궤양성 대장염(UC)의 임상적 및 내시경적 관해 유지를 위한 메살라민 2g 봉지
2021년 11월 5일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
궤양성 대장염에서 임상적 및 내시경적 관해 유지를 위한 메살라민 2g 서방형 과립(포)의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험의 목적은 궤양성 대장염 피험자의 임상적 및 내시경적 관해 유지를 위한 메살라민 2g 연장 방출 과립(포)의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
각 피험자의 치료 기간은 6개월이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
- Polana-D, LTD
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Riga, 라트비아
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital # 51
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #31
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Samara, 러시아 연방
- Medical Company "Hepatolog", LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Polyclinic #38
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Stavropol, 러시아 연방
- Stavropol State Medical Academy
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Chihuahua, 멕시코
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Guadalajara, 멕시코
- Maria Auxiliadora Hospital
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Zapopan, 멕시코
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Preferred Research Partners
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California
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Murrieta, California, 미국
- United Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Associates of South Florida, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국
- IMIC
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Medical Research Center of Florida
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Sweetwater, Florida, 미국
- Lenus Research and Medical Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국
- Cumberland Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville, Tennessee, 미국
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- BI Research Center
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Houston, Texas, 미국
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Pasadena, Texas, 미국
- Digestive Health Center
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Tomball, Texas, 미국
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국
- New River Valley Research Institute
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Norfolk, Virginia, 미국
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Pleven, 불가리아
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Plovdiv, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna, 불가리아
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Valjevo, 세르비아
- Health Center Valjevo
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스
- Investigational Site
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- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
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Kharkiv, 우크라이나
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
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Kirovohrad, 우크라이나
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
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Kremenchuk, 우크라이나
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
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Lviv, 우크라이나
- Municipal City Clinical emergency Hospital
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- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Vinnytsya, 우크라이나
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr, 우크라이나
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Topstone Research Institute
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Vaughan
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Toronto, Vaughan, 캐나다
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Czestochowa, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice, 폴란드
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, 폴란드
- Investigational Site
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Lodz, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz, 폴란드
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot, 폴란드
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Dolnoslaskie
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Sobótka, Dolnoslaskie, 폴란드
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드
- Lexmedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen, 헝가리
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Miskolc, 헝가리
- ENDOMEDIX Kft.
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Mosonmagyarovar, 헝가리
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard, 헝가리
- Clinfan Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염이 차도에 있는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 다른 형태의 염증성 장 질환의 증거
- 전염병(인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 포함)
- 15cm 미만의 직장염으로 제한되는 질병
- 단장 증후군
- 이전 결장 절제술 수술
- 중증/전격성 UC 병력
- 아스피린 또는 살리실산 유도체에 대한 불내성 또는 알레르기
- 7일 이내 직장 제제(5-아미노살리실산[5-ASA], 스테로이드) 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 악성 종양의 병력
- 임상시험 참여를 방해할 출혈 장애, 활동성 위궤양 또는 활동성 십이지장 궤양, 자가면역 질환 또는 정신/정서 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메살라민
메살라민 2g 연장 방출 과립(포), 6개월 동안 매일 1회(QD) 경구 투여.
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제약 형태: 향낭에 있는 과립; 투여 경로: 경구 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 메살라민 서방형 과립(향낭)과 일치했으며, 6개월 동안 경구 QD로 투여되었습니다.
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제약 형태: 향낭에 있는 과립; 투여 경로: 경구 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 차에 관해가 있는 피험자의 비율
기간: 6개월
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관해가 있는 피험자의 비율은 임상 및 내시경 반응 점수로 정의되었습니다: 직장 출혈의 경우 0; 대변 빈도는 0 또는 1; 내시경 점수는 0 또는 1입니다.
임상 및 내시경 반응 점수의 범위는 0(정상)에서 9(심각한 질병) 사이이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수에는 환자의 증상을 평가하기 위한 임상적 반응 요소와 염증의 객관적인 증거를 평가하기 위한 내시경적 반응 요소가 포함되었습니다.
임상 반응 구성 요소에는 0(정상적인 대변 수)에서 3(정상보다 >=5 대변이 더 많음) 범위의 대변 빈도와 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과) 범위의 직장 출혈의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
내시경적 반응 구성 요소에는 0(정상)에서 3(심각한 질병) 범위의 유연한 S상 결장경/대장경 검사라는 하위 척도가 있습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2, 4, 6개월에 임상적 관해에 있는 피험자의 비율
기간: 2, 4, 6개월
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임상적 관해에 있는 피험자의 비율은 임상 및 내시경 반응 점수의 임상 반응 점수 구성 요소를 기준으로 직장 출혈에 대해 0점, 배변 빈도에 대해 0 또는 1점으로 정의되었습니다.
임상 반응 점수 구성 요소에는 피험자의 증상을 평가하기 위한 2개의 하위 척도가 있습니다. 직장 출혈 범위는 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과) 범위이고 대변 빈도 범위는 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(≥5 대변 이상 정상).
임상 반응 요소의 점수 범위는 0(정상)에서 6(심각한 질병)까지이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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2, 4, 6개월
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재발할 시간
기간: 무작위 배정에서 치료 확대로 인한 철회일까지의 시간(최대 6개월)
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재발까지의 시간은 무작위배정에서 치료의 확대로 인한 중단일까지의 일수로 정의되었습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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무작위 배정에서 치료 확대로 인한 철회일까지의 시간(최대 6개월)
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6개월에 최소 1개 구성 요소에서 2점 이상 또는 최소 2개 구성 요소에서 1점 이상 임상 및 내시경 반응 점수가 기준선에서 증가한 피험자의 비율
기간: 6개월
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최소 1개 구성 요소에서 2점 이상 또는 최소 2개 구성 요소에서 1점 이상 임상 및 내시경 반응 점수가 기준선에서 증가한 피험자의 비율이 보고되었습니다.
임상 및 내시경 반응 점수의 범위는 0(정상)에서 9(심각한 질병) 사이이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수에는 환자의 증상을 평가하기 위한 임상적 반응 요소와 염증의 객관적인 증거를 평가하기 위한 내시경적 반응 요소가 포함되었습니다.
임상 반응 구성 요소에는 0(정상적인 대변 수)에서 3(정상보다 >=5 대변이 더 많음) 범위의 대변 빈도와 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과) 범위의 직장 출혈의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
내시경 반응 구성 요소에는 0(정상)에서 3(심각한 질병) 범위의 유연한 구불창자경검사/대장경검사라는 하나의 하위 척도가 있습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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6개월
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2, 4, 6개월에 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
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2, 4 및 6개월에 혈청 CRP 수준의 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 보고되었습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 2, 4, 6개월
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2, 4, 6개월에 분변 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
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2, 4, 6개월에 분변 칼프로텍틴 수준의 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 보고되었습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 2, 4, 6개월
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선에서 2, 4 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
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IBDQ는 궤양성 대장염이 있는 성인 대상자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역에 대한 32개의 질문을 포함합니다: 장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 전신 기능(5개 항목).
피험자들은 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악 ~ 7=최고)로 평가하도록 요청받았습니다.
총 IBDQ는 개별 IBDQ 질문에 대한 응답의 합계로 계산되었습니다.
총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
IBDQ 총 점수에 대해 2, 4 및 6개월에 기준선으로부터 조정된 평균 변화가 보고되었습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 2, 4, 6개월
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 6개월까지
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AE는 임상 시험에 참여하는 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
모든 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. , 또는 중요한 의학적 사건이었습니다.
초기 투약(연구 의약품[IMP] 섭취)부터 치료 방문 종료(6개월)까지의 시간 간격에 발생한 임의의 AE는 치료-응급으로 간주되었다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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6개월까지
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부작용의 심각도
기간: 6개월까지
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AE의 강도(경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨)가 있는 피험자의 수가 제시되었습니다.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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6개월까지
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율: 혈액학
기간: 기준선, 6개월
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혈액학 값의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율이 표시됩니다.
현저하게 비정상적인 검사실의 기준(혈액학): 호염기구/백혈구: >=5%, 호산구/백혈구: >=10%, 적혈구: <=3.5*10^6/μL,
헤마토크리트: <=0.32%; >=0.56%,
헤모글로빈: <=11.5g/dL, 백혈구: <=2.8*10^3/μL; >=16.0*10^3/μL,
림프구/백혈구: <=10%; >=80%, 단핵구/백혈구: >=20%, 호중구/백혈구: <=15%; >=90%, 혈소판: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율: 응고
기간: 기준선, 6개월
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응고 값의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율이 표시됩니다.
현저하게 비정상적인 실험실(응고)에 대한 기준: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): >70초(초), 프로트롬빈 국제 정상화 비율(INR): <0.8; >1.1.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 비율: 혈청 화학
기간: 기준선, 6개월
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혈청 화학 수치의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화를 보이는 피험자의 비율이 표시됩니다.
현저하게 비정상적인 검사실 기준(혈청 화학): ALT(Alanine Aminotransferase): >3*정상 상한(ULN), Alkaline Phosphatase(ALP): >3*ULN 및 기준선(BL)에서 25% 증가(inc), 아스파테이트 아미노전이효소(AST): >3* ULN, 빌리루빈: >=1.5*
ULN, 혈액 요소 질소: >=10.7 mg/dL, 칼슘: <=1.8 mg/dL; >=3.9mg/dL, 염화물: <=90mmol/L; >=115mmol/L, 크레아티닌: >=177mg/dL, 감마 글루타밀 전이효소: >3*ULN, 사구체 여과율(GFR): <30mL/분, 포도당: <=2.8mg/dL; >=10mg/dL, 칼륨: <=3.0mmol/L; >=5.8mmol/L, 나트륨: <=130mmol/L; >=155mmol/L.
데이터는 모든 경로에 대해 누적되어 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000175
- 2015-002558-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .