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最初の体外受精前の子宮内膜局所損傷:妊娠率の評価 (BEONE)

生殖補助医療の分野で実現されたあらゆる進歩にも関わらず、フランスにおける体外受精(IVF)による妊娠率は、適応症を超えて、体外受精サイクル後わずか23%です。

妊娠のすべての段階で、さまざまな原因がこれらの失敗の原因となる可能性があります。

最近の研究では、受精における重要なステップである子宮の受容性が研究されています。 一部の研究チームは、多くの免疫学的因子がこの段階で非常に重要な役割を果たし、それらがこのプロセスで発現する可能性があることを示しました。 他の研究では、子宮内膜生検(EB)などの簡単な子宮内膜操作を用いて、着床に不可欠な遺伝子調節を検討しました。 このテーマに関して発表された最後の研究結果は、体外受精が2回失敗した後であるが、子宮内膜の局所損傷のみの後のこれらのチームの妊娠率(体外受精2回失敗後のEB)が通常の妊娠率をはるかに上回っているため、最も心強いものである。 一部のチームは、子宮の感受性をプロファイルし、その結果によって各患者に適切な治療法を提案するために、子宮内膜生検の免疫学的検査に焦点を当てています(進行中の研究)。

EB は、超専門的な研究室に依存するため多額の費用がかかる免疫学的研究とは対照的に、迅速かつ簡単で、簡単な相談で低コストで行うことができます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最初の体外受精のみ
  • 無料で完全な情報と同意の署名の後、患者によるプロトコルの受諾。
  • 抗ミュラー管ホルモン (AMH) が 1 より大きい
  • 社会保障制度の加入者または資格がある
  • 2 か月または 12 か月のフォローアップが可能です。

除外基準:

  • 提案された治療に対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
前回の卵巣過剰刺激サイクルの J17 と J22 の間の子宮内膜生検 (EB)。
前回の卵巣過剰刺激サイクルの J17 と J22 の間の子宮内膜生検 (EB)
介入なし:グループB
なし 子宮内膜生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の数
時間枠:28日目

妊娠初期は、βヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)>100mIU/mlによって定義され、胚移植後の3つの可能な用量での少なくとも1つのβHCG>100の割合によって定義されます(最初の用量が陰性または>100の場合:最初の用量の場合は中止)陽性だが<100:2回目の投与、>100または最初の結果より小さい場合:中止、そうでない場合は3回目の投与)。

IVF前のサイクル中のJ17とJ22の間のサイクルの後半部分で、ピペラを使用した子宮内膜生検(直径:1mm、長さ:5mm)

28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期妊娠の数
時間枠:5週間の無月経。
妊娠中期は、5 週間または 6 週間の無月経の超音波検査で子宮内の胎嚢によって定義されます。
5週間の無月経。
妊娠後期の数
時間枠:12週間の無月経。
妊娠後期は、12 週間の無月経の超音波検査での子宮内進化妊娠によって定義されます。
12週間の無月経。
出生数
時間枠:配達
配達
子宮内膜慢性感染症患者の数
時間枠:前回の体外受精サイクルの 22 日目
子宮内膜の慢性感染の存在は、生検の組織病理学的分析によって測定されます
前回の体外受精サイクルの 22 日目
痛みを伴う患者の数
時間枠:前回の体外受精サイクルの 22 日目
痛みは生検終了時(体外受精の前サイクルの22日目)に視覚的なアナログスケールノートによって推定されます。
前回の体外受精サイクルの 22 日目
子宮内膜急性感染症患者の数
時間枠:前回の体外受精サイクルの 24 日目
子宮内膜急性感染症は、生検後に現れる骨盤の自発痛および/または帯下、異常な子宮出血および/または発熱によって定義されます。
前回の体外受精サイクルの 24 日目
子宮穿孔患者の数
時間枠:前回の体外受精サイクルの 22 日目
子宮穿孔は、生検時またはその後の激しい痛み、および/または帯下、異常な子宮出血、および/または発熱によって定義されます。
前回の体外受精サイクルの 22 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne GENOD, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月23日

一次修了 (実際)

2019年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1408062
  • 2014-A01003-44 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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