31
      • Samara, Fédération Russe
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Stavropol State Medical Academy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hongrie
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hongrie
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hongrie
        • Clinfan Kft.
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettonie
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexique
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexique
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Pologne
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Pologne
        • Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Pologne
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Pologne
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Pologne
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbie
        • Health Center Valjevo
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suisse
        • Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, États-Unis
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, États-Unis
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, États-Unis
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans, atteints de rectocolite hémorragique en rémission

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'autres formes de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Maladie infectieuse (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], le virus de l'hépatite B [VHB] ou le virus de l'hépatite C [VHC])
  • Maladie limitée à la rectite <15 cm
  • Syndrome de l'intestin court
  • Chirurgie antérieure de résection du côlon
  • Antécédents de CU sévère/fulminante
  • Intolérant ou allergique à l'aspirine ou aux dérivés salicylés
  • Utilisation de formulations rectales (acide 5-aminosalicylique [5-ASA], stéroïdes) pendant ≤ 7 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de malignité connue
  • Antécédents de troubles hémorragiques, d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs, de maladies auto-immunes ou de troubles mentaux / émotionnels, qui interféreraient avec leur participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésalamine
Mésalamine 2 g de granulés à libération prolongée (sachet), administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 6 mois.
Médicament: Mésalamine
Forme pharmaceutique : Granulés en sachet ; Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Pentasa
  • Mésalazine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié aux granulés de mésalamine à libération prolongée (sachet), administrés par voie orale QD pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Granulés en sachet ; Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission au mois 6
Délai: Mois 6
La proportion de sujets en rémission a été définie par le score de réponse clinique et endoscopique : 0 pour les saignements rectaux ; 0 ou 1 pour la fréquence des selles ; 0 ou 1 pour le score endoscopique. Le score de réponse clinique et endoscopique variait de 0 (normal) à 9 (maladie grave), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Le score comprenait une composante de réponse clinique pour évaluer les symptômes du sujet et une composante de réponse endoscopique pour évaluer les preuves objectives de l'inflammation. La composante de la réponse clinique comportait deux sous-échelles : la fréquence des selles allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (>= 5 selles de plus que la normale) et les saignements rectaux allant de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe). La composante de réponse endoscopique comportait une sous-échelle : sigmoïdoscopie/coloscopie flexible allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission clinique aux mois 2, 4 et 6
Délai: Mois 2, 4 et 6
La proportion de sujets en rémission clinique a été définie comme un score de 0 pour les saignements rectaux et de 0 ou 1 pour la fréquence des selles sur la base du score de réponse clinique du score de réponse clinique et endoscopique. Le composant de score de réponse clinique comportait deux sous-échelles pour évaluer les symptômes du sujet : saignement rectal allant de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passe) et fréquence des selles allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (>= 5 selles de plus que Ordinaire). Les scores de la composante de la réponse clinique allaient de 0 (normal) à 6 (maladie grave), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la maladie. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Mois 2, 4 et 6
Il est temps de rechuter
Délai: Délai entre la randomisation et le jour du retrait en raison de l'escalade du traitement (jusqu'à 6 mois)
Le délai avant rechute a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le jour de l'arrêt en raison de l'intensification du traitement. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Délai entre la randomisation et le jour du retrait en raison de l'escalade du traitement (jusqu'à 6 mois)
Proportion de sujets avec une augmentation par rapport au départ du score de réponse clinique et endoscopique de 2 points ou plus dans au moins 1 composant ou de 1 point ou plus dans au moins 2 composants au mois 6
Délai: Mois 6
La proportion de sujets présentant une augmentation par rapport au départ du score de réponse clinique et endoscopique de 2 points ou plus dans au moins 1 composant, ou de 1 point ou plus dans au moins 2 composants a été rapportée. Le score de réponse clinique et endoscopique variait de 0 (normal) à 9 (maladie grave), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Le score comprenait une composante de réponse clinique pour évaluer les symptômes du sujet et une composante de réponse endoscopique pour évaluer les preuves objectives de l'inflammation. La composante de la réponse clinique comportait deux sous-échelles : la fréquence des selles allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (>= 5 selles de plus que la normale) et les saignements rectaux allant de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe). La composante Réponse endoscopique comportait une sous-échelle : sigmoïdoscopie/coloscopie flexible allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) aux mois 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, mois 2, 4 et 6
La variation moyenne ajustée par rapport au départ des taux sériques de CRP aux mois 2, 4 et 6 a été rapportée. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calprotectine fécale aux mois 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, mois 2, 4 et 6
La variation moyenne ajustée par rapport au départ des niveaux de calprotectine fécale aux mois 2, 4 et 6 a été rapportée. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ dans les scores totaux du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux mois 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, mois 2, 4 et 6
L'IBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des sujets adultes atteints de rectocolite hémorragique. Il comprend 32 questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : systèmes intestinaux (10 éléments), fonction émotionnelle (12 éléments), fonction sociale (5 éléments) et fonction systémique (5 éléments). On a demandé aux sujets de se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et d'évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pire à 7 = meilleur). L'IBDQ total a été calculé comme la somme des réponses aux questions individuelles de l'IBDQ. Le score total peut varier entre 32 et 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL. La variation moyenne ajustée par rapport au départ aux mois 2, 4 et 6 pour les scores totaux de l'IBDQ a été rapportée. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 2, 4 et 6
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'au mois 6
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet participant à un essai clinique. Tous les EI comprennent les EI graves et non graves. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou était un événement médical important. Tout EI survenu dans l'intervalle de temps entre la dose initiale (prise de médicament expérimental [IMP]) et la visite de fin de traitement (mois 6) a été considéré comme émergeant du traitement. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Jusqu'au mois 6
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 6
Le nombre de sujets présentant une intensité d'EI (classés comme légers, modérés ou graves) a été présenté. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Jusqu'au mois 6
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire nettement anormales : hématologie
Délai: Base de référence, mois 6
La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les valeurs hématologiques est présentée. Critères de laboratoire nettement anormal (hématologie) : Basophiles/Leucocytes : >=5 %, Éosinophiles/Leucocytes : >=10 %, Érythrocytes : <=3,5*10^6/μL, Hématocrite : <=0,32 % ; >=0,56 %, Hémoglobine : <=11,5 g/dL, Leucocytes : <=2,8*10^3/μL ; >=16.0*10^3/μL, Lymphocytes/Leucocytes : <=10 % ; >=80 %, Monocytes/Leucocytes : >=20 %, Neutrophiles/Leucocytes : <=15 % ; >=90 %, plaquettes : <=75*10^3/μL ; >=700*10^3/μL. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 6
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire nettement anormales : coagulation
Délai: Base de référence, mois 6
La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les valeurs de coagulation est présentée. Critères pour un laboratoire nettement anormal (coagulation) : Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : > 70 secondes (sec), Prothrombin International Normalized Ratio (INR) : < 0,8 ; >1.1. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 6
Proportion de sujets présentant des valeurs de laboratoire nettement anormales : chimie sérique
Délai: Base de référence, mois 6
La proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux par rapport au départ dans les valeurs de chimie sérique est présentée. Critères de laboratoire nettement anormal (chimie sérique) : Alanine Aminotransférase (ALT) : > 3 * limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline (ALP) : > 3 * LSN et augmentation de 25 % (inc) par rapport à la ligne de base (BL), Aspartate Aminotransférase (AST) : > 3* LSN, Bilirubine : >= 1,5* LSN, azote uréique sanguin : >=10,7 mg/dL, calcium : <=1,8 mg/dL ; >=3,9 mg/dL, Chlorure : <=90 mmol/L ; >=115 mmol/L, Créatinine : >=177 mg/dL, Gamma Glutamyl Transférase : >3*LSN, Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) : <30 mL/min, Glucose : <=2,8 mg/dL ; >=10 mg/dL, Potassium : <=3,0 mmol/L ; >=5,8 mmol/L, Sodium : <=130 mmol/L ; >=155 mmoles/L. Les données sont présentées de manière cumulative pour toutes les voies.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000175
  • 2015-002558-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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