Локальная травма эндометрия перед первым ЭКО: оценка частоты наступления беременности (BEONE)
Несмотря на весь прогресс, достигнутый в области вспомогательной репродукции, частота наступления беременности в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) во Франции по показаниям составляет всего 23% после цикла ЭКО.
Различные причины могут объяснять эти неудачи на всех стадиях беременности.
В недавних исследованиях был изучен важный этап оплодотворения: восприимчивость матки. Некоторые группы показали, что многие иммунологические факторы будут иметь очень важное значение на этом этапе, поскольку они могут проявляться в этом процессе. В других исследованиях рассматривалась модуляция генов, необходимая для имплантации, с простыми манипуляциями с эндометрием, такими как биопсия эндометрия (ЭБ). Последние результаты, опубликованные по этому вопросу, но после 2 неудачных попыток ЭКО, являются наиболее обнадеживающими, потому что частота наступления беременности в этих группах только после локального повреждения эндометрия (ЭБ после 2 неудачных попыток ЭКО) значительно превышает их обычную частоту наступления беременности. Некоторые команды сосредоточились на иммуноанализе биопсии эндометрия, чтобы определить рецептивность матки и предложить подходящее лечение для каждой пациентки (продолжающееся исследование).
ЭБ проводится быстро, легко, в ходе простой консультации и с низкими затратами, в отличие от иммунологических исследований, которые зависят от ультраспециализированных лабораторий и, следовательно, требуют значительных затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только первое ЭКО
- Принятие протокола пациентом после бесплатной и полной информации и подписания согласия.
- Антимюллеров гормон (АМГ) больше 1
- Член или право на участие в системе социального обеспечения
- Доступность для последующего наблюдения 2 или 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость предлагаемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Биопсия эндометрия (ЭБ) между J17 и J22 предыдущего цикла гиперстимуляции яичников.
|
Биопсия эндометрия (ЭБ) между J17 и J22 предыдущего цикла гиперстимуляции яичников
|
|
Без вмешательства: Группа Б
нет биопсия эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число Ранняя беременность
Временное ограничение: День 28
|
Ранняя беременность определяется уровнем бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)>100 мМЕ/мл, определяемым как минимум одним уровнем бета-ХГЧ>100 на 3 возможных дозировках после переноса эмбриона (если первая доза отрицательная или >100: остановить, если первая доза положительный, но <100: вторая доза, если >100 или меньше первого результата: прекратить, в противном случае третья доза). Биопсия эндометрия (диаметр: 1 мм; длина: 5 мм) с использованием пипели, во второй части цикла между J17 и J22 во время цикла перед ЭКО |
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число средних беременностей
Временное ограничение: 5 недель аменорея.
|
Средняя беременность определяется по внутриутробному плодному мешку на эхографии 5 или 6 недель аменореи.
|
5 недель аменорея.
|
|
Количество поздних сроков беременности
Временное ограничение: 12 недель аменореи.
|
Поздняя беременность определяется внутриматочной эволюционной беременностью на эхографии 12 недель аменореи.
|
12 недель аменореи.
|
|
число живорожденных
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
|
количество пациенток с хронической инфекцией эндометрия
Временное ограничение: 22 день предыдущего цикла ЭКО
|
Наличие хронической инфекции эндометрия измеряется гистопатологическим анализом биопсии.
|
22 день предыдущего цикла ЭКО
|
|
количество пациентов с болью
Временное ограничение: 22 день предыдущего цикла ЭКО
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале в конце биопсии (22-й день предыдущего цикла ЭКО).
|
22 день предыдущего цикла ЭКО
|
|
количество пациенток с острой инфекцией эндометрия
Временное ограничение: 24 день предыдущего цикла ЭКО
|
Острая эндометриальная инфекция определяется спонтанной тазовой болью и/или белями, аномальной метроррагией и/или лихорадкой, появляющейся после биопсии.
|
24 день предыдущего цикла ЭКО
|
|
число больных с перфорацией матки
Временное ограничение: 22 день предыдущего цикла ЭКО
|
Перфорация матки определяется интенсивной болью во время биопсии или в последующие дни и/или белями, аномальной метроррагией и/или лихорадкой.
|
22 день предыдущего цикла ЭКО
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .