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Lesione locale endometriale prima della prima fecondazione in vitro: valutazione del tasso di gravidanza (BEONE)

Nonostante tutti i progressi realizzati nel campo della riproduzione assistita, il tasso di gravidanza mediante fecondazione in vitro (FIV) in Francia, per tutte le indicazioni, è solo del 23% dopo il ciclo di fecondazione in vitro.

Diverse cause possono spiegare questi fallimenti e quello, durante tutte le fasi della gravidanza.

Recenti studi hanno indagato una fase essenziale della fecondazione: la ricettività uterina. Alcuni team hanno dimostrato che molti fattori immunologici sarebbero molto significativi in ​​questa fase, per loro possibile espressione in questo processo. Altri studi hanno esaminato la modulazione dei geni, essenziale per l'impianto, con la manipolazione dell'endometrio, semplice, come la biopsia endometriale (EB). Gli ultimi risultati pubblicati su questo argomento, ma dopo 2 fallimenti di fecondazione in vitro, sono molto incoraggianti perché il tasso di gravidanza per queste squadre dopo solo una lesione locale dell'endometrio (EB dopo 2 fallimenti di fecondazione in vitro) è ben al di sopra del loro normale tasso di gravidanza. Alcuni team si sono concentrati sul dosaggio immunologico della biopsia endometriale, al fine di profilare la ricettività uterina e suggerire, con risultati, un trattamento adeguato per ogni paziente (studio in corso).

EB è veloce, facile, si fa in una semplice consultazione e con un costo contenuto, contrariamente allo studio immunologico, che dipende da laboratori ultra specializzati e quindi con un costo importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo prima fecondazione in vitro
  • Accettazione del protocollo da parte del paziente previa libera e completa informativa e firma del consenso.
  • Ormone antimulleriano (AMH) maggiore di 1
  • Membro o idoneo al sistema di sicurezza sociale
  • Disponibilità per un follow-up di 2 o 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota al trattamento proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biopsia endometriale (EB) tra J17 e J22 del precedente ciclo di iperstimolazione ovarica.
Biopsia endometriale (EB) tra J17 e J22 del precedente ciclo di iperstimolazione ovarica
Nessun intervento: Gruppo B
nessuna biopsia endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di gravidanza precoce
Lasso di tempo: Giorno 28

La gravidanza precoce è definita da gonadotropina corionica umana beta (HCG) >100 mIU/ml definita da almeno un tasso di beta-HCG >100 sui 3 possibili dosaggi dopo il trasferimento dell'embrione (se il primo dosaggio è negativo o >100: interrompere, se il primo dosaggio positivo ma <100: seconda somministrazione, se >100 o inferiore al primo risultato: stop, altrimenti terza somministrazione).

Biopsia endometriale (diametro: 1 mm; lunghezza: 5 mm) con l'uso di una pipella, nella seconda parte del ciclo tra J17 e J22 durante il ciclo prima della fecondazione in vitro

Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanza media
Lasso di tempo: 5 settimane di amenorrea.
La gravidanza media è definita da un sacco di gestazione intrauterino all'ecografia di 5 o 6 settimane di amenorrea.
5 settimane di amenorrea.
Numero di gravidanza in ritardo
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea.
La gravidanza tarda è definita da una gravidanza evolutiva intra uterina su un'ecografia di 12 settimane di amenorrea.
12 settimane di amenorrea.
numero di nati vivi
Lasso di tempo: consegna
consegna
numero di pazienti con infezione cronica endometriale
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
La presenza di infezione cronica endometriale è misurata dall'analisi istopatologica della biopsia
Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
numero di pazienti con dolore
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
Il dolore è stimato dalla nota della scala analogica visiva alla fine della biopsia (giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro)
Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
numero di pazienti con infezione acuta endometriale
Lasso di tempo: Giorno 24 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
Un'infezione acuta dell'endometrio è definita da dolore pelvico spontaneo e/o leucorrea, metrorragia anormale e/o febbre che compaiono dopo la biopsia.
Giorno 24 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
numero di pazienti con perforazione uterina
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
Una perforazione uterina è definita da dolore intenso al momento della biopsia o nei giorni successivi e/o leucorrea, metrorragia anomala e/o febbre.
Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408062
  • 2014-A01003-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia endometriale

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