- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522806
Lesione locale endometriale prima della prima fecondazione in vitro: valutazione del tasso di gravidanza (BEONE)
Nonostante tutti i progressi realizzati nel campo della riproduzione assistita, il tasso di gravidanza mediante fecondazione in vitro (FIV) in Francia, per tutte le indicazioni, è solo del 23% dopo il ciclo di fecondazione in vitro.
Diverse cause possono spiegare questi fallimenti e quello, durante tutte le fasi della gravidanza.
Recenti studi hanno indagato una fase essenziale della fecondazione: la ricettività uterina. Alcuni team hanno dimostrato che molti fattori immunologici sarebbero molto significativi in questa fase, per loro possibile espressione in questo processo. Altri studi hanno esaminato la modulazione dei geni, essenziale per l'impianto, con la manipolazione dell'endometrio, semplice, come la biopsia endometriale (EB). Gli ultimi risultati pubblicati su questo argomento, ma dopo 2 fallimenti di fecondazione in vitro, sono molto incoraggianti perché il tasso di gravidanza per queste squadre dopo solo una lesione locale dell'endometrio (EB dopo 2 fallimenti di fecondazione in vitro) è ben al di sopra del loro normale tasso di gravidanza. Alcuni team si sono concentrati sul dosaggio immunologico della biopsia endometriale, al fine di profilare la ricettività uterina e suggerire, con risultati, un trattamento adeguato per ogni paziente (studio in corso).
EB è veloce, facile, si fa in una semplice consultazione e con un costo contenuto, contrariamente allo studio immunologico, che dipende da laboratori ultra specializzati e quindi con un costo importante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo prima fecondazione in vitro
- Accettazione del protocollo da parte del paziente previa libera e completa informativa e firma del consenso.
- Ormone antimulleriano (AMH) maggiore di 1
- Membro o idoneo al sistema di sicurezza sociale
- Disponibilità per un follow-up di 2 o 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota al trattamento proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Biopsia endometriale (EB) tra J17 e J22 del precedente ciclo di iperstimolazione ovarica.
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Biopsia endometriale (EB) tra J17 e J22 del precedente ciclo di iperstimolazione ovarica
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Nessun intervento: Gruppo B
nessuna biopsia endometriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di gravidanza precoce
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La gravidanza precoce è definita da gonadotropina corionica umana beta (HCG) >100 mIU/ml definita da almeno un tasso di beta-HCG >100 sui 3 possibili dosaggi dopo il trasferimento dell'embrione (se il primo dosaggio è negativo o >100: interrompere, se il primo dosaggio positivo ma <100: seconda somministrazione, se >100 o inferiore al primo risultato: stop, altrimenti terza somministrazione). Biopsia endometriale (diametro: 1 mm; lunghezza: 5 mm) con l'uso di una pipella, nella seconda parte del ciclo tra J17 e J22 durante il ciclo prima della fecondazione in vitro |
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di gravidanza media
Lasso di tempo: 5 settimane di amenorrea.
|
La gravidanza media è definita da un sacco di gestazione intrauterino all'ecografia di 5 o 6 settimane di amenorrea.
|
5 settimane di amenorrea.
|
Numero di gravidanza in ritardo
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea.
|
La gravidanza tarda è definita da una gravidanza evolutiva intra uterina su un'ecografia di 12 settimane di amenorrea.
|
12 settimane di amenorrea.
|
numero di nati vivi
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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numero di pazienti con infezione cronica endometriale
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
|
La presenza di infezione cronica endometriale è misurata dall'analisi istopatologica della biopsia
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Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
|
numero di pazienti con dolore
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
|
Il dolore è stimato dalla nota della scala analogica visiva alla fine della biopsia (giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro)
|
Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
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numero di pazienti con infezione acuta endometriale
Lasso di tempo: Giorno 24 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
|
Un'infezione acuta dell'endometrio è definita da dolore pelvico spontaneo e/o leucorrea, metrorragia anormale e/o febbre che compaiono dopo la biopsia.
|
Giorno 24 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
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numero di pazienti con perforazione uterina
Lasso di tempo: Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
|
Una perforazione uterina è definita da dolore intenso al momento della biopsia o nei giorni successivi e/o leucorrea, metrorragia anomala e/o febbre.
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Giorno 22 del precedente ciclo di fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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