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Bustina da 2 g di mesalamina per il mantenimento della remissione clinica ed endoscopica nella colite ulcerosa (UC)

5 novembre 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della mesalamina 2 g di granuli a rilascio prolungato (bustina) per il mantenimento della remissione clinica ed endoscopica nella colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di granuli a rilascio prolungato di mesalamina 2 g (bustina) una volta al giorno (QD) per il mantenimento della remissione clinica ed endoscopica in soggetti con CU. La durata del trattamento per ciascun soggetto è stata di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Topstone Research Institute
    • Vaughan
      • Toronto, Vaughan, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital # 51
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federazione Russa
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #31
      • Samara, Federazione Russa
        • Medical Company "Hepatolog", LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Stavropol State Medical Academy
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Lettonia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Messico
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Messico
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Polonia
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polonia
        • Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Polonia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Polonia
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Polonia
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Digestive & Liver Disease Specialists
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera
        • Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ucraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ucraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
      • Kremenchuk, Ucraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ucraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ucraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Ungheria
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Ungheria
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Ungheria
        • Clinfan Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, con colite ulcerosa in remissione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre forme di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie infettive (inclusi virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV])
  • Malattia limitata alla proctite <15 cm
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Precedente intervento chirurgico di resezione del colon
  • Storia di CU grave/fulminante
  • Intolleranti o allergici all'aspirina o ai derivati ​​del salicilato
  • Uso di formulazioni rettali (acido 5-aminosalicilico [5-ASA], steroidi) entro ≤7 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di malignità nota
  • Storia di disturbi emorragici, ulcere gastriche o duodenali attive, malattie autoimmuni o disturbi mentali/emotivi, che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalamina
Mesalamina 2 g di granuli a rilascio prolungato (bustina), somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 6 mesi.
Droga: Mesalamina
Forma farmaceutica: Granulato in bustina; Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Pentasa
  • Mesalazina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a granuli a rilascio prolungato di mesalamina (bustina), somministrato per via orale QD per 6 mesi.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Granulato in bustina; Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con remissione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di soggetti con remissione è stata definita dal punteggio di risposta clinica ed endoscopica: 0 per sanguinamento rettale; 0 o 1 per la frequenza delle feci; 0 o 1 per punteggio endoscopico. Il punteggio di risposta clinica ed endoscopica variava da 0 (normale) a 9 (malattia grave), punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio includeva la componente di risposta clinica per valutare i sintomi del soggetto e la componente di risposta endoscopica per valutare l'evidenza obiettiva di infiammazione. La componente della risposta clinica aveva due sottoscale: frequenza delle feci che andava da 0 (numero normale di feci) a 3 (>=5 feci in più del normale) e sanguinamento rettale che andava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa). La componente della risposta endoscopica aveva una sottoscala: sigmoidoscopia/colonscopia flessibile che andava da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in remissione clinica al mese 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Mese 2, 4 e 6
La proporzione di soggetti in remissione clinica è stata definita come un punteggio pari a 0 per il sanguinamento rettale e 0 o 1 per la frequenza delle feci in base alla componente del punteggio della risposta clinica del punteggio della risposta clinica ed endoscopica. La componente del punteggio della risposta clinica aveva due sottoscale per valutare i sintomi del soggetto: sanguinamento rettale compreso tra 0 (nessun sangue visto) e 3 (passa solo il sangue) e frequenza delle feci compresa tra 0 (numero normale di feci) e 3 (>=5 feci in più di normale). I punteggi della componente della risposta clinica variavano da 0 (normale) a 6 (malattia grave), punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Mese 2, 4 e 6
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al giorno del ritiro a causa dell'escalation della terapia (fino a 6 mesi)
Il tempo alla ricaduta è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al giorno di sospensione a causa dell'escalation della terapia. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Tempo dalla randomizzazione al giorno del ritiro a causa dell'escalation della terapia (fino a 6 mesi)
Proporzione di soggetti con un aumento rispetto al basale del punteggio della risposta clinica ed endoscopica di 2 o più punti in almeno 1 componente o di 1 o più punti in almeno 2 componenti al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
È stata riportata la percentuale di soggetti con un aumento rispetto al basale del punteggio di risposta clinica ed endoscopica di 2 o più punti in almeno 1 componente o di 1 o più punti in almeno 2 componenti. Il punteggio di risposta clinica ed endoscopica variava da 0 (normale) a 9 (malattia grave), punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio includeva la componente di risposta clinica per valutare i sintomi del soggetto e la componente di risposta endoscopica per valutare l'evidenza obiettiva di infiammazione. La componente della risposta clinica aveva due sottoscale: la frequenza delle feci variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (>=5 feci in più del normale) e il sanguinamento rettale variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa). La componente Risposta endoscopica aveva una sottoscala: sigmoidoscopia/colonscopia flessibile che andava da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Mese 6
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) al mese 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 4 e 6
È stata riportata la variazione media aggiustata rispetto al basale dei livelli sierici di PCR al mese 2, 4 e 6. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Basale, Mese 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale al mese 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 4 e 6
È stata riportata la variazione media aggiustata rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale al mese 2, 4 e 6. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Basale, Mese 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) ai mesi 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, 4 e 6
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita in soggetti adulti con colite ulcerosa. Include 32 domande su 4 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistemi intestinali (10 voci), funzione emotiva (12 voci), funzione sociale (5 voci) e funzione sistemica (5 voci). Ai soggetti è stato chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore). L'IBDQ totale è stato calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale può variare tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. È stata riportata la variazione media aggiustata rispetto al basale al mese 2, 4 e 6 per i punteggi totali IBDQ. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Basale, Mese 2, 4 e 6
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che partecipa a una sperimentazione clinica. Qualsiasi evento avverso include eventi avversi gravi e non gravi. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è stato un importante evento medico. Qualsiasi evento avverso verificatosi nell'intervallo di tempo dalla somministrazione iniziale (assunzione del medicinale sperimentale [IMP]) alla visita di fine trattamento (mese 6) è stato considerato emergente dal trattamento. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Fino al mese 6
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
È stato presentato il numero di soggetti con intensità di eventi avversi (classificati come lievi, moderati o gravi). I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Fino al mese 6
Proporzione di soggetti con valori di laboratorio marcatamente anormali: ematologia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Viene presentata la proporzione di soggetti con variazioni marcatamente anormali rispetto al basale nei valori ematologici. Criteri per laboratorio marcatamente anormale (ematologia): basofili/leucociti: >=5%, eosinofili/leucociti: >=10%, eritrociti: <=3,5*10^6/μL, Ematocrito: <=0,32%; >=0,56%, Emoglobina: <=11,5 g/dL, Leucociti: <=2,8*10^3/μL; >=16,0*10^3/μL, Linfociti/Leucociti: <=10%; >=80%, Monociti/Leucociti: >=20%, Neutrofili/Leucociti: <=15%; >=90%, Piastrine: <=75*10^3/μL; >=700*10^3/μL. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Riferimento, mese 6
Proporzione di soggetti con valori di laboratorio marcatamente anormali: coagulazione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Viene presentata la percentuale di soggetti con variazioni marcatamente anormali rispetto al basale nei valori di coagulazione. Criteri per laboratorio marcatamente anormale (coagulazione): tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): >70 secondi (sec), rapporto internazionale normalizzato della protrombina (INR): <0,8; >1.1. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Riferimento, mese 6
Proporzione di soggetti con valori di laboratorio marcatamente anormali: chimica del siero
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Viene presentata la proporzione di soggetti con variazioni marcatamente anormali rispetto al basale nei valori chimici del siero. Criteri per laboratorio marcatamente anormale (chimica del siero): alanina aminotransferasi (ALT): >3*limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP): >3*ULN e aumento del 25% (inc) rispetto al basale (BL), Aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN, Bilirubina: >=1,5* ULN, azoto ureico nel sangue: >=10,7 mg/dL, calcio: <=1,8 mg/dL; >=3.9 mg/dL, Cloruro: <=90 mmol/L; >=115 mmol/L, creatinina: >=177 mg/dL, gamma glutamil transferasi: >3*ULN, velocità di filtrazione glomerulare (GFR): <30 mL/min, glucosio: <=2,8 mg/dL; >=10 mg/dL, Potassio: <=3.0 mmol/L; >=5,8 mmol/L, sodio: <=130 mmol/L; >=155 mmol/l. I dati sono presentati cumulativi per tutti i percorsi.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000175
  • 2015-002558-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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