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Mesalamin 2 g Sachet zur Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Colitis ulcerosa (UC)

5. November 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalamin 2 g Retardgranulat (Beutel) zur Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalamin 2 g Retardgranulat (Beutel) einmal täglich (QD) zur Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Die Behandlungsdauer für jeden Probanden betrug 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexiko
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #31
      • Samara, Russische Föderation
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Stavropol State Medical Academy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz
        • Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbien
        • Health Center Valjevo
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungarn
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Colitis ulcerosa in Remission

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen
  • Infektionskrankheit (einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-B-Virus [HBV] oder Hepatitis-C-Virus [HCV])
  • Krankheit begrenzt auf Proktitis < 15 cm
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorherige Darmresektion
  • Anamnese schwerer/fulminanter Colitis ulcerosa
  • Intolerant oder allergisch gegen Aspirin oder Salicylat-Derivate
  • Verwendung rektaler Formulierungen (5-Aminosalicylsäure [5-ASA], Steroide) innerhalb von ≤7 Tagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anamnese bekannter Malignität
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Autoimmunerkrankungen oder mentalen/emotionalen Störungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin
Mesalamin 2 g Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Beutel), einmal täglich oral (QD) für 6 Monate.
Arzneimittel: Mesalamin
Darreichungsform: Granulat im Sachet; Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Pentasa
  • Mesalazin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf Mesalamin-Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Beutel), oral QD für 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Granulat im Sachet; Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Remission im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der Anteil der Probanden mit Remission wurde durch den Clinical and Endoscopic Response Score definiert: 0 für rektale Blutungen; 0 oder 1 für Stuhlfrequenz; 0 oder 1 für den endoskopischen Score. Der Score für das klinische und endoskopische Ansprechen lag zwischen 0 (normal) und 9 (schwere Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Die Punktzahl umfasste eine Komponente des klinischen Ansprechens zur Beurteilung der Symptome des Probanden und eine Komponente des endoskopischen Ansprechens zur Beurteilung objektiver Hinweise auf eine Entzündung. Die klinische Response-Komponente hatte zwei Unterskalen: Stuhlhäufigkeit im Bereich von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (>=5 Stuhlgänge mehr als normal) und rektale Blutung im Bereich von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut passiert). Die Komponente „Endoskopisches Ansprechen“ hatte eine Subskala: flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in klinischer Remission in Monat 2, 4 und 6
Zeitfenster: Monat 2, 4 und 6
Der Anteil der Probanden in klinischer Remission wurde als Punktzahl 0 für rektale Blutungen und 0 oder 1 für die Stuhlhäufigkeit definiert, basierend auf der Score-Komponente des klinischen und endoskopischen Ansprechens. Die Score-Komponente für das klinische Ansprechen hatte zwei Subskalen zur Bewertung der Symptome des Probanden: rektale Blutung im Bereich von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut passiert) und Stuhlfrequenz im Bereich von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (>=5 Stuhlgänge mehr als normal). Die Bewertungen der Komponente des klinischen Ansprechens reichten von 0 (normal) bis 6 (schwere Erkrankung), wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Monat 2, 4 und 6
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tag des Absetzens aufgrund einer Therapieeskalation (bis zu 6 Monate)
Die Zeit bis zum Rückfall wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tag des Absetzens aufgrund einer Therapieeskalation definiert. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tag des Absetzens aufgrund einer Therapieeskalation (bis zu 6 Monate)
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des klinischen und endoskopischen Ansprechwerts gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte in mindestens 1 Komponente oder um 1 oder mehr Punkte in mindestens 2 Komponenten in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Anteil der Probanden mit einem Anstieg des klinischen und endoskopischen Ansprechwertes gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte in mindestens 1 Komponente oder um 1 oder mehr Punkte in mindestens 2 Komponenten wurde berichtet. Der Score für das klinische und endoskopische Ansprechen lag zwischen 0 (normal) und 9 (schwere Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Die Punktzahl umfasste eine Komponente des klinischen Ansprechens zur Beurteilung der Symptome des Probanden und eine Komponente des endoskopischen Ansprechens zur Beurteilung objektiver Hinweise auf eine Entzündung. Die Komponente „Klinisches Ansprechen“ hatte zwei Subskalen: Stuhlhäufigkeit im Bereich von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (>=5 Stuhlgänge mehr als normal) und rektale Blutungen im Bereich von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut passiert). Die Komponente „Endoskopisches Ansprechen“ hatte eine Subskala: flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie, die von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reichte. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Monat 6
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 4 und 6
Die angepasste mittlere Veränderung der Serum-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde in Monat 2, 4 und 6 angegeben. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Baseline, Monat 2, 4 und 6
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 4 und 6
Die angepasste mittlere Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 4 und 6 wurde berichtet. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Baseline, Monat 2, 4 und 6
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in den Monaten 2, 4 und 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 4 und 6
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa. Es umfasst 32 Fragen zu 4 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Probanden wurden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Der Gesamt-IBDQ wurde als Summe der Antworten auf die einzelnen IBDQ-Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL anzeigen. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2, 4 und 6 für die IBDQ-Gesamtscores wurde angegeben. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Baseline, Monat 2, 4 und 6
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der an einer klinischen Studie teilnimmt. Alle UEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte , oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Jedes UE, das im Zeitraum von der Anfangsdosis (Einnahme des Prüfpräparats [IMP]) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Monat 6) auftrat, wurde als behandlungsbedingt angesehen. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Bis zum 6. Monat
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Die Anzahl der Probanden mit Intensität von UE (klassifiziert als leicht, mittelschwer oder schwer) wurde angegeben. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Bis zum 6. Monat
Anteil der Probanden mit deutlich anormalen Laborwerten: Hämatologie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der hämatologischen Werte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Kriterien für deutlich abnormales Labor (Hämatologie): Basophile/Leukozyten: >=5 %, Eosinophile/Leukozyten: >=10 %, Erythrozyten: <=3,5*10^6/μl, Hämatokrit: <=0,32 %; >=0,56 %, Hämoglobin: <=11,5 g/dl, Leukozyten: <=2,8*10^3/μl; >=16,0*10^3/μl, Lymphozyten/Leukozyten: <=10 %; >=80 %, Monozyten/Leukozyten: >=20 %, Neutrophile/Leukozyten: <=15 %; >=90 %, Blutplättchen: <=75*10^3/μl; >=700*10^3/μl. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Grundlinie, Monat 6
Anteil der Probanden mit deutlich anormalen Laborwerten: Gerinnung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Gerinnungswerte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Kriterien für deutlich abnormales Labor (Gerinnung): Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): >70 Sekunden (Sek.), Prothrombin International Normalized Ratio (INR): <0,8; >1.1. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Grundlinie, Monat 6
Anteil der Probanden mit deutlich anormalen Laborwerten: Serumchemie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Serumchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Kriterien für deutlich abnormale Laborwerte (Serumchemie): Alanin-Aminotransferase (ALT): >3*obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alkalische Phosphatase (ALP): >3*ULN und 25 % Anstieg (ink) vom Ausgangswert (BL), Aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, Bilirubin: >=1,5* ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,7 mg/dl, Kalzium: <=1,8 mg/dl; >=3,9 mg/dL, Chlorid: <=90 mmol/L; >=115 mmol/l, Kreatinin: >=177 mg/dL, Gamma-Glutamyltransferase: >3*ULN, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): <30 ml/min, Glukose: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Kalium: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/l, Natrium: <=130 mmol/l; >=155 mmol/l. Die Daten werden kumulativ für alle Pfade präsentiert.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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