Mesalamiini 2 g -pussi haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisen ja endoskooppisen remission ylläpitämiseen
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mesalamiinin 2 g pitkitetysti vapauttavien rakeiden (pussi) tehoa ja turvallisuutta kliinisen ja endoskooppisen remission ylläpitämiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kerran vuorokaudessa (QD) 2 g:n mesalamiinirakeiden (pussi) turvallisuutta ja tehoa kliinisen ja endoskooppisen remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on UC.
Hoidon kesto kullekin kohteelle oli 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Topstone Research Institute
-
-
Vaughan
-
Toronto, Vaughan, Kanada
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Polana-D, LTD
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Latvia
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara, Meksiko
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan, Meksiko
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice, Puola
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Puola
- Investigational Site
-
Lodz, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz, Puola
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot, Puola
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka, Dolnoslaskie, Puola
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Serbia
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveitsi
- Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
-
Kremenchuk, Ukraina
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv, Ukraina
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya, Ukraina
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen, Unkari
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc, Unkari
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar, Unkari
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard, Unkari
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital # 51
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #31
-
Samara, Venäjän federaatio
- Medical Company "Hepatolog", LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Polyclinic #38
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat
- IMIC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat
- Digestive Health Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita muista tulehduksellisen suolistosairauden muodoista
- Tartuntatauti (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV])
- Sairaus rajoittuu alle 15 cm proktiittiin
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Aiempi paksusuolen leikkausleikkaus
- Aiempi vakava/fulminantti UC
- Suvaitsematon tai allerginen aspiriinille tai salisylaattijohdannaisille
- Rektaalisten formulaatioiden (5-aminosalisyylihappo [5-ASA], steroidit) käyttö ≤7 päivän sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu pahanlaatuisuus historiassa
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, aktiivisia mahahaavoja tai aktiivisia pohjukaissuolihaavoja, autoimmuunisairauksia tai mielen-/emotionaalisia häiriöitä, jotka haittaisivat heidän osallistumistaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesalamiini
Mesalamiini 2 g pitkävaikutteisia rakeita (pussi), annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan.
|
Lääkemuoto: Rakeet pussissa; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin pitkävaikutteisten mesalamiinirakeiden (pussi) kanssa, annettiin suun kautta QD 6 kuukauden ajan.
|
Lääkemuoto: Rakeet pussissa; Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Remissiopotilaiden osuus määritettiin kliinisen ja endoskooppisen vasteen perusteella: 0 peräsuolen verenvuodon osalta; 0 tai 1 ulostetiheydelle; 0 tai 1 endoskooppiselle pisteelle.
Kliinisen ja endoskooppisen vasteen pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali) - 9 (vakava sairaus), korkeammat pisteet osoittivat taudin suurempaa vakavuutta.
Pisteet sisälsivät kliinisen vastekomponentin potilaan oireiden arvioimiseksi ja endoskooppisen vastekomponentin arvioimaan objektiivisia todisteita tulehduksesta.
Kliinisen vasteen komponentilla oli kaksi ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys vaihteli 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (>=5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja peräsuolen verenvuoto vaihteli 0:sta (verta ei näkynyt) 3:een (vain verta kulkee).
Endoskooppisella vastekomponentilla oli yksi alaasteikko: joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia, joka vaihteli 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus).
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus kuukauden 2, 4 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 4 ja 6
|
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden osuus määriteltiin pistemääränä 0 peräsuolen verenvuodon osalta ja 0 tai 1 ulosteen tiheyden perusteella kliinisen ja endoskooppisen vastepisteen kliinisen vasteen pisteytyskomponentin perusteella.
Kliinisen vasteen pisteytyskomponentissa oli kaksi ala-asteikkoa koehenkilön oireiden arvioimiseksi: peräsuolen verenvuoto vaihteli 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (vain verta kulkee) ja ulostetiheys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (>=5 ulostetta enemmän kuin normaali).
Kliinisen vastekomponentin pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 6:een (vakava sairaus), korkeammat pisteet osoittivat taudin suurempaa vakavuutta.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Kuukausi 2, 4 ja 6
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta hoidon eskaloitumisen vuoksi keskeytyspäivään (enintään 6 kuukautta)
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin lopetettiin hoidon eskaloitumisen vuoksi.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Aika satunnaistamisesta hoidon eskaloitumisen vuoksi keskeytyspäivään (enintään 6 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliinisen ja endoskooppisen vasteen pistemäärä on noussut lähtötasosta vähintään 2 pisteellä vähintään 1 komponentissa tai 1 tai useammalla pisteellä vähintään 2 komponentissa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Raportoitiin niiden potilaiden osuus, joiden kliinisen ja endoskooppisen vasteen pistemäärä kasvoi lähtötasosta vähintään 2 pisteellä vähintään yhdessä komponentissa tai 1 tai useammalla pisteellä vähintään kahdessa komponentissa.
Kliinisen ja endoskooppisen vasteen pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali) - 9 (vakava sairaus), korkeammat pisteet osoittivat taudin suurempaa vakavuutta.
Pisteet sisälsivät kliinisen vastekomponentin potilaan oireiden arvioimiseksi ja endoskooppisen vastekomponentin arvioimaan objektiivisia todisteita tulehduksesta.
Kliinisen vasteen komponentilla oli kaksi ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys vaihteli 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (>=5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja peräsuolen verenvuoto vaihteli 0:sta (verta ei havaittu) 3:een (vain verta kulkee).
Endoskooppisen vasteen komponentilla oli yksi alaasteikko: joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia, joka vaihteli 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus).
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
Seerumin CRP-tasojen korjattu keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin kuukausina 2, 4 ja 6.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasoissa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin kuukausina 2, 4 ja 6.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispisteissä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
IBDQ on väline, jolla arvioidaan haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuisten elämänlaatua.
Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta).
Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin - 7 = paras).
Kokonais-IBDQ laskettiin yksittäisiin IBDQ-kysymyksiin annettujen vastausten summana.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
IBDQ-kokonaispisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausina 2, 4 ja 6 raportoitiin.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
AE määritellään mille tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä.
Kaikki haittavaikutukset sisältävät sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati potilassairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät aikavälillä ensimmäisestä annostelusta (tutkimuslääkkeen [IMP] otto) hoitokäynnin loppuun (kuukausi 6), katsottiin hoidon edellyttämäksi.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli voimakkuutta haittavaikutuksia (luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi).
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Selvästi epänormaalit laboratorioarvot omaavien koehenkilöiden osuus: Hematologia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematologiset arvot vaihtelivat huomattavasti lähtötilanteesta.
Kriteerit selvästi poikkeaville laboratoriotutkimuksille (hematologia): Basofiilit/leukosyytit: >=5%, eosinofiilit/leukosyytit: >=10%, erytrosyytit: <=3,5*10^6/μl,
Hematokriitti: <=0,32 %; >=0,56 %
Hemoglobiini: <=11,5 g/dl, Leukosyytit: <=2,8*10^3/µl; >=16,0*10^3/μl,
Lymfosyytit/leukosyytit: <=10 %; >=80%, monosyytit/leukosyytit: >=20%, neutrofiilit/leukosyytit: <=15%; >=90 %, verihiutaleet: <=75*10^3/μl; >=700*10^3/μl.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Selvästi epänormaalit laboratorioarvot omaavien koehenkilöiden osuus: Koagulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden hyytymisarvot vaihtelivat merkittävästi lähtötasosta.
Kriteerit selvästi epänormaalille laboratorioarvolle (koagulaatio): Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): >70 sekuntia (s), protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): <0,8; >1.1.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Selvästi epänormaalit laboratorioarvot omaavien koehenkilöiden osuus: Seerumin kemia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kemiallisten arvojen muutokset ovat huomattavasti epänormaaleja lähtötasosta.
Kriteerit selvästi poikkeaville laboratorioarvoille (seerumin kemia): Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3*normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP): >3*ULN ja 25 % nousu (lisäys) lähtötasosta (BL), Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3* ULN, bilirubiini: >=1,5*
ULN, veren ureatyppi: >=10,7 mg/dl, kalsium: <=1,8 mg/dl; >=3,9 mg/dl, kloridi: <=90 mmol/l; >=115 mmol/l, kreatiniini: >=177 mg/dl, gammaglutamyylitransferaasi: >3*ULN, glomerulussuodatusnopeus (GFR): <30 ml/min, glukoosi: <=2,8 mg/dl; >=10 mg/dl, kalium: <=3,0 mmol/l; >=5,8 mmol/l, natrium: <=130 mmol/l; >=155 mmol/l.
Tiedot esitetään kumulatiivisesti kaikista reiteistä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000175
- 2015-002558-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .