- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522806
Lésion locale de l'endomètre avant la première FIV : évaluation du taux de grossesse (BEONE)
Malgré tous les progrès réalisés dans le domaine de la procréation assistée, le taux de grossesse par fécondation in vitro (FIV) en France, toutes indications confondues, n'est que de 23 % après cycle de FIV.
Différentes causes peuvent expliquer ces échecs et cela, à tous les stades de la grossesse.
Des études récentes se sont penchées sur une étape essentielle de la fécondation : la réceptivité utérine. Certaines équipes ont montré que de nombreux facteurs immunologiques auraient une influence très importante dans cette étape, par eux une expression possible dans ce processus. D'autres études se sont penchées sur la modulation des gènes, essentielle à l'implantation, avec des manipulations de l'endomètre, simples, comme la biopsie endométriale (EB). Les derniers résultats publiés à ce sujet, mais après 2 échecs de FIV, sont des plus encourageants car le taux de grossesse de ces équipes après lésion locale de l'endomètre (EB après 2 échecs de FIV) est bien supérieur à leur taux de grossesse habituel. Certaines équipes se sont focalisées sur le dosage immunologique de la biopsie endométriale, afin de profiler la réceptivité utérine et proposer avec résultats, un traitement adapté à chaque patiente (étude en cours).
L'EB est rapide, facile, se fait en une simple consultation et avec un faible coût, contrairement à l'étude immunologique, qui dépend de laboratoires ultra-spécialisés et donc avec un coût important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seulement première FIV
- Acceptation du protocole par le patient après information libre et complète et signature du consentement.
- Hormone anti-mullérienne (AMH) supérieure à 1
- Affilié ou éligible à la sécurité sociale
- Disponibilités pour un suivi 2 ou 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue au traitement proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Biopsie endométriale (EB) entre J17 et J22 du précédent cycle d'hyperstimulation ovarienne.
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Biopsie endométriale (EB) entre J17 et J22 du précédent cycle d'hyperstimulation ovarienne
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Aucune intervention: Groupe B
aucune biopsie de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de début de grossesse
Délai: Jour 28
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Une grossesse précoce est définie par une bêta gonadotrophine chorionique humaine (HCG) > 100 mUI/ml définie par au moins un taux de bêta HCG > 100 sur les 3 dosages possibles après transfert embryonnaire (si premier dosage négatif ou > 100 : arrêt, si premier dosage positif mais <100 : deuxième dosage, si >100 ou moins que le premier résultat : arrêt, sinon troisième dosage). Biopsie de l'endomètre (diamètre : 1mm ; longueur : 5mm) à l'aide d'une pipette, en deuxième partie de cycle entre J17 et J22 au cours du cycle avant FIV |
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de milieu de grossesse
Délai: 5 semaines d'aménorrhées.
|
La grossesse moyenne est définie par un sac de gestation intra-utérin à l'échographie de 5 ou 6 semaines d'aménorrhée.
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5 semaines d'aménorrhées.
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Nombre de fin de grossesse
Délai: 12 semaines d'aménorrhées.
|
La grossesse tardive est définie par une grossesse évolutive intra-utérine à l'échographie de 12 semaines d'aménorrhées.
|
12 semaines d'aménorrhées.
|
nombre de naissances vivantes
Délai: livraison
|
livraison
|
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nombre de patientes atteintes d'une infection chronique de l'endomètre
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
La présence d'une infection chronique de l'endomètre est mesurée par l'analyse histopathologique de la biopsie
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Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
nombre de patients souffrant de douleur
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
La douleur est estimée par une note d'échelle visuelle analogique à la fin de la biopsie (jour 22 du cycle précédent de FIV)
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Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
nombre de patientes atteintes d'une infection aiguë de l'endomètre
Délai: Jour 24 du cycle précédent de FIV
|
Une infection aiguë de l'endomètre se définit par des douleurs pelviennes spontanées et/ou une leucorrhée, des métrorragies anormales et/ou une fièvre apparaissant après biopsie.
|
Jour 24 du cycle précédent de FIV
|
nombre de patientes avec perforation utérine
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
Une perforation utérine se définit par une douleur intense au moment de la biopsie ou dans les jours à venir et/ou une leucorrhée, des métrorragies anormales et/ou de la fièvre.
|
Jour 22 du cycle précédent de FIV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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