Endometriell lokal skada före första IVF: Utvärdering av graviditetsfrekvens (BEONE)
Trots alla framsteg som gjorts inom området assisterad befruktning är graviditetsfrekvensen genom provrörsbefruktning (IVF) i Frankrike, över alla indikationer, endast 23 % efter IVF-cykeln.
Olika orsaker kan förklara dessa misslyckanden och det under alla stadier av graviditeten.
Nyligen genomförda studier har undersökt ett väsentligt steg i befruktning: livmodermottaglighet. Vissa team har visat att många immunologiska faktorer skulle ha mycket betydelse i detta steg, genom dem möjliga uttryck i denna process. Andra studier tittade på genermodulering, nödvändig för implantation, med endometriummanipulation, enkel, såsom endometriebiopsi (EB). De senaste fynden som publicerats om detta ämne, men efter 2 IVF-misslyckanden, är mest uppmuntrande eftersom graviditetsfrekvensen för dessa team efter enbart endometrial lokal skada (EB efter 2 IVF-misslyckanden) är långt över deras vanliga graviditetsfrekvens. Vissa team har fokuserat på immunanalys av endometriebiopsi, för att profilera livmodermottagligheten och föreslå med resultat lämplig behandling för varje patient (pågående studie).
EB är snabbt, enkelt, gör i en enkel konsultation och med en låg kostnad, i motsats till immunologiska studier, som är beroende av ultraspecialiserade laboratorier och därför med en viktig kostnad.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast första IVF
- Godkännande av protokoll av patienten efter fri och fullständig information och underskrift av samtycke.
- Anti-Mullerian Hormon (AMH) större än 1
- Medlem eller berättigad till socialförsäkringssystemet
- Tillgänglighet för en uppföljning 2 eller 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot föreslagen behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Endometriebiopsi (EB) mellan J17 och J22 från tidigare ovariell hyperstimuleringscykel.
|
Endometriebiopsi (EB) mellan J17 och J22 från tidigare ovariell hyperstimuleringscykel
|
|
Inget ingripande: Grupp B
ingen endometriebiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal tidiga graviditeter
Tidsram: Dag 28
|
Tidig graviditet definieras av beta-humant koriongonadotropin (HCG)>100 mIU/ml definierat av minst en frekvens av beta-HCG>100 på de 3 möjliga doserna efter embryoöverföring (om första dosen negativ eller >100: sluta, om första dosen positiv men <100: Andra dosen, om >100 eller mindre än första resultatet: sluta, annars tredje dosen). Endometriebiopsi (diameter: 1 mm; längd: 5 mm) med användning av en pipell, i den andra delen av cykeln mellan J17 och J22 under cykeln före IVF |
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mittgraviditeter
Tidsram: 5 veckors amenorré.
|
Mellangraviditet definieras av en intrauterin dräktighetssäck på ekografi av 5 eller 6 veckors amenorré.
|
5 veckors amenorré.
|
|
Antal sena graviditeter
Tidsram: 12 veckors amenorré.
|
Sen graviditet definieras av en intrauterin evolutionär graviditet på ekografi av 12 veckors amenorré.
|
12 veckors amenorré.
|
|
antal levande födda
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
antal patienter med kronisk endometrieinfektion
Tidsram: Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
Förekomst av kronisk endometrieinfektion mäts genom histopatologisk analys av biopsi
|
Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
|
antal patienter med smärta
Tidsram: Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
Smärta uppskattas av visuell analog skalanteckning i slutet av biopsi (dag 22 av föregående cykel av IVF)
|
Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
|
antal patienter med akut endometrieinfektion
Tidsram: Dag 24 av föregående cykel av IVF
|
En akut endometrieinfektion definieras av spontan bäckensmärta och/eller leukorré, onormal metrorragi och/eller feber som uppträder efter biopsi.
|
Dag 24 av föregående cykel av IVF
|
|
antal patienter med livmoderperforation
Tidsram: Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
En livmoderperforation definieras av intensiv smärta vid tidpunkten för biopsi eller under de kommande dagarna och/eller leukorré, onormal metrorragi och/eller feber.
|
Dag 22 av föregående cykel av IVF
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .