Lesión endometrial local antes de la primera FIV: evaluación de la tasa de embarazo (BEONE)
A pesar de todos los avances realizados en el campo de la reproducción asistida, la tasa de embarazo por fecundación in vitro (FIV) en Francia, en todas las indicaciones, es solo del 23% después del ciclo de FIV.
Diferentes causas pueden explicar estas fallas y eso, durante todas las etapas del embarazo.
Estudios recientes han investigado un paso esencial en la fecundación: la receptividad uterina. Algunos equipos han demostrado que muchos factores inmunológicos tendrían una gran importancia en este paso, por lo que podrían expresarse en este proceso. Otros estudios analizaron la modulación de genes, esencial para la implantación, con manipulación del endometrio, simple, como la biopsia endometrial (EB). Los últimos hallazgos publicados sobre este tema, pero tras 2 FIV fallidos, son de lo más alentadores porque la tasa de embarazo de estos equipos tras sólo una lesión endometrial local (EB tras 2 FIV fallidos) está muy por encima de su tasa de embarazo habitual. Algunos equipos se han centrado en el inmunoensayo de la biopsia endometrial, con el fin de perfilar la receptividad uterina y sugerir con resultados, el tratamiento adecuado para cada paciente (estudio en curso).
La EB es rápida, fácil, se realiza en una simple consulta y con un bajo costo, a diferencia del estudio inmunológico, que depende de laboratorios ultra especializados y por lo tanto con un costo importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo primera FIV
- Aceptación del protocolo por parte del paciente previa información libre y completa y firma del consentimiento.
- Hormona antimülleriana (AMH) superior a 1
- Afiliado o elegible al sistema de seguridad social
- Disponibilidades para un seguimiento de 2 o 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida al tratamiento propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Biopsia endometrial (BE) entre J17 y J22 de ciclo previo de hiperestimulación ovárica.
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Biopsia endometrial (BE) entre J17 y J22 de ciclo previo de hiperestimulación ovárica
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Sin intervención: Grupo B
ninguna biopsia endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de Embarazo temprano
Periodo de tiempo: Día 28
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El embarazo temprano se define por gonadotropina coriónica humana beta (HCG)> 100 mUI/ml definida por al menos una tasa de HCG beta> 100 en las 3 dosis posibles después de la transferencia de embriones (si la primera dosis es negativa o> 100: detener, si la primera dosis positivo pero <100: segunda dosificación, si >100 o menos que el primer resultado: detener, de lo contrario, tercera dosificación). Biopsia endometrial (diámetro: 1 mm; longitud: 5 mm) con uso de una pipeta, en la segunda parte del ciclo entre J17 y J22 durante el ciclo antes de la FIV |
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazo medio
Periodo de tiempo: 5 semanas de amenorreas.
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El embarazo medio se define por un saco de gestación intrauterino en la ecografía de 5 o 6 semanas de amenorrea.
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5 semanas de amenorreas.
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Número de embarazo tardío
Periodo de tiempo: 12 semanas de amenorreas.
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El embarazo tardío se define por un embarazo evolutivo intrauterino en la ecografía de 12 semanas de amenorrea.
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12 semanas de amenorreas.
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número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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número de pacientes con infección endometrial crónica
Periodo de tiempo: Día 22 del ciclo anterior de FIV
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La presencia de infección endometrial crónica se mide mediante el análisis histopatológico de la biopsia.
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Día 22 del ciclo anterior de FIV
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número de pacientes con dolor
Periodo de tiempo: Día 22 del ciclo anterior de FIV
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El dolor se estima mediante una nota de escala analógica visual al final de la biopsia (día 22 del ciclo anterior de FIV)
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Día 22 del ciclo anterior de FIV
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número de pacientes con infección endometrial aguda
Periodo de tiempo: Día 24 del ciclo anterior de FIV
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Una infección endometrial aguda se define por dolor pélvico espontáneo y/o leucorrea, metrorragia anormal y/o fiebre que aparece después de la biopsia.
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Día 24 del ciclo anterior de FIV
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número de pacientes con perforación uterina
Periodo de tiempo: Día 22 del ciclo anterior de FIV
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Una perforación uterina se define por dolor intenso en el momento de la biopsia o en los días siguientes y/o leucorrea, metrorragia anormal y/o fiebre.
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Día 22 del ciclo anterior de FIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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