Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine 2 g sachet voor het behoud van klinische en endoscopische remissie bij colitis ulcerosa (UC)

5 november 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mesalamine 2 g korrels met verlengde afgifte (zakje) voor handhaving van klinische en endoscopische remissie bij colitis ulcerosa wordt onderzocht

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van mesalamine 2 g korrels met verlengde afgifte (sachet) eenmaal daags (QD) voor het behoud van klinische en endoscopische remissie bij proefpersonen met UC. De duur van de behandeling voor elk onderwerp was 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarije
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Hongarije
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Hongarije
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Hongarije
        • Clinfan Kft.
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Letland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexico
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Oekraïne
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Oekraïne
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Oekraïne
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Oekraïne
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Oekraïne
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Lexmedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Federatie
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital #31
      • Samara, Russische Federatie
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Stavropol State Medical Academy
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Servië
        • Health Center Valjevo
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • Bern, Zwitserland
        • Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar, met colitis ulcerosa in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere vormen van inflammatoire darmziekte
  • Infectieziekte (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] of hepatitis C-virus [HCV])
  • Ziekte beperkt tot proctitis <15 cm
  • Syndroom van de korte darm
  • Eerdere colonresectie-operatie
  • Geschiedenis van ernstige/fulminante CU
  • Intolerant of allergisch voor aspirine of salicylaatderivaten
  • Gebruik van rectale formuleringen (5-aminosalicylzuur [5-ASA], steroïden) binnen ≤7 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van bekende maligniteit
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, actieve maagzweren of actieve zweren van de twaalfvingerige darm, auto-immuunziekten of mentale/emotionele stoornissen die hun deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesalamine
Mesalamine 2 g granulaat met verlengde afgifte (sachet), eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Mesalamine
Farmaceutische vorm: Korrels in sachet; Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Pentasa
  • Mesalazine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gekoppeld aan korrels met verlengde afgifte van mesalamine (sachet), oraal toegediend QD gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Korrels in sachet; Toedieningsweg: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met remissie in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het percentage proefpersonen met remissie werd gedefinieerd door de klinische en endoscopische responsscore: 0 voor rectale bloeding; 0 of 1 voor ontlastingsfrequentie; 0 of 1 voor endoscopische score. De klinische en endoscopische responsscore varieerde van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte), hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De score omvatte een klinische responscomponent om de symptomen van de proefpersoon te beoordelen en een endoscopische responscomponent om objectief bewijs van ontsteking te beoordelen. De klinische responscomponent had twee subschalen: ontlastingsfrequentie variërend van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (>=5 ontlastingen meer dan normaal) en rectale bloeding variërend van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert). De component Endoscopische respons had één subschaal: flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in klinische remissie in maand 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Maand 2, 4 en 6
Het aantal proefpersonen in klinische remissie werd gedefinieerd als een score van 0 voor rectale bloeding en 0 of 1 voor ontlastingsfrequentie op basis van de klinische responsscorecomponent van de klinische en endoscopische responsscore. De component Klinische responsscore had twee subschalen om de symptomen van de proefpersoon te beoordelen: rectale bloeding variërend van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie variërend van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (>=5 ontlastingen meer dan normaal). De scores van de klinische responscomponent varieerden van 0 (normaal) tot 6 (ernstige ziekte), hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Maand 2, 4 en 6
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de dag van stopzetting vanwege escalatie van therapie (tot 6 maanden)
Tijd tot terugval werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de dag van stopzetting als gevolg van escalatie van de therapie. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Tijd vanaf randomisatie tot de dag van stopzetting vanwege escalatie van therapie (tot 6 maanden)
Percentage proefpersonen met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische en endoscopische responsscore met 2 of meer punten in ten minste 1 component of met 1 of meer punten in ten minste 2 componenten in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het percentage proefpersonen met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische en endoscopische responsscore met 2 of meer punten in ten minste 1 component, of met 1 of meer punten in ten minste 2 componenten werd gerapporteerd. De klinische en endoscopische responsscore varieerde van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte), hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De score omvatte een klinische responscomponent om de symptomen van de proefpersoon te beoordelen en een endoscopische responscomponent om objectief bewijs van ontsteking te beoordelen. De component Klinische respons had twee subschalen: ontlastingsfrequentie variërend van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (>=5 ontlastingen meer dan normaal) en rectale bloeding variërend van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert). De component Endoscopische respons had één subschaal: flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus in maand 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 4 en 6
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CRP-waarden op maand 2, 4 en 6 werd gerapporteerd. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale calprotectinespiegels in maand 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 4 en 6
De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectinespiegels op maand 2, 4 en 6 werd gerapporteerd. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) totaalscores op maand 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 4 en 6
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen proefpersonen met colitis ulcerosa te beoordelen. Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items). De proefpersonen werd gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste). De totale IBDQ werd berekend als de som van de antwoorden op de individuele IBDQ-vragen. De totale score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 2, 4 en 6 voor de IBDQ-totaalscores werd gerapporteerd. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 2, 4 en 6
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 6
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die deelneemt aan een klinische proef. Elke AE omvat zowel ernstige als niet-ernstige AE's. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of was een belangrijke medische gebeurtenis. Elke bijwerking die optrad in het tijdsinterval vanaf de initiële dosering (inname van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) tot het einde van het behandelingsbezoek (maand 6) werd beschouwd als optredend voor de behandeling. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Tot maand 6
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 6
Het aantal proefpersonen met een intensiteit van bijwerkingen (geclassificeerd als mild, matig of ernstig) werd gepresenteerd. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Tot maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale laboratoriumwaarden: hematologie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische waarden wordt weergegeven. Criteria voor duidelijk abnormaal laboratorium (hematologie): basofielen/leukocyten: >=5%, eosinofielen/leukocyten: >=10%, erytrocyten: <=3,5*10^6/μl, Hematocriet: <=0,32%; >=0,56%, Hemoglobine: <=11,5 g/dl, leukocyten: <=2,8*10^3/μl; >=16.0*10^3/μL, Lymfocyten/Leukocyten: <=10%; >=80%, monocyten/leukocyten: >=20%, neutrofielen/leukocyten: <=15%; >=90%, Bloedplaatjes: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale laboratoriumwaarden: coagulatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in stollingswaarden wordt weergegeven. Criteria voor duidelijk abnormaal laboratorium (coagulatie): Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): >70 seconden (sec), Prothrombin International Normalized Ratio (INR): <0,8; >1.1. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale laboratoriumwaarden: serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen ten opzichte van de basislijn in serumchemiewaarden wordt weergegeven. Criteria voor duidelijk abnormaal laboratorium (serumchemie): alanine-aminotransferase (ALT): >3*bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP): >3*ULN en 25% toename (inc) ten opzichte van baseline (BL), Aspartaataminotransferase (AST): >3* ULN, bilirubine: >=1,5* ULN, bloedureumstikstof: >=10,7 mg/dl, calcium: <=1,8 mg/dl; >=3,9 mg/dL, Chloride: <=90 mmol/L; >=115 mmol/l, creatinine: >=177 mg/dl, gammaglutamyltransferase: >3*ULN, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): <30 ml/min, glucose: <=2,8 mg/dl; >=10 mg/dL, Kalium: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, Natrium: <=130 mmol/L; >=155 mmol/L. Gegevens worden cumulatief gepresenteerd voor alle trajecten.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Mesalamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren