Endometrium lokaal letsel vóór de eerste IVF: evaluatie van het zwangerschapspercentage (BEONE)
Ondanks alle geboekte vooruitgang op het gebied van geassisteerde voortplanting, is het zwangerschapspercentage door in-vitrofertilisatie (IVF) in Frankrijk, voor alle indicaties, slechts 23% na een IVF-cyclus.
Verschillende oorzaken kunnen verantwoordelijk zijn voor deze mislukkingen en dat tijdens alle stadia van de zwangerschap.
Recente studies hebben een essentiële stap in de bevruchting onderzocht: de ontvankelijkheid van de baarmoeder. Sommige teams hebben aangetoond dat veel immunologische factoren in deze stap zeer belangrijk zouden zijn, door hen mogelijk tot uiting te laten komen in dit proces. Andere studies keken naar genenmodulatie, essentieel voor implantatie, met endometriummanipulatie, eenvoudig, zoals endometriumbiopsie (EB). De laatste bevindingen die over dit onderwerp zijn gepubliceerd, maar na 2 IVF-mislukkingen, zijn zeer bemoedigend omdat het zwangerschapspercentage voor deze teams na alleen endometriumletsel (EB na 2 IVF-mislukkingen) ver boven hun gebruikelijke zwangerschapspercentage ligt. Sommige teams hebben zich gericht op immunoassay van endometriumbiopsie, om de ontvankelijkheid van de baarmoeder te profileren en met resultaten een geschikte behandeling voor elke patiënt voor te stellen (lopend onderzoek).
EB is snel, gemakkelijk, te maken in een eenvoudig consult en tegen lage kosten, in tegenstelling tot immunologische studies, die afhankelijk zijn van ultragespecialiseerde laboratoria en dus hoge kosten met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen eerste IVF
- Aanvaarding protocol door patiënt na kosteloze en volledige informatie en ondertekening toestemming.
- Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) groter dan 1
- Lid of in aanmerking komend voor het socialezekerheidsstelsel
- Beschikbaarheid voor een follow-up van 2 of 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor de voorgestelde behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Endometriumbiopsie (EB) tussen J17 en J22 van eerdere ovariële hyperstimulatiecyclus.
|
Endometriumbiopsie (EB) tussen J17 en J22 van eerdere ovariële hyperstimulatiecyclus
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
geen endometriumbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal vroege zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 28
|
Vroege zwangerschap wordt gedefinieerd door bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)>100 mIU/ml gedefinieerd door ten minste één dosis bèta-HCG>100 op de 3 mogelijke doseringen na embryotransfer (indien eerste dosering negatief of >100: stop, indien eerste dosering positief maar <100: tweede dosering, indien >100 of minder dan eerste resultaat: stoppen, anders derde dosering). Endometriumbiopsie (diameter: 1 mm; lengte: 5 mm) met gebruik van een pipelle, in het tweede deel van de cyclus tussen J17 en J22 tijdens de cyclus vóór IVF |
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal middenzwangerschappen
Tijdsspanne: 5 weken amenorroe.
|
Middenzwangerschap wordt gedefinieerd door een intra-uteriene draagzak op echografie van 5 of 6 weken amenorroe.
|
5 weken amenorroe.
|
|
Aantal late zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken amenorroe.
|
Late zwangerschap wordt gedefinieerd door een intra-uteriene evolutionaire zwangerschap op echografie van 12 weken amenorroe.
|
12 weken amenorroe.
|
|
aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
aantal patiënten met chronische endometriuminfectie
Tijdsspanne: Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
Aanwezigheid van endometrium chronische infectie wordt gemeten door histopathologische analyse van biopsie
|
Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
|
aantal patiënten met pijn
Tijdsspanne: Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
Pijn wordt geschat door middel van een visuele analoge schaal aan het einde van de biopsie (dag 22 van de vorige IVF-cyclus)
|
Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
|
aantal patiënten met acute endometriuminfectie
Tijdsspanne: Dag 24 van de vorige IVF-cyclus
|
Een acute infectie van het endometrium wordt gedefinieerd door spontane bekkenpijn en/of leukorroe, abnormale metrorragie en/of koorts die optreedt na een biopsie.
|
Dag 24 van de vorige IVF-cyclus
|
|
aantal patiënten met baarmoederperforatie
Tijdsspanne: Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
Een baarmoederperforatie wordt gedefinieerd door hevige pijn op het moment van de biopsie of in de komende dagen en/of leukorroe, abnormale metrorragie en/of koorts.
|
Dag 22 van de vorige IVF-cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .