Miejscowe uszkodzenie endometrium przed pierwszym zapłodnieniem in vitro: ocena wskaźnika ciąż (BEONE)
Pomimo całego postępu dokonanego w dziedzinie wspomaganego rozrodu, odsetek ciąż po zapłodnieniu in vitro (IVF) we Francji, we wszystkich wskazaniach, wynosi zaledwie 23% po cyklu IVF.
Różne przyczyny mogą wyjaśniać te niepowodzenia i to na wszystkich etapach ciąży.
Ostatnie badania dotyczyły istotnego etapu zapłodnienia: receptywności macicy. Niektóre zespoły wykazały, że wiele czynników immunologicznych miałoby na tym etapie bardzo duże znaczenie, przez nie możliwe wyrażanie się w tym procesie. Inne badania dotyczyły modulacji genów, niezbędnej do implantacji, z prostymi manipulacjami endometrium, takimi jak biopsja endometrium (EB). Ostatnie wyniki opublikowane na ten temat, ale po 2 niepowodzeniach IVF, są najbardziej zachęcające, ponieważ odsetek ciąż w tych zespołach po miejscowym uszkodzeniu endometrium (EB po 2 niepowodzeniach IVF) jest znacznie wyższy niż ich zwykły wskaźnik ciąż. Niektóre zespoły skupiły się na teście immunologicznym biopsji endometrium, aby sprofilować receptywność macicy i zasugerować wyniki, odpowiednie leczenie dla każdej pacjentki (badanie w toku).
EB jest szybkie, łatwe, przeprowadzane w ramach prostej konsultacji i niskim kosztem, w przeciwieństwie do badań immunologicznych, które zależą od ultra wyspecjalizowanych laboratoriów, a zatem wiążą się z istotnymi kosztami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pierwszy IVF
- Akceptacja protokołu przez pacjenta po swobodnym i pełnym poinformowaniu oraz podpisaniu zgody.
- Hormon anty-Mullerowski (AMH) większy niż 1
- Członek lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
- Dostępność dla kontynuacji 2 lub 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja proponowanego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Biopsja endometrium (EB) między J17 a J22 poprzedniego cyklu hiperstymulacji jajników.
|
Biopsja endometrium (EB) między J17 a J22 poprzedniego cyklu hiperstymulacji jajników
|
|
Brak interwencji: Grupa B
brak biopsji endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wczesnej ciąży
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wczesna ciąża jest zdefiniowana przez beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)>100 mIU/ml zdefiniowane przez co najmniej jeden poziom beta-HCG>100 w 3 możliwych dawkach po transferze zarodka (jeśli pierwsza dawka jest ujemna lub>100: przerwać, jeśli pierwsza dawka wynik dodatni, ale <100: Drugie dawkowanie, jeśli >100 lub mniej niż pierwszy wynik: przerwać, w przeciwnym razie trzecie dawkowanie). Biopsja endometrium (średnica: 1mm; długość: 5mm) pipetą, w drugiej części cyklu między J17 a J22 w cyklu przed IVF |
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer środkowej ciąży
Ramy czasowe: 5 tygodni braku miesiączki.
|
Ciąża środkowa jest definiowana przez obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego w badaniu echograficznym braku miesiączki w 5 lub 6 tygodniu.
|
5 tygodni braku miesiączki.
|
|
Liczba późnych ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki.
|
Późna ciąża jest definiowana jako ewolucyjna ciąża wewnątrzmaciczna w badaniu echograficznym 12-tygodniowego braku miesiączki.
|
12 tygodni braku miesiączki.
|
|
liczba żywych urodzeń
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
|
|
liczba pacjentek z przewlekłym zakażeniem endometrium
Ramy czasowe: Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
Obecność przewlekłego zakażenia endometrium ocenia się na podstawie analizy histopatologicznej biopsji
|
Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
|
liczba pacjentów z bólem
Ramy czasowe: Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej na końcu biopsji (dzień 22 poprzedniego cyklu IVF)
|
Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
|
liczba pacjentek z ostrym zakażeniem endometrium
Ramy czasowe: 24 dzień poprzedniego cyklu IVF
|
Ostra infekcja endometrium definiowana jest jako samoistny ból miednicy mniejszej i/lub upławy, nieprawidłowy krwotok maciczny i/lub gorączka pojawiająca się po biopsji.
|
24 dzień poprzedniego cyklu IVF
|
|
liczba pacjentek z perforacją macicy
Ramy czasowe: Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
Perforację macicy definiuje się jako silny ból w czasie biopsji lub w nadchodzących dniach i/lub leucorrhoea, nieprawidłowy krwotok maciczny i/lub gorączka.
|
Dzień 22 poprzedniego cyklu IVF
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .