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Lokale Endometriumverletzung vor der ersten IVF: Bewertung der Schwangerschaftsrate (BEONE)

14. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trotz aller Fortschritte auf dem Gebiet der assistierten Reproduktion beträgt die Schwangerschaftsrate durch In-vitro-Fertilisation (IVF) in Frankreich bei allen Indikationen nach dem IVF-Zyklus nur 23 %.

Für diese Ausfälle können in allen Stadien der Schwangerschaft unterschiedliche Ursachen verantwortlich sein.

Neuere Studien haben einen wesentlichen Schritt bei der Befruchtung untersucht: die Empfänglichkeit der Gebärmutter. Einige Teams haben gezeigt, dass viele immunologische Faktoren in diesem Schritt von großer Bedeutung sein könnten, da sie in diesem Prozess möglicherweise zum Ausdruck kommen. Andere Studien befassten sich mit der Genmodulation, die für die Implantation unerlässlich ist, mit einfacher Manipulation des Endometriums, beispielsweise einer Endometriumbiopsie (EB). Die letzten zu diesem Thema veröffentlichten Ergebnisse, jedoch nach zwei fehlgeschlagenen IVF-Behandlungen, sind äußerst ermutigend, da die Schwangerschaftsrate dieser Teams bereits nach einer lokalen Verletzung des Endometriums (EB nach zwei fehlgeschlagenen IVF-Behandlungen) deutlich über ihrer üblichen Schwangerschaftsrate liegt. Einige Teams haben sich auf Immunoassays der Endometriumbiopsie konzentriert, um die Empfänglichkeit der Gebärmutter zu profilieren und anhand der Ergebnisse eine geeignete Behandlung für jede Patientin vorzuschlagen (laufende Studie).

EB ist schnell, einfach, in einer einfachen Konsultation und mit geringen Kosten möglich, im Gegensatz zu immunologischen Untersuchungen, die auf hochspezialisierte Labore angewiesen sind und daher erhebliche Kosten verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur erste IVF
  • Annahme des Protokolls durch den Patienten nach kostenloser und vollständiger Aufklärung und Unterschrift der Einwilligung.
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) größer als 1
  • Mitglied oder Anspruch auf Sozialversicherungssystem
  • Verfügbarkeiten für eine Nachbeobachtungszeit von 2 oder 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Endometriumbiopsie (EB) zwischen J17 und J22 des vorherigen ovariellen Überstimulationszyklus.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Endometriumbiopsie (EB) zwischen J17 und J22 des vorherigen ovariellen Überstimulationszyklus
Kein Eingriff: Gruppe B
keine Endometriumbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frühschwangerschaften
Zeitfenster: Tag 28

Eine frühe Schwangerschaft ist definiert durch Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) > 100 mIU/ml, definiert durch mindestens eine Beta-HCG-Rate > 100 in den drei möglichen Dosierungen nach dem Embryotransfer (wenn die erste Dosierung negativ oder > 100 ist: Abbruch, bei der ersten Dosierung). positiv, aber <100: Zweite Dosierung, wenn >100 oder weniger als das erste Ergebnis: Stopp, andernfalls dritte Dosierung).

Endometriumbiopsie (Durchmesser: 1 mm; Länge: 5 mm) unter Verwendung einer Pipette im zweiten Teil des Zyklus zwischen J17 und J22 während des Zyklus vor der IVF
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittleren Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Wochen Amenorrhoe.
Eine mittlere Schwangerschaft wird durch einen intrauterinen Schwangerschaftssack bei der Ultraschalluntersuchung von Amenorrhoe in der 5. oder 6. Woche definiert.
5 Wochen Amenorrhoe.
Anzahl der Spätschwangerschaften
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe.
Eine Spätschwangerschaft wird durch eine intrauterine Evolutionsschwangerschaft bei der Ultraschalluntersuchung von Amenorrhoe in der 12. Woche definiert.
12 Wochen Amenorrhoe.
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Patienten mit chronischer Endometriuminfektion
Zeitfenster: Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus
Das Vorliegen einer chronischen Endometriuminfektion wird durch histopathologische Analyse der Biopsie gemessen
Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus
Anzahl der Patienten mit Schmerzen
Zeitfenster: Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala am Ende der Biopsie (Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus) geschätzt.
Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus
Anzahl der Patienten mit einer akuten Endometriuminfektion
Zeitfenster: Tag 24 des vorherigen IVF-Zyklus
Eine akute Endometriuminfektion ist definiert durch spontane Beckenschmerzen und/oder Leukorrhoe, abnormale Metrorrhagie und/oder Fieber, die nach der Biopsie auftreten.
Tag 24 des vorherigen IVF-Zyklus
Anzahl der Patienten mit Uterusperforation
Zeitfenster: Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus
Eine Uterusperforation ist durch starke Schmerzen zum Zeitpunkt der Biopsie oder in den folgenden Tagen und/oder Leukorrhoe, abnormale Metrorrhagie und/oder Fieber gekennzeichnet.
Tag 22 des vorherigen IVF-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408062
  • 2014-A01003-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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