Mesalamina 2g Sachê para Manutenção da Remissão Clínica e Endoscópica na Colite Ulcerosa (CU)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança dos grânulos de liberação prolongada de Mesalamina 2 g (sachê) para manutenção da remissão clínica e endoscópica na colite ulcerativa
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e eficácia de mesalamina 2 g grânulos de liberação prolongada (sachê) uma vez ao dia (QD) para manutenção da remissão clínica e endoscópica em indivíduos com CU.
A duração do tratamento para cada indivíduo foi de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
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Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Sevlievo, Bulgária
- Medical Center Excelsior OOD
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Sevlievo, Bulgária
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Varna, Bulgária
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Topstone Research Institute
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Vaughan
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Toronto, Vaughan, Canadá
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Preferred Research Partners
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos
- United Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Associates of South Florida, LLC
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos
- IMIC
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Medical Research Center of Florida
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos
- Lenus Research and Medical Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Cumberland Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
- Associates in Gastroenterology, PLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- BI Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Biopharma Informatic Inc.
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Pasadena, Texas, Estados Unidos
- Digestive Health Center
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Tomball, Texas, Estados Unidos
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- New River Valley Research Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital # 51
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
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Omsk, Federação Russa
- Omsk State Medical Academy
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federação Russa
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Ryazan, Federação Russa
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #31
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Samara, Federação Russa
- Medical Company "Hepatolog", LLC
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Polyclinic #38
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Stavropol, Federação Russa
- Stavropol State Medical Academy
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Institute
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Debrecen, Hungria
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Miskolc, Hungria
- ENDOMEDIX Kft.
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Mosonmagyarovar, Hungria
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Szekszard, Hungria
- Clinfan Kft.
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Daugavpils, Letônia
- Polana-D, LTD
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Riga, Letônia
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Chihuahua, México
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Guadalajara, México
- Maria Auxiliadora Hospital
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Zapopan, México
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Czestochowa, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Katowice, Polônia
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow, Polônia
- Investigational Site
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Lodz, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lodz, Polônia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Sopot, Polônia
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Dolnoslaskie
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Sobótka, Dolnoslaskie, Polônia
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
- Lexmedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Bern, Suíça
- Investigational Site
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Valjevo, Sérvia
- Health Center Valjevo
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Chernivtsi, Ucrânia
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
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Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kharkiv, Ucrânia
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, Ucrânia
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
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Kirovohrad, Ucrânia
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
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Kremenchuk, Ucrânia
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv, Ucrânia
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
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Lviv, Ucrânia
- Municipal City Clinical emergency Hospital
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Odesa, Ucrânia
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
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Vinnytsya, Ucrânia
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Zhytomyr, Ucrânia
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucrânia
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Kyiv, Kyïv, Ucrânia
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, com Colite Ulcerosa em remissão
Critério de exclusão:
- Evidência de outras formas de doença inflamatória intestinal
- Doença infecciosa (incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus da hepatite B [HBV] ou vírus da hepatite C [HCV])
- Doença limitada a proctite <15 cm
- síndrome do intestino curto
- Cirurgia prévia de ressecção do cólon
- História de CU grave/fulminante
- Intolerantes ou alérgicos à aspirina ou derivados do salicilato
- Uso de formulações retais (ácido 5-aminossalicílico [5-ASA], esteróides) em ≤ 7 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de malignidade conhecida
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas ou duodenais ativas, doenças autoimunes ou distúrbios mentais/emocionais que possam interferir em sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesalamina
Mesalamina 2 g grânulos de liberação prolongada (sachê), administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por 6 meses.
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Forma farmacêutica: Granulado em sachê; Via de administração: via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com grânulos de liberação prolongada de mesalamina (sachê), administrado por via oral QD por 6 meses.
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Forma farmacêutica: Granulado em sachê; Via de administração: via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com remissão no mês 6
Prazo: Mês 6
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A proporção de indivíduos com remissão foi definida pela pontuação de resposta clínica e endoscópica: 0 para sangramento retal; 0 ou 1 para frequência de evacuação; 0 ou 1 para pontuação endoscópica.
A pontuação de resposta clínica e endoscópica variou entre 0 (normal) a 9 (doença grave), pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação incluiu o componente de resposta clínica para avaliar os sintomas do sujeito e o componente de resposta endoscópica para avaliar a evidência objetiva de inflamação.
O componente de resposta clínica tinha duas subescalas: frequência de evacuações variando de 0 (número normal de evacuações) a 3 (>=5 evacuações a mais do que o normal) e sangramento retal variando de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (somente sangue passa).
O componente de resposta endoscópica tinha uma subescala: sigmoidoscopia flexível/colonoscopia variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos em remissão clínica no mês 2, 4 e 6
Prazo: Mês 2, 4 e 6
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A proporção de indivíduos em remissão clínica foi definida como uma pontuação de 0 para sangramento retal e 0 ou 1 para frequência de evacuação com base no componente de pontuação de resposta clínica da Pontuação de Resposta Clínica e Endoscópica.
O componente de pontuação da resposta clínica tinha duas subescalas para avaliar os sintomas do indivíduo: sangramento retal variando de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passa) e frequência de evacuações variando de 0 (número normal de evacuações) a 3 (>=5 evacuações a mais de normal).
Os escores do componente de resposta clínica variaram de 0 (normal) a 6 (doença grave), escores mais altos indicando maior gravidade da doença.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Mês 2, 4 e 6
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Tempo para recaída
Prazo: Tempo desde a randomização até o dia da retirada devido ao escalonamento da terapia (até 6 meses)
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O tempo até a recaída foi definido como o número de dias desde a randomização até o dia da retirada devido ao escalonamento da terapia.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Tempo desde a randomização até o dia da retirada devido ao escalonamento da terapia (até 6 meses)
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Proporção de indivíduos com um aumento da linha de base na pontuação de resposta clínica e endoscópica em 2 ou mais pontos em pelo menos 1 componente ou em 1 ou mais pontos em pelo menos 2 componentes no mês 6
Prazo: Mês 6
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Foi relatada a proporção de indivíduos com um aumento desde o início na Pontuação de Resposta Clínica e Endoscópica em 2 ou mais pontos em pelo menos 1 componente, ou em 1 ou mais pontos em pelo menos 2 componentes.
A pontuação de resposta clínica e endoscópica variou entre 0 (normal) a 9 (doença grave), pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A pontuação incluiu o componente de resposta clínica para avaliar os sintomas do sujeito e o componente de resposta endoscópica para avaliar a evidência objetiva de inflamação.
O componente de Resposta Clínica tinha duas subescalas: frequência de evacuações variando de 0 (número normal de evacuações) a 3 (>=5 evacuações a mais do que o normal) e sangramento retal variando de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (somente sangue passa).
O componente de resposta endoscópica tinha uma subescala: sigmoidoscopia flexível/colonoscopia variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Mês 6
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de proteína C reativa (CRP) no mês 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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A alteração média ajustada da linha de base nos níveis séricos de PCR no Mês 2, 4 e 6 foi relatada.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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Mudança da linha de base nos níveis fecais de calprotectina no mês 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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A alteração média ajustada da linha de base nos níveis de calprotectina fecal no Mês 2, 4 e 6 foi relatada.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuações totais nos meses 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos adultos com retocolite ulcerativa.
Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens).
Os indivíduos foram solicitados a recordar sintomas e qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = pior a 7 = melhor).
O IBDQ total foi calculado como a soma das respostas às perguntas individuais do IBDQ.
A pontuação total pode variar entre 32 a 224, com pontuações mais altas indicando uma melhor QVRS.
A mudança média ajustada da linha de base no Mês 2, 4 e 6 para as pontuações totais do IBDQ foi relatada.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, Mês 2, 4 e 6
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 6
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que participa de um estudo clínico.
Quaisquer EAs incluem EAs graves e não graves.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita/defeito congênito , ou foi um evento médico importante.
Qualquer EA ocorrido no intervalo de tempo desde a dosagem inicial (ingestão do medicamento experimental [IMP]) até o final da visita de tratamento (Mês 6) foi considerado emergente do tratamento.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Até o mês 6
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até o mês 6
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Foi apresentado o número de sujeitos com intensidade de EAs (classificados como leves, moderados ou graves).
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Até o mês 6
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Proporção de Indivíduos com Valores Laboratoriais Marcadamente Anormais: Hematologia
Prazo: Linha de base, mês 6
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A proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais da linha de base nos valores hematológicos é apresentada.
Critérios para laboratório marcadamente anormal (Hematologia): Basófilos/Leucócitos: >=5%, Eosinófilos/Leucócitos: >=10%, Eritrócitos: <=3,5*10^6/μL,
Hematócrito: <=0,32%; >=0,56%,
Hemoglobina: <=11,5 g/dL, Leucócitos: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL,
Linfócitos/Leucócitos: <=10%; >=80%, Monócitos/Leucócitos: >=20%, Neutrófilos/Leucócitos: <=15%; >=90%, Plaquetas: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, mês 6
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Proporção de indivíduos com valores laboratoriais marcadamente anormais: Coagulação
Prazo: Linha de base, mês 6
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A proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais da linha de base nos valores de coagulação é apresentada.
Critérios para laboratório marcadamente anormal (coagulação): Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT): >70 segundos (seg), Razão Normalizada Internacional de Protrombina (INR): <0,8; >1.1.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, mês 6
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Proporção de Indivíduos com Valores Laboratoriais Marcadamente Anormais: Química do Soro
Prazo: Linha de base, mês 6
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É apresentada a proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais desde a linha de base nos valores químicos do soro.
Critérios para laboratório marcadamente anormal (química sérica): Alanina Aminotransferase (ALT): >3*limite superior do normal (LSN), Fosfatase Alcalina (ALP): >3*ULN e aumento de 25% (inc) da linha de base (BL), Aspartato Aminotransferase (AST): >3* LSN, Bilirrubina: >=1,5*
LSN, Nitrogênio ureico no sangue: >=10,7 mg/dL, Cálcio: <=1,8 mg/dL; >=3,9 mg/dL, Cloreto: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L, Creatinina: >=177 mg/dL, Gama Glutamil Transferase: >3*ULN, Taxa de Filtração Glomerular (GFR): <30 mL/min, Glicose: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Potássio: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, Sódio: <=130 mmol/L; >=155 mmol/L.
Os dados são apresentados cumulativamente para todas as vias.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
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- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 000175
- 2015-002558-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .