Lokal endometrial skade før første IVF: Evaluering av graviditetsfrekvens (BEONE)
Til tross for all fremgang innen assistert befruktning, er graviditetsraten ved in vitro fertilisering (IVF) i Frankrike, på tvers av indikasjoner, bare 23 % etter IVF-syklus.
Ulike årsaker kan forklare disse feilene og det i alle stadier av svangerskapet.
Nyere studier har undersøkt et viktig trinn i befruktning: livmormottakelighet. Noen team har vist at mange immunologiske faktorer ville ha svært betydning i dette trinnet, ved dem mulig uttrykk i denne prosessen. Andre studier så på genermodulering, essensiell for implantasjon, med endometriummanipulasjon, enkel, for eksempel endometriebiopsi (EB). De siste funnene publisert om dette emnet, men etter 2 IVF-svikt, er mest oppmuntrende fordi graviditetsraten for disse teamene etter bare lokal endometrieskade (EB etter 2 IVF-svikt) er godt over deres vanlige graviditetsrate. Noen team har fokusert på immunanalyse av endometriebiopsi, for å profilere livmormottakelighet og foreslå med resultater passende behandling for hver pasient (pågående studie).
EB er raskt, enkelt, lage i en enkel konsultasjon og med en lav kostnad, i motsetning til immunologiske studier, som er avhengige av ultraspesialiserte laboratorier og derfor med en viktig kostnad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare første IVF
- Aksept av protokoll av pasient etter fri og fullstendig informasjon og underskrift av samtykke.
- Anti-Mullerian Hormon (AMH) større enn 1
- Medlem eller kvalifisert til trygdesystemet
- Tilgjengelighet for en oppfølging 2 eller 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot foreslått behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Endometriebiopsi (EB) mellom J17 og J22 fra tidligere ovariehyperstimuleringssyklus.
|
Endometriebiopsi (EB) mellom J17 og J22 i forrige ovariehyperstimuleringssyklus
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
ingen endometriebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall tidlige graviditeter
Tidsramme: Dag 28
|
Tidlig graviditet er definert av beta-humant koriongonadotropin (HCG)>100 mIU/ml definert av minst én rate av beta-HCG>100 på de 3 mulige dosene etter embryooverføring (hvis første dose negativ eller >100: stopp, hvis første dosering positiv, men <100: Andre dosering, hvis >100 eller mindre enn første resultat: stopp, ellers tredje dosering). Endometriebiopsi (diameter: 1 mm; lengde: 5 mm) med bruk av en pipelle, i den andre delen av syklusen mellom J17 og J22 under syklusen før IVF |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall midtsvangerskap
Tidsramme: 5 uker med amenoré.
|
Midtgraviditet er definert av en intra-uterin svangerskapssekk på ekkografi av 5 eller 6 uker med amenoré.
|
5 uker med amenoré.
|
|
Antall sene graviditeter
Tidsramme: 12 uker med amenoré.
|
Sen graviditet er definert av en intra-uterin evolusjonær graviditet på ekkografi av 12 uker med amenoré.
|
12 uker med amenoré.
|
|
antall levendefødte
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
|
antall pasienter med endometrial kronisk infeksjon
Tidsramme: Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
Tilstedeværelse av endometrial kronisk infeksjon måles ved histopatologisk analyse av biopsi
|
Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
|
antall pasienter med smerte
Tidsramme: Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
Smerte estimeres av visuell analog skala ved slutten av biopsien (dag 22 i forrige syklus av IVF)
|
Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
|
antall pasienter med akutt endometrieinfeksjon
Tidsramme: Dag 24 i forrige syklus av IVF
|
En akutt endometrieinfeksjon er definert av spontane bekkensmerter og/eller leukoré, unormal metrorrhagia og/eller feber som oppstår etter biopsi.
|
Dag 24 i forrige syklus av IVF
|
|
antall pasienter med livmorperforasjon
Tidsramme: Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
En livmorperforasjon er definert av intens smerte på tidspunktet for biopsien eller i dagene som kommer og/eller leukoré, unormal metrorragi og/eller feber.
|
Dag 22 av forrige syklus av IVF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .