美沙拉嗪 2 克小袋用于维持溃疡性结肠炎 (UC) 的临床和内镜缓解
2021年11月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，调查美沙拉嗪 2 g 缓释颗粒（小袋）维持溃疡性结肠炎临床和内镜缓解的疗效和安全性
本试验的目的是研究美沙拉嗪 2 g 缓释颗粒（小袋）每天一次 (QD) 在 UC 受试者中维持临床和内镜缓解的安全性和有效性。
每个受试者的治疗持续时间为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chernivtsi、乌克兰
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk、乌克兰
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv、乌克兰
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv、乌克兰
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson、乌克兰
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad、乌克兰
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus"
-
Kremenchuk、乌克兰
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv、乌克兰
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv、乌克兰
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv、乌克兰
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa、乌克兰
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、乌克兰
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya、乌克兰
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia、乌克兰
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia、乌克兰
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr、乌克兰
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv、Kyïv、乌克兰
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv、Kyïv、乌克兰
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital # 51
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Rostov State Medical University
-
Ryazan、俄罗斯联邦
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Ryazan、俄罗斯联邦
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #31
-
Samara、俄罗斯联邦
- Medical Company "Hepatolog", LLC
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- City Polyclinic #38
-
Stavropol、俄罗斯联邦
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
-
Pleven、保加利亚
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Plovdiv、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
Sevlievo、保加利亚
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo、保加利亚
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia、保加利亚
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia、保加利亚
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna、保加利亚
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Topstone Research Institute
-
-
Vaughan
-
Toronto、Vaughan、加拿大
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、匈牙利
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen、匈牙利
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc、匈牙利
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar、匈牙利
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard、匈牙利
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo、塞尔维亚
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara、墨西哥
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan、墨西哥
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚
- Polana-D, LTD
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga、拉脱维亚
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga、拉脱维亚
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga、拉脱维亚
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
-
-
-
Czestochowa、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice、波兰
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow、波兰
- Investigational Site
-
Lodz、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz、波兰
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot、波兰
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka、Dolnoslaskie、波兰
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- Inselspital Bern
-
Bern、瑞士
- Investigational Site
-
Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta、California、美国
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、美国
- IMIC
-
Pembroke Pines、Florida、美国
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater、Florida、美国
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville、Tennessee、美国
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- BI Research Center
-
Houston、Texas、美国
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena、Texas、美国
- Digestive Health Center
-
Tomball、Texas、美国
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk、Virginia、美国
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间且溃疡性结肠炎处于缓解期的男性或女性受试者
排除标准：
- 其他形式的炎症性肠病的证据
- 传染病（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎病毒 [HBV] 或丙型肝炎病毒 [HCV]）
- 疾病仅限于 <15 cm 的直肠炎
- 短肠综合征
- 既往结肠切除手术
- 严重/暴发性 UC 病史
- 对阿司匹林或水杨酸盐衍生物不耐受或过敏
- 在 ≤7 天内使用直肠制剂（5-氨基水杨酸 [5-ASA]、类固醇）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知恶性肿瘤病史
- 出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病或精神/情绪障碍的病史，这些会影响他们参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美沙拉嗪
美沙拉嗪 2 g 缓释颗粒（小袋），每天口服一次 (QD)，持续 6 个月。
|
药物剂型：小袋颗粒剂；给药途径：口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与美沙拉嗪缓释颗粒（小袋）相匹配，口服 QD 6 个月。
|
药物剂型：小袋颗粒剂；给药途径：口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月缓解的受试者比例
大体时间：第 6 个月
|
缓解受试者的比例由临床和内窥镜反应评分定义：直肠出血为 0；直肠出血为 0。大便频率为 0 或 1；内窥镜评分为 0 或 1。
临床和内窥镜反应评分介于 0（正常）和 9（严重疾病）之间，评分越高表示疾病越严重。
该评分包括用于评估受试者症状的临床反应成分和用于评估炎症客观证据的内窥镜反应成分。
临床反应成分有两个分量表：大便频率范围从 0（正常大便次数）到 3（>=5 次大便比正常情况多）和直肠出血范围从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
内窥镜反应分量有一个分量表：可弯曲乙状结肠镜检查/结肠镜检查，范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
所有途径的数据都是累积的。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2、4 和 6 个月临床缓解的受试者比例
大体时间：第 2、4 和 6 个月
|
根据临床和内窥镜反应评分的临床反应评分组成部分，临床缓解的受试者比例定义为直肠出血评分为 0 分和大便频率评分为 0 分或 1 分。
临床反应评分组件有两个分量表来评估受试者的症状：直肠出血范围从 0（未见血液）到 3（只有血液通过），大便频率范围从 0（正常大便次数）到 3（>=5 次大便超过普通的）。
临床反应部分的评分范围为 0（正常）至 6（严重疾病），评分越高表示疾病越严重。
所有途径的数据都是累积的。
|
第 2、4 和 6 个月
|
|
复发时间
大体时间：从随机分组到因治疗升级而退出的时间（最长 6 个月）
|
复发时间定义为从随机分组到因治疗升级而退出的天数。
所有途径的数据都是累积的。
|
从随机分组到因治疗升级而退出的时间（最长 6 个月）
|
|
在第 6 个月时临床和内窥镜反应评分在至少 1 个组分中增加 2 分或更多分或在至少 2 个组分中增加 1 分或更多分的受试者比例
大体时间：第 6 个月
|
报告了临床和内窥镜反应评分在至少 1 个组成部分中从基线增加 2 分或更多分，或在至少 2 个组成分中增加 1 分或更多分的受试者比例。
临床和内窥镜反应评分介于 0（正常）和 9（严重疾病）之间，评分越高表示疾病越严重。
该评分包括用于评估受试者症状的临床反应成分和用于评估炎症客观证据的内窥镜反应成分。
临床反应成分有两个分量表：大便频率范围从 0（正常大便次数）到 3（>=5 次大便比正常情况多）和直肠出血范围从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
内窥镜反应分量表有一个分量表：可弯曲乙状结肠镜检查/结肠镜检查，范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
所有途径的数据都是累积的。
|
第 6 个月
|
|
第 2、4 和 6 个月时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 6 个月
|
报告了第 2、4 和 6 个月时血清 CRP 水平相对于基线的调整平均变化。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 2、4 和 6 个月
|
|
第 2、4 和 6 个月粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 6 个月
|
报告了第 2、4 和 6 个月时粪便钙卫蛋白水平相对于基线的调整平均变化。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 2、4 和 6 个月
|
|
第 2、4 和 6 个月炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 6 个月
|
IBDQ 是一种用于评估患有溃疡性结肠炎的成年受试者的生活质量的工具。
它包括 4 个健康相关生活质量 (HRQOL) 领域的 32 个问题：肠道系统（10 项）、情绪功能（12 项）、社会功能（5 项）和全身功能（5 项）。
受试者被要求回忆过去 2 周的症状和生活质量，并根据 7 分李克特量表（1 = 最差到 7 = 最好）对每个项目进行评分。
总 IBDQ 计算为对单个 IBDQ 问题的回答的总和。
总分可以在 32 到 224 之间，分数越高表明 HRQOL 越好。
报告了 IBDQ 总分在第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月相对于基线的调整平均变化。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 2、4 和 6 个月
|
|
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
AE 定义为参与临床试验的受试者发生的任何不良医学事件。
任何 AE 包括严重的和非严重的 AE。
SAE 被定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是一个重要的医学事件。
在从初始给药（研究性药物 [IMP] 摄入）到治疗访视结束（第 6 个月）的时间间隔内发生的任何 AE 被认为是治疗紧急情况。
所有途径的数据都是累积的。
|
直到第 6 个月
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：直到第 6 个月
|
呈现了具有 AE 强度（分类为轻度、中度或重度）的受试者数量。
所有途径的数据都是累积的。
|
直到第 6 个月
|
|
实验室值明显异常的受试者比例：血液学
大体时间：基线，第 6 个月
|
呈现了血液学值相对于基线具有显着异常变化的受试者的比例。
实验室明显异常的标准（血液学）：嗜碱性粒细胞/白细胞：>=5%，嗜酸性粒细胞/白细胞：>=10%，红细胞：<=3.5*10^6/μL，
血细胞比容：<=0.32%； >=0.56%,
血红蛋白：<=11.5 g/dL，白细胞：<=2.8*10^3/μL； >=16.0*10^3/μL,
淋巴细胞/白细胞：<=10%； >=80%，单核细胞/白细胞：>=20%，中性粒细胞/白细胞：<=15%； >=90%，血小板：<=75*10^3/μL； >=700*10^3/μL。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 6 个月
|
|
实验室值明显异常的受试者比例：凝血
大体时间：基线，第 6 个月
|
给出了凝血值相对于基线具有显着异常变化的受试者的比例。
实验室（凝血）明显异常的标准：活化部分凝血活酶时间（aPTT）：>70秒（sec），凝血酶原国际标准化比值（INR）：<0.8； >1.1。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 6 个月
|
|
实验室值明显异常的受试者比例：血清化学
大体时间：基线，第 6 个月
|
呈现了血清化学值相对于基线具有显着异常变化的受试者的比例。
实验室显着异常（血清化学）的标准：丙氨酸转氨酶 (ALT)：>3* 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 (ALP)：>3*ULN 和基线 (BL) 增加 25% (inc)，天冬氨酸转氨酶 (AST)：>3* ULN，胆红素：>=1.5*
ULN，血尿素氮：>=10.7 mg/dL，钙：<=1.8 mg/dL； >=3.9 mg/dL，氯化物：<=90 mmol/L； >=115 mmol/L，肌酐：>=177 mg/dL，γ 谷氨酰转移酶：>3*ULN，肾小球滤过率 (GFR)：<30 mL/min，葡萄糖：<=2.8 mg/dL； >=10 mg/dL，钾：<=3.0 mmol/L； >=5.8 mmol/L，钠：<=130 mmol/L； >=155 毫摩尔/升。
所有途径的数据都是累积的。
|
基线，第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.