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Sobre de mesalamina 2 g para el mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en la colitis ulcerosa (CU)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de los gránulos de liberación prolongada (sobre) de mesalamina de 2 g para el mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en la colitis ulcerosa

El propósito de este ensayo fue investigar la seguridad y eficacia de mesalamina 2 g gránulos de liberación prolongada (sobre) una vez al día (QD) para el mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en sujetos con CU. La duración del tratamiento para cada sujeto fue de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Canadá
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federación Rusa
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #31
      • Samara, Federación Rusa
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Stavropol State Medical Academy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hungría
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hungría
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hungría
        • Clinfan Kft.
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letonia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • México
      • Chihuahua, México
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, México
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, México
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polonia
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polonia
        • Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polonia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polonia
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polonia
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza
        • Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucrania
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucrania
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ucrania
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ucrania
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ucrania
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ucrania
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años, con Colitis Ulcerosa en remisión

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otras formas de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad infecciosa (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], el virus de la hepatitis B [VHB] o el virus de la hepatitis C [VHC])
  • Enfermedad limitada a proctitis <15 cm
  • Síndrome del intestino corto
  • Cirugía previa de resección de colon
  • Antecedentes de CU grave/fulminante
  • Intolerantes o alérgicos a la aspirina o a los derivados de los salicilatos
  • Uso de formulaciones rectales (ácido 5-aminosalicílico [5-ASA], esteroides) dentro de ≤7 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de malignidad conocida
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos, úlceras gástricas o duodenales activas, enfermedades autoinmunes o trastornos mentales/emocionales que podrían interferir con su participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalamina
Mesalamina 2 g gránulos de liberación prolongada (sobre), administrado por vía oral una vez al día (QD) durante 6 meses.
Droga: Mesalamina
Forma farmacéutica: Granulado en sobre; Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Pentasa
  • Mesalazina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo combinado con mesalamina gránulos de liberación prolongada (sobre), administrado por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Granulado en sobre; Vía de administración: Vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con remisión en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La proporción de sujetos con remisión se definió por la puntuación de respuesta clínica y endoscópica: 0 para sangrado rectal; 0 o 1 para frecuencia de deposiciones; 0 o 1 para puntuación endoscópica. La puntuación de respuesta clínica y endoscópica osciló entre 0 (normal) y 9 (enfermedad grave), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación incluía un componente de respuesta clínica para evaluar los síntomas del sujeto y un componente de respuesta endoscópica para evaluar la evidencia objetiva de inflamación. El componente de respuesta clínica tenía dos subescalas: frecuencia de deposiciones que va de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (> = 5 deposiciones más de lo normal) y sangrado rectal que va de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre). El componente de respuesta endoscópica tenía una subescala: sigmoidoscopia/colonoscopia flexible que oscilaba entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave). Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en remisión clínica en los meses 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Mes 2, 4 y 6
La proporción de sujetos en remisión clínica se definió como una puntuación de 0 para el sangrado rectal y de 0 o 1 para la frecuencia de las deposiciones en función del componente de puntuación de respuesta clínica de la Puntuación de respuesta clínica y endoscópica. El componente de puntaje de respuesta clínica tenía dos subescalas para evaluar los síntomas del sujeto: sangrado rectal que va de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo sale sangre) y frecuencia de deposiciones que va de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (> = 5 deposiciones más de normal). Las puntuaciones del componente de respuesta clínica oscilaron entre 0 (normal) y 6 (enfermedad grave), indicando las puntuaciones más altas una mayor gravedad de la enfermedad. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Mes 2, 4 y 6
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el día de la retirada debido al aumento de la terapia (hasta 6 meses)
El tiempo hasta la recaída se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el día del retiro debido a la intensificación de la terapia. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Tiempo desde la aleatorización hasta el día de la retirada debido al aumento de la terapia (hasta 6 meses)
Proporción de sujetos con un aumento desde el inicio en la puntuación de respuesta clínica y endoscópica en 2 o más puntos en al menos 1 componente o en 1 o más puntos en al menos 2 componentes en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Se informó la proporción de sujetos con un aumento desde el inicio en la puntuación de respuesta clínica y endoscópica de 2 o más puntos en al menos 1 componente, o de 1 o más puntos en al menos 2 componentes. La puntuación de respuesta clínica y endoscópica osciló entre 0 (normal) y 9 (enfermedad grave), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La puntuación incluía un componente de respuesta clínica para evaluar los síntomas del sujeto y un componente de respuesta endoscópica para evaluar la evidencia objetiva de inflamación. El componente de respuesta clínica tenía dos subescalas: frecuencia de deposiciones que va de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (>=5 deposiciones más de lo normal) y sangrado rectal que va de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre). El componente de respuesta endoscópica tenía una subescala: sigmoidoscopia/colonoscopia flexible que oscilaba entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave). Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Mes 6
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero en los meses 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 4 y 6
Se informó el cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de PCR en suero en los meses 2, 4 y 6. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, mes 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en los meses 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 4 y 6
Se informó el cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en los meses 2, 4 y 6. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, mes 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en los meses 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 4 y 6
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en sujetos adultos con colitis ulcerosa. Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL): sistemas intestinales (10 elementos), función emocional (12 elementos), función social (5 elementos) y función sistémica (5 elementos). Se pidió a los sujetos que recordaran los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y calificaran cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). El IBDQ total se calculó como la suma de las respuestas a las preguntas individuales del IBDQ. La puntuación total puede oscilar entre 32 y 224; las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Se informó el cambio medio ajustado desde el inicio en los meses 2, 4 y 6 para las puntuaciones totales del IBDQ. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, mes 2, 4 y 6
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto que participa en un ensayo clínico. Cualquier EA incluye EA graves y no graves. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o fue un evento médico importante. Cualquier EA que ocurriera en el intervalo de tiempo desde la dosificación inicial (ingesta del medicamento en investigación [IMP]) hasta la visita de finalización del tratamiento (mes 6) se consideró emergente del tratamiento. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Hasta el Mes 6
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Se presentó el número de sujetos con intensidad de EA (clasificados como leves, moderados o graves). Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Hasta el Mes 6
Proporción de sujetos con valores de laboratorio marcadamente anormales: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales desde el inicio en los valores hematológicos. Criterios para laboratorio marcadamente anormal (Hematología): Basófilos/Leucocitos: >=5%, Eosinófilos/Leucocitos: >=10%, Eritrocitos: <=3.5*10^6/μL, Hematocrito: <=0,32%; >=0.56%, Hemoglobina: <=11,5 g/dL, Leucocitos: <=2,8*10^3/μL; >=16.0*10^3/μL, Linfocitos/Leucocitos: <=10%; >=80%, Monocitos/Leucocitos: >=20%, Neutrófilos/Leucocitos: <=15%; >=90%, Plaquetas: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, Mes 6
Proporción de sujetos con valores de laboratorio marcadamente anormales: coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales desde el inicio en los valores de coagulación. Criterios para pruebas de laboratorio marcadamente anormales (coagulación): tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT): >70 segundos (seg), índice normalizado internacional de protrombina (INR): <0,8; >1.1. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, Mes 6
Proporción de sujetos con valores de laboratorio marcadamente anormales: química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se presenta la proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales desde el inicio en los valores químicos del suero. Criterios para pruebas de laboratorio marcadamente anormales (química sérica): Alanina aminotransferasa (ALT): >3*límite superior de lo normal (LSN), fosfatasa alcalina (ALP): >3*LSN y aumento del 25 % (inc) desde el valor inicial (BL), Aspartato Aminotransferasa (AST): >3* ULN, Bilirrubina: >=1.5* ULN, nitrógeno ureico en sangre: >=10,7 mg/dL, calcio: <=1,8 mg/dL; >=3,9 mg/dL, Cloruro: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L, creatinina: >=177 mg/dL, gamma glutamil transferasa: >3*LSN, tasa de filtración glomerular (TFG): <30 mL/min, glucosa: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Potasio: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, sodio: <=130 mmol/L; >=155mmol/L. Los datos se presentan acumulativos para todas las vías.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000175
  • 2015-002558-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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