Mesalamina 2 g saszetka do podtrzymania remisji klinicznej i endoskopowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesalaminy 2 g w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu (saszetka) w celu utrzymania remisji klinicznej i endoskopowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 g granulatu mesalaminy o przedłużonym uwalnianiu (saszetka) raz dziennie (QD) w utrzymaniu klinicznej i endoskopowej remisji u pacjentów z UC.
Czas trwania leczenia dla każdego osobnika wynosił 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Plovdiv, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
Sevlievo, Bułgaria
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo, Bułgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna, Bułgaria
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital # 51
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #31
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Medical Company "Hepatolog", LLC
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Polyclinic #38
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Topstone Research Institute
-
-
Vaughan
-
Toronto, Vaughan, Kanada
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara, Meksyk
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan, Meksyk
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice, Polska
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Polska
- Investigational Site
-
Lodz, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz, Polska
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot, Polska
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka, Dolnoslaskie, Polska
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Serbia
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone
- IMIC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone
- Digestive Health Center
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Bern, Szwajcaria
- Investigational Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
-
Kremenchuk, Ukraina
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv, Ukraina
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya, Ukraina
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen, Węgry
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc, Węgry
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar, Węgry
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard, Węgry
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Polana-D, LTD
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Łotwa
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na inne formy nieswoistych zapaleń jelit
- Choroba zakaźna (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirus zapalenia wątroby typu C [HCV])
- Choroba ograniczona do zapalenia odbytnicy <15 cm
- Zespół krótkiego jelita
- Wcześniejsza operacja resekcji okrężnicy
- Historia ciężkiego / piorunującego UC
- Nietolerancja lub uczulenie na aspirynę lub pochodne salicylanów
- Stosowanie preparatów doodbytniczych (kwas 5-aminosalicylowy [5-ASA], steroidy) w ciągu ≤7 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia znanych nowotworów złośliwych
- Historia skaz krwotocznych, czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które mogłyby zakłócić ich udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesalamina
Mesalamina 2 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu (saszetka), podawana doustnie raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: Granulat w saszetce; Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do mesalaminy w postaci granulek o przedłużonym uwalnianiu (saszetka), podawane doustnie raz na dobę przez 6 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: Granulat w saszetce; Droga podania: Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek pacjentów z remisją określono na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i endoskopowej: 0 dla krwawienia z odbytu; 0 lub 1 dla częstości stolca; 0 lub 1 dla oceny endoskopowej.
Skala odpowiedzi klinicznej i endoskopowej mieściła się w zakresie od 0 (normalna) do 9 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Ocena obejmowała komponent odpowiedzi klinicznej do oceny objawów podmiotu oraz komponent odpowiedzi endoskopowej do oceny obiektywnych dowodów zapalenia.
Składnik odpowiedzi klinicznej składał się z dwóch podskal: częstości stolca w zakresie od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (>=5 stolców więcej niż normalnie) oraz krwawienia z odbytu w zakresie od 0 (nie widać krwi) do 3 (występuje tylko krew).
Składnik odpowiedzi endoskopowej miał jedną podskalę: elastyczna sigmoidoskopia/kolonoskopia w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy).
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4 i 6
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej zdefiniowano jako wynik 0 dla krwawienia z odbytu i 0 lub 1 dla częstości stolca na podstawie składnika oceny odpowiedzi klinicznej w skali oceny odpowiedzi klinicznej i endoskopowej.
Składowa wyniku odpowiedzi klinicznej miała dwie podskale do oceny objawów pacjenta: krwawienie z odbytu w zakresie od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew jest dodatnia) oraz częstość wypróżnień w zakresie od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (>=5 stolców więcej niż normalna).
Oceny komponentu odpowiedzi klinicznej mieściły się w zakresie od 0 (normalna) do 6 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Miesiąc 2, 4 i 6
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dnia odstawienia z powodu eskalacji terapii (do 6 miesięcy)
|
Czas do nawrotu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do dnia odstawienia z powodu eskalacji terapii.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Czas od randomizacji do dnia odstawienia z powodu eskalacji terapii (do 6 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów, u których punktacja odpowiedzi klinicznej i endoskopowej wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową o 2 lub więcej punktów w co najmniej 1 składniku lub o 1 lub więcej punktów w co najmniej 2 składnikach w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odnotowano odsetek pacjentów, u których punktacja odpowiedzi klinicznej i endoskopowej wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową o 2 lub więcej punktów w co najmniej 1 składniku lub o 1 lub więcej punktów w co najmniej 2 składnikach.
Skala odpowiedzi klinicznej i endoskopowej mieściła się w zakresie od 0 (normalna) do 9 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Ocena obejmowała komponent odpowiedzi klinicznej do oceny objawów podmiotu oraz komponent odpowiedzi endoskopowej do oceny obiektywnych dowodów zapalenia.
Składnik odpowiedzi klinicznej składał się z dwóch podskal: częstości stolca w zakresie od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (>=5 stolców więcej niż normalnie) oraz krwawienia z odbytu w zakresie od 0 (nie widać krwi) do 3 (występuje tylko krew).
Składnik odpowiedzi endoskopowej miał jedną podskalę: giętka sigmoidoskopia/kolonoskopia w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan chorobowy).
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana stężeń białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
Zgłoszono skorygowaną średnią zmianę stężeń CRP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. i 6. miesiącu.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
Zgłoszono skorygowaną średnią zmianę stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. i 6. miesiącu.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w miesiącach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
IBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia dorosłych osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Zawiera 32 pytania dotyczące 4 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji), funkcja społeczna (5 pozycji) i funkcja systemowa (5 pozycji).
Badanych poproszono o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdej pozycji na 7-punktowej skali Likerta (od 1=najgorszy do 7=najlepszy).
Całkowity IBDQ został obliczony jako suma odpowiedzi na poszczególne pytania IBDQ.
Całkowity wynik może wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
Zgłoszono skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej w miesiącach 2, 4 i 6 dla łącznej punktacji IBDQ.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego.
Wszelkie AE obejmują zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, skutkowało wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym.
Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie od początkowej dawki (przyjęcie badanego produktu leczniczego [IMP]) do zakończenia wizyty terapeutycznej (miesiąc 6), uznano za związane z leczeniem.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Do miesiąca 6
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Przedstawiono liczbę osób z nasileniem AE (sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Do miesiąca 6
|
|
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi: Hematologia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami wartości hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych.
Kryteria dla wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (hematologia): bazofile/leukocyty: >=5%, eozynofile/leukocyty: >=10%, erytrocyty: <=3,5*10^6/μl,
Hematokryt: <=0,32%; >=0,56%,
Hemoglobina: <=11,5 g/dL, Leukocyty: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL,
Limfocyty/Leukocyty: <=10%; >=80%, Monocyty/Leukocyty: >=20%, Neutrofile/Leukocyty: <=15%; >=90%, płytki krwi: <=75*10^3/μl; >=700*10^3/μL.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Odsetek osób z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi: koagulacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Przedstawiono odsetek osób z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami wartości krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych.
Kryteria znacznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (krzepnięcia): Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT): >70 sekund (sek.), Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (INR): <0,8; >1,1.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Odsetek osób z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi: chemia surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami w wartościach biochemicznych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Kryteria znacznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chemię surowicy): Aminotransferaza alaninowa (ALT): >3*górna granica normy (GGN), Fosfataza alkaliczna (ALP): >3*GGN i wzrost o 25% (włącznie) z wartością wyjściową (BL), Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3* GGN, bilirubina: >=1,5*
GGN, azot mocznikowy we krwi: >=10,7 mg/dl, wapń: <=1,8 mg/dl; >=3,9 mg/dl, chlorek: <=90 mmol/l; >=115 mmol/l, kreatynina: >=177 mg/dl, gamma-glutamylotransferaza: >3*GGN, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR): <30 ml/min, glukoza: <=2,8 mg/dl; >=10 mg/dL, Potas: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/l, sód: <=130 mmol/l; >=155 mmol/l.
Dane przedstawiono zbiorczo dla wszystkich ścieżek.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000175
- 2015-002558-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .