Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin 2 g pose for vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon ved ulcerøs kolitt (UC)

5. november 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til mesalamin 2 g granuler med utvidet frigivelse (sachet) for vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon ved ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av mesalamin 2 g granulat med forlenget frigivelse (pose) én gang daglig (QD) for vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon hos personer med UC. Behandlingsvarigheten for hvert individ var 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #31
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Stavropol State Medical Academy
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Forente stater
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Forente stater
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Latvia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Mexico
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polen
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polen
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
      • Bern, Sveits
        • Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungarn
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, med ulcerøs kolitt i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre former for inflammatorisk tarmsykdom
  • Infeksiøs sykdom (inkludert humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV])
  • Sykdom begrenset til proktitt <15 cm
  • Kort tarm syndrom
  • Tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjon
  • Historie med alvorlig/fulminant UC
  • Intolerant eller allergisk mot aspirin eller salisylatderivater
  • Bruk av rektale formuleringer (5-aminosalisylsyre [5-ASA], steroider) innen ≤7 dager
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie med kjent malignitet
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, aktive magesår eller aktive duodenalsår, autoimmune sykdommer eller mentale/emosjonelle lidelser som ville forstyrre deres deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesalamin
Mesalamin 2 g granulat med forlenget frigjøring (pose), administrert oralt én gang daglig (QD) i 6 måneder.
Legemiddel: Mesalamin
Farmasøytisk form: Granulat i pose; Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Pentasa
  • Mesalazin
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med mesalamin granulat med forlenget frigjøring (pose), administrert oralt QD i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Granulat i pose; Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med remisjon ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Andelen av personer med remisjon ble definert av klinisk og endoskopisk responsscore: 0 for rektal blødning; 0 eller 1 for avføringsfrekvens; 0 eller 1 for endoskopisk poengsum. Den kliniske og endoskopiske responsskåren varierte mellom 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom), høyere skåre indikerer større sykdomsgrad. Poengsummen inkluderte klinisk responskomponent for å vurdere pasientens symptomer og endoskopisk responskomponent for å vurdere objektive bevis på betennelse. Klinisk responskomponent hadde to subskalaer: avføringsfrekvens fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (>=5 avføring mer enn normalt) og rektal blødning fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer). Den endoskopiske responskomponenten hadde én underskala: fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi som varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Data presenteres kumulativt for alle veier.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i klinisk remisjon ved måned 2, 4 og 6
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Andelen av forsøkspersoner i klinisk remisjon ble definert som en skåre på 0 for rektal blødning og 0 eller 1 for avføringsfrekvens basert på komponenten for klinisk responsscore av den kliniske og endoskopiske responsskåren. Komponenten for klinisk responsscore hadde to underskalaer for å vurdere pasientens symptomer: rektal blødning fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer) og avføringsfrekvens fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (>=5 avføring mer enn vanlig). Skårene for klinisk responskomponent varierte fra 0 (normal) til 6 (alvorlig sykdom), høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Måned 2, 4 og 6
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Tid fra randomisering til dagen for seponering på grunn av opptrapping av behandlingen (opptil 6 måneder)
Tid til tilbakefall ble definert som antall dager fra randomisering til dagen for seponering på grunn av opptrapping av behandlingen. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Tid fra randomisering til dagen for seponering på grunn av opptrapping av behandlingen (opptil 6 måneder)
Andel av forsøkspersoner med en økning fra baseline i den kliniske og endoskopiske responspoengsummen med 2 eller flere poeng i minst 1 komponent eller med 1 eller flere poeng i minst 2 komponenter i måned 6
Tidsramme: Måned 6
Andelen forsøkspersoner med en økning fra baseline i den kliniske og endoskopiske responspoengsummen med 2 eller flere poeng i minst 1 komponent, eller med 1 eller flere poeng i minst 2 komponenter, ble rapportert. Den kliniske og endoskopiske responsskåren varierte mellom 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom), høyere skåre indikerer større sykdomsgrad. Poengsummen inkluderte klinisk responskomponent for å vurdere pasientens symptomer og endoskopisk responskomponent for å vurdere objektive bevis på betennelse. Klinisk responskomponent hadde to underskalaer: avføringsfrekvens fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (>=5 avføring mer enn normalt) og rektal blødning fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer). Endoskopisk respons-komponenten hadde én underskala: fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Data presenteres kumulativt for alle veier.
Måned 6
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved måned 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i serum-CRP-nivåer ved måned 2, 4 og 6 ble rapportert. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
Endring fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved måned 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved måned 2, 4 og 6 ble rapportert. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totale poengskår ved måned 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne personer med ulcerøs kolitt. Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Forsøkspersonene ble bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1 = verst til 7 = best). Den totale IBDQ ble beregnet som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen kan variere mellom 32 og 224 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQOL. Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline ved måned 2, 4 og 6 for IBDQ totalskår ble rapportert. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 2, 4 og 6
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 6
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som deltar i en klinisk studie. Eventuelle bivirkninger inkluderer alvorlige så vel som ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller var en viktig medisinsk begivenhet. Eventuelle bivirkninger som oppsto i tidsintervallet fra initial dosering (inntak av undersøkelseslegemiddel [IMP]) til slutten av behandlingsbesøket (måned 6) ble ansett som behandlingsutløsende. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Opp til måned 6
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 6
Antall personer med intensitet av AE (klassifisert som mild, moderat eller alvorlig) ble presentert. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Opp til måned 6
Andel av forsøkspersoner med markert unormale laboratorieverdier: hematologi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer fra baseline i hematologiverdier er presentert. Kriterier for markant unormalt laboratorium (hematologi): Basofile/leukocytter: >=5 %, eosinofiler/leukocytter: >=10 %, Erytrocytter: <=3,5*10^6/μL, Hematokrit: <=0,32%; >=0,56 %, Hemoglobin: <=11,5 g/dL, Leukocytter: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL, Lymfocytter/leukocytter: <=10%; >=80%, Monocytter/Leukocytter: >=20%, Neutrofiler/Leukocytter: <=15%; >=90 %, blodplater: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 6
Andel av forsøkspersoner med markert unormale laboratorieverdier: Koagulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer fra baseline i koagulasjonsverdier er presentert. Kriterier for markant unormalt laboratorie (koagulasjon): Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): >70 sekunder (sek), Protrombin International Normalized Ratio (INR): <0,8; >1.1. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 6
Andel av forsøkspersoner med markert unormale laboratorieverdier: Serumkjemi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Andel av personer med markert unormale endringer fra baseline i serumkjemiverdier er presentert. Kriterier for markant unormalt laboratorium (serumkjemi): Alanin Aminotransferase (ALT): >3*øvre grense for normal (ULN), alkalisk fosfatase (ALP): >3*ULN og 25 % økning (inc) fra baseline (BL), Aspartataminotransferase (ASAT): >3* ULN, Bilirubin: >=1,5* ULN, Blod Urea Nitrogen: >=10,7 mg/dL, Kalsium: <=1,8 mg/dL; >=3,9 mg/dL, Klorid: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L, Kreatinin: >=177 mg/dL, Gamma Glutamyl Transferase: >3*ULN, Glomerulær Filtreringshastighet (GFR): <30 mL/min, Glukose: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Kalium: <=3,0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, Natrium: <=130 mmol/L; >=155 mmol/L. Data presenteres kumulativt for alle veier.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000175
  • 2015-002558-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere