Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezalamin 2 g tasak a colitis ulcerosa (UC) klinikai és endoszkópos remissziójának fenntartásához

2021. november 5. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 2 g-os mezalamin elnyújtott hatóanyag-leadású granulátum (tasak) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a colitis ulcerosa klinikai és endoszkópos remissziójának fenntartásához

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a napi egyszeri 2 g-os mezalamin-granulátum (tasak) biztonságosságát és hatékonyságát a klinikai és endoszkópos remisszió fenntartásához UC-ben szenvedő betegeknél. A kezelés időtartama minden alany esetében 6 hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgária
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgária
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgária
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Lengyelország
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Lengyelország
        • Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Lengyelország
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Lengyelország
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettország
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Magyarország
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Magyarország
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Magyarország
        • Clinfan Kft.
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexikó
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexikó
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #31
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • Stavropol State Medical Academy
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svájc
        • Investigational Site
      • Zürich, Svájc
        • Universitatsspital Zurich
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Szerbia
        • Health Center Valjevo
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukrajna
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukrajna
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ukrajna
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukrajna
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukrajna
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajna
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukrajna
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 75 év közötti, remisszióban lévő colitis ulcerosa

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos bélbetegség egyéb formáinak bizonyítékai
  • Fertőző betegségek (beleértve a humán immunhiány vírust [HIV], a hepatitis B vírust [HBV] vagy a hepatitis C vírust [HCV])
  • A betegség legfeljebb 15 cm-es proktitiszre korlátozódik
  • Rövid bél szindróma
  • Korábbi vastagbél reszekciós műtét
  • Súlyos/fulmináns UC anamnézisében
  • Intoleráns vagy allergiás az aszpirinre vagy szalicilát származékokra
  • Rektális készítmények (5-aminoszalicilsav [5-ASA], szteroidok) használata ≤7 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Vérzési rendellenességek, aktív gyomor- vagy aktív nyombélfekély, autoimmun betegségek vagy mentális/érzelmi rendellenességek, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mezalamin
Mezalamin 2 g elnyújtott felszabadulású granulátum (tasak), szájon át naponta egyszer (QD) adva 6 hónapig.
Drog: Mezalamin
Gyógyszerforma: Granulátum tasakban; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Más nevek:
  • Pentasa
  • Mesalazin
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a mezalamin elnyújtott felszabadulású granulátumaihoz (zacskóhoz) illesztettük, szájon át, QD 6 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Granulátum tasakban; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő alanyok aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A remisszióban szenvedő alanyok arányát a klinikai és endoszkópos válaszpontszám határozta meg: 0 a végbélvérzésre; 0 vagy 1 a széklet gyakoriságára; 0 vagy 1 az endoszkópos pontszámért. A klinikai és endoszkópos válaszpontszám 0 (normál) és 9 (súlyos betegség) között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A pontszám magában foglalta a klinikai válasz komponenst az alany tüneteinek felmérésére, valamint az endoszkópos válasz összetevőt a gyulladás objektív bizonyítékának értékelésére. A klinikai válaszkomponensnek két alskálája volt: a széklet gyakorisága 0-tól (normál székletszám) 3-ig (>=5 széklet több mint a normálisnál) és a végbélvérzés 0-tól (nem látható vér) és 3-ig (csak a vér megy át). Az endoszkópos válaszkomponensnek egy alskálája volt: rugalmas szigmoidoszkópia/kolonoszkópia 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő alanyok aránya a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: 2., 4. és 6. hónap
A klinikai remisszióban lévő alanyok arányát a rektális vérzés 0 pontjaként, a széklet gyakorisága pedig 0 vagy 1 pontként határozták meg a klinikai és endoszkópos válasz pontszám klinikai válasz pontszám összetevője alapján. A klinikai válasz pontszám komponensének két alskálája volt az alany tüneteinek értékelésére: a rektális vérzés 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér megy át) és a széklet gyakorisága 0-tól (normál székletszám) 3-ig (>=5 széklet több, mint Normál). A klinikai válaszkomponens pontszámai 0-tól (normál) 6-ig (súlyos betegség) terjedtek, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
2., 4. és 6. hónap
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: A randomizálástól a terápia eszkalációja miatti visszavonás napjáig eltelt idő (legfeljebb 6 hónap)
A relapszusig eltelt időt a randomizálástól a terápia eszkalációja miatti megvonás napjáig eltelt napok számában határoztuk meg. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
A randomizálástól a terápia eszkalációja miatti visszavonás napjáig eltelt idő (legfeljebb 6 hónap)
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai és endoszkópos válaszpontszám 2 vagy több ponttal nőtt legalább 1 komponensben, vagy 1 vagy több ponttal legalább 2 komponensben a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Jelentették azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a klinikai és endoszkópos válaszpontszám legalább 1 komponensben 2 vagy több ponttal, vagy legalább 2 komponensben 1 vagy több ponttal nőtt. A klinikai és endoszkópos válaszpontszám 0 (normál) és 9 (súlyos betegség) között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A pontszám magában foglalta a klinikai válasz komponenst az alany tüneteinek felmérésére, valamint az endoszkópos válasz összetevőt a gyulladás objektív bizonyítékának értékelésére. A Clinical Response komponensnek két alskálája volt: a széklet gyakorisága 0-tól (normál székletszám) 3-ig (>=5 széklet több mint a normálisnál) és a végbélvérzés 0-tól (nem látható vér) és 3-ig (csak vér megy át). Az endoszkópos válasz komponensnek egy alskálája volt: rugalmas szigmoidoszkópia/kolonoszkópia 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
A szérum CRP-szintjének kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását jelentették a 2., 4. és 6. hónapban. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
Változás az alapértékhez képest a széklet kalprotektin szintjében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
A széklet kalprotektinszintjének kiindulási értékhez képest korrigált átlagos változását jelentették a 2., 4. és 6. hónapban. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszámában a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
Az IBDQ egy olyan eszköz, amellyel fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek életminőségét értékelik. 32 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 4 területén: bélrendszerek (10 elem), érzelmi funkció (12 elem), szociális funkció (5 elem) és szisztémás funkció (5 elem). Az alanyokat arra kérték, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7-fokú Likert-skálán (1 = legrosszabbtól 7-ig = legjobb). A teljes IBDQ-t az egyes IBDQ-kérdésekre adott válaszok összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 32 és 224 között változhat, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jeleznek. A kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 6. hónapban az IBDQ összpontszámok korrigált átlagos változását jelentették. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónapig
AE-nek minősül a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyban bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény. Bármely AE magában foglalja a súlyos és a nem súlyos AE-ket is. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. , vagy fontos orvosi esemény volt. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a kezdeti adagolástól (vizsgálati gyógyszer [IMP] bevétele) a kezelési látogatás végéig (6. hónap) telt el, kezelés előtt állónak minősült. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
6 hónapig
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 6 hónapig
Bemutatták azoknak a személyeknek a számát, akiknél a nemkívánatos események intenzitása (enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolva) volt. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
6 hónapig
A kifejezetten kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya: Hematológia
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a hematológiai értékek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak. Kifejezetten abnormális laboratóriumi (hematológiai) kritériumok: bazofilek/leukociták: >=5%, eozinofilek/leukociták: >=10%, eritrociták: <=3,5*10^6/μL, Hematokrit: <=0,32%; >=0,56%, Hemoglobin: <=11,5 g/dl, Leukociták: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL, Limfociták/Leukociták: <=10%; >=80%, monociták/leukociták: >=20%, neutrofilek/leukociták: <=15%; >=90%, vérlemezkék: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 6. hónap
A kifejezetten kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya: koaguláció
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a koagulációs értékek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan megváltoztak. A kifejezetten abnormális laboratóriumi (koaguláció) kritériumai: Aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT): >70 másodperc (s), protrombin nemzetközi normalizált arány (INR): <0,8; >1.1. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 6. hónap
A kifejezetten kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok aránya: szérumkémia
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a szérumkémiai értékek a kiindulási értékhez képest jelentősen abnormálisan változtak. A kifejezetten abnormális laboratóriumi (szérumkémia) kritériumai: alanin aminotranszferáz (ALT): >3* a normálérték felső határa (ULN), lúgos foszfatáz (ALP): >3*ULN és 25%-os növekedés (növekmény) a kiindulási értékhez képest (BL), Aszpartát aminotranszferáz (AST): >3* ULN, Bilirubin: >=1,5* ULN, vér karbamid-nitrogén: >=10,7 mg/dl, kalcium: <=1,8 mg/dl; >=3,9 mg/dl, klorid: <=90 mmol/l; >=115 mmol/l, kreatinin: >=177 mg/dl, gamma-glutamil-transzferáz: >3*ULN, glomeruláris szűrési sebesség (GFR): <30 ml/perc, glükóz: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dl, kálium: <=3,0 mmol/l; >=5,8 mmol/l, nátrium: <=130 mmol/l; >=155 mmol/L. Az adatok összesítve jelennek meg az összes útvonalra vonatkozóan.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel