Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamin 2 g dospåse för underhåll av klinisk och endoskopisk remission vid ulcerös kolit (UC)

5 november 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av mesalamin 2 g granulat med förlängd frisättning (påse) för underhåll av klinisk och endoskopisk remission vid ulcerös kolit

Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av mesalamin 2 g granulat med förlängd frisättning (påse) en gång om dagen (QD) för upprätthållande av klinisk och endoskopisk remission hos patienter med UC. Behandlingstiden för varje individ var 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettland
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexiko
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital #31
      • Samara, Ryska Federationen
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Stavropol State Medical Academy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz
        • Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbien
        • Health Center Valjevo
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungern
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungern
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungern
        • Clinfan Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år, med ulcerös kolit i remission

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra former av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Infektionssjukdom (inklusive humant immunbristvirus [HIV], hepatit B-virus [HBV] eller hepatit C-virus [HCV])
  • Sjukdom begränsad till proktit <15 cm
  • Korttarmssyndrom
  • Tidigare tjocktarmsresektionsoperation
  • Historik av svår/fulminant UC
  • Intolerant eller allergisk mot aspirin eller salicylatderivat
  • Användning av rektala formuleringar (5-aminosalicylsyra [5-ASA], steroider) inom ≤7 dagar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik om känd malignitet
  • Historik med blödningsrubbningar, aktiva magsår eller aktiva duodenalsår, autoimmuna sjukdomar eller mentala/emotionella störningar som skulle störa deras deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalamin
Mesalamin 2 g granulat med förlängd frisättning (påse), administrerat oralt en gång dagligen (QD) i 6 månader.
Läkemedel: Mesalamin
Läkemedelsform: Granulat i dospåse; Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Pentasa
  • Mesalazin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchade med mesalamin granulat med förlängd frisättning (påse), administrerat oralt QD i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Granulat i dospåse; Administreringssätt: Oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med remission vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andelen patienter med remission definierades av Clinical and Endoscopic Response Score: 0 för rektal blödning; 0 eller 1 för avföringsfrekvens; 0 eller 1 för endoskopisk poäng. Den kliniska och endoskopiska responspoängen varierade mellan 0 (normalt) till 9 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Poängen inkluderade en klinisk svarskomponent för att bedöma patientens symtom och en endoskopisk svarskomponent för att bedöma objektiva bevis på inflammation. Klinisk svarskomponent hade två subskalor: avföringsfrekvens från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (>=5 avföring mer än normalt) och rektal blödning från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerar). Den endoskopiska responskomponenten hade en subskala: flexibel sigmoidoskopi/koloskopi från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i klinisk remission vid månad 2, 4 och 6
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
Andelen försökspersoner i klinisk remission definierades som en poäng på 0 för rektal blödning och 0 eller 1 för avföringsfrekvens baserat på den kliniska responspoängkomponenten i den kliniska och endoskopiska responspoängen. Komponenten för klinisk responspoäng hade två underskalor för att bedöma patientens symtom: rektal blödning från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerar) och avföringsfrekvens från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (>=5 avföring mer än vanligt). Poängen för den kliniska responskomponenten varierade från 0 (normal) till 6 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Månad 2, 4 och 6
Dags att återfalla
Tidsram: Tid från randomisering till dagen för utsättning på grund av upptrappning av behandlingen (upp till 6 månader)
Tid till återfall definierades som antalet dagar från randomisering till dagen för utsättning på grund av upptrappning av behandlingen. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Tid från randomisering till dagen för utsättning på grund av upptrappning av behandlingen (upp till 6 månader)
Andel försökspersoner med en ökning från baslinjen i det kliniska och endoskopiska svarsresultatet med 2 eller fler poäng på minst 1 komponent eller med 1 eller fler poäng i minst 2 komponenter vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andelen försökspersoner med en ökning från baslinjen i det kliniska och endoskopiska svaret med 2 eller fler poäng i minst 1 komponent, eller med 1 eller fler poäng i minst 2 komponenter rapporterades. Den kliniska och endoskopiska responspoängen varierade mellan 0 (normalt) till 9 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Poängen inkluderade en klinisk svarskomponent för att bedöma patientens symtom och en endoskopisk svarskomponent för att bedöma objektiva bevis på inflammation. Clinical Response-komponenten hade två subskalor: avföringsfrekvens från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (>=5 avföring mer än normalt) och rektal blödning från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerar). Endoskopisk respons-komponenten hade en subskala: flexibel sigmoidoskopi/koloskopi som sträckte sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Månad 6
Förändring från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid månad 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, 4 och 6
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i serum-CRP-nivåer vid månad 2, 4 och 6 rapporterades. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 2, 4 och 6
Ändring från baslinjen i fekala kalprotektinnivåer vid månad 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, 4 och 6
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fekala kalprotektinnivåer vid månad 2, 4 och 6 rapporterades. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) totala poäng vid månaderna 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, 4 och 6
IBDQ är ett instrument som används för att bedöma livskvalitet hos vuxna patienter med ulcerös kolit. Den innehåller 32 frågor om 4 domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): tarmsystem (10 artiklar), emotionell funktion (12 artiklar), social funktion (5 artiklar) och systemisk funktion (5 artiklar). Försökspersonerna ombads komma ihåg symtom och livskvalitet från de senaste 2 veckorna och betygsätta varje objekt på en 7-gradig Likert-skala (1=sämst till 7=bäst). Den totala IBDQ beräknades som summan av svaren på de individuella IBDQ-frågorna. Den totala poängen kan variera mellan 32 och 224 med högre poäng som indikerar en bättre HRQOL. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid månad 2, 4 och 6 för IBDQ-totalpoängen rapporterades. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 2, 4 och 6
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 6
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som deltar i en klinisk prövning. Eventuella biverkningar inkluderar såväl allvarliga som icke allvarliga biverkningar. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt. , eller var en viktig medicinsk händelse. Eventuella biverkningar som inträffade under tidsintervallet från initial dosering (intag av undersökningsläkemedel [IMP]) till slutet av behandlingsbesöket (månad 6) ansågs vara framkallande av behandling. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Upp till månad 6
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Upp till månad 6
Antalet försökspersoner med intensitet av biverkningar (klassificerade som milda, måttliga eller svåra) presenterades. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Upp till månad 6
Andel försökspersoner med markant onormala laboratorievärden: hematologi
Tidsram: Baslinje, månad 6
Andelen patienter med markant onormala förändringar från baslinjen i hematologiska värden presenteras. Kriterier för markant onormala laboratorier (hematologi): Basofiler/Leukocyter: >=5%, Eosinofiler/Leukocyter: >=10%, Erytrocyter: <=3,5*10^6/μL, Hematokrit: <=0,32%; >=0,56 %, Hemoglobin: <=11,5 g/dL, Leukocyter: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL, Lymfocyter/leukocyter: <=10%; >=80%, Monocyter/Leukocyter: >=20%, Neutrofiler/Leukocyter: <=15%; >=90 %, blodplättar: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 6
Andel försökspersoner med markant onormala laboratorievärden: Koagulation
Tidsram: Baslinje, månad 6
Andelen patienter med markant onormala förändringar från baslinjen i koagulationsvärden presenteras. Kriterier för markant onormalt laboratorievärde (koagulation): Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): >70 sekunder (sek), Protrombin International Normalized Ratio (INR): <0,8; >1.1. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 6
Andel försökspersoner med markant onormala laboratorievärden: Serumkemi
Tidsram: Baslinje, månad 6
Andelen patienter med markant onormala förändringar från baslinjen i serumkemivärden presenteras. Kriterier för markant onormalt laboratorievärde (serumkemi): Alaninaminotransferas (ALT): >3*övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP): >3*ULN och 25 % ökning (inkl) från baslinjen (BL), Aspartataminotransferas (ASAT): >3* ULN, Bilirubin: >=1,5* ULN, Blod Urea Kväve: >=10,7 mg/dL, Kalcium: <=1,8 mg/dL; >=3,9 mg/dL, Klorid: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L, Kreatinin: >=177 mg/dL, Gamma Glutamyl Transferas: >3*ULN, glomerulär filtreringshastighet (GFR): <30 ml/min, Glukos: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Kalium: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, Natrium: <=130 mmol/L; >=155 mmol/L. Data presenteras kumulativt för alla vägar.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera