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Lésion locale de l'endomètre avant la première FIV : évaluation du taux de grossesse (BEONE)

14 novembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Malgré tous les progrès réalisés dans le domaine de la procréation assistée, le taux de grossesse par fécondation in vitro (FIV) en France, toutes indications confondues, n'est que de 23 % après cycle de FIV.

Différentes causes peuvent expliquer ces échecs et cela, à tous les stades de la grossesse.

Des études récentes se sont penchées sur une étape essentielle de la fécondation : la réceptivité utérine. Certaines équipes ont montré que de nombreux facteurs immunologiques auraient une influence très importante dans cette étape, par eux une expression possible dans ce processus. D'autres études se sont penchées sur la modulation des gènes, essentielle à l'implantation, avec des manipulations de l'endomètre, simples, comme la biopsie endométriale (EB). Les derniers résultats publiés à ce sujet, mais après 2 échecs de FIV, sont des plus encourageants car le taux de grossesse de ces équipes après lésion locale de l'endomètre (EB après 2 échecs de FIV) est bien supérieur à leur taux de grossesse habituel. Certaines équipes se sont focalisées sur le dosage immunologique de la biopsie endométriale, afin de profiler la réceptivité utérine et proposer avec résultats, un traitement adapté à chaque patiente (étude en cours).

L'EB est rapide, facile, se fait en une simple consultation et avec un faible coût, contrairement à l'étude immunologique, qui dépend de laboratoires ultra-spécialisés et donc avec un coût important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Seulement première FIV
  • Acceptation du protocole par le patient après information libre et complète et signature du consentement.
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) supérieure à 1
  • Affilié ou éligible à la sécurité sociale
  • Disponibilités pour un suivi 2 ou 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue au traitement proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biopsie endométriale (EB) entre J17 et J22 du précédent cycle d'hyperstimulation ovarienne.
Biopsie endométriale (EB) entre J17 et J22 du précédent cycle d'hyperstimulation ovarienne
Aucune intervention: Groupe B
aucune biopsie de l'endomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de début de grossesse
Délai: Jour 28

Une grossesse précoce est définie par une bêta gonadotrophine chorionique humaine (HCG) > 100 mUI/ml définie par au moins un taux de bêta HCG > 100 sur les 3 dosages possibles après transfert embryonnaire (si premier dosage négatif ou > 100 : arrêt, si premier dosage positif mais <100 : deuxième dosage, si >100 ou moins que le premier résultat : arrêt, sinon troisième dosage).

Biopsie de l'endomètre (diamètre : 1mm ; longueur : 5mm) à l'aide d'une pipette, en deuxième partie de cycle entre J17 et J22 au cours du cycle avant FIV

Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de milieu de grossesse
Délai: 5 semaines d'aménorrhées.
La grossesse moyenne est définie par un sac de gestation intra-utérin à l'échographie de 5 ou 6 semaines d'aménorrhée.
5 semaines d'aménorrhées.
Nombre de fin de grossesse
Délai: 12 semaines d'aménorrhées.
La grossesse tardive est définie par une grossesse évolutive intra-utérine à l'échographie de 12 semaines d'aménorrhées.
12 semaines d'aménorrhées.
nombre de naissances vivantes
Délai: livraison
livraison
nombre de patientes atteintes d'une infection chronique de l'endomètre
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
La présence d'une infection chronique de l'endomètre est mesurée par l'analyse histopathologique de la biopsie
Jour 22 du cycle précédent de FIV
nombre de patients souffrant de douleur
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
La douleur est estimée par une note d'échelle visuelle analogique à la fin de la biopsie (jour 22 du cycle précédent de FIV)
Jour 22 du cycle précédent de FIV
nombre de patientes atteintes d'une infection aiguë de l'endomètre
Délai: Jour 24 du cycle précédent de FIV
Une infection aiguë de l'endomètre se définit par des douleurs pelviennes spontanées et/ou une leucorrhée, des métrorragies anormales et/ou une fièvre apparaissant après biopsie.
Jour 24 du cycle précédent de FIV
nombre de patientes avec perforation utérine
Délai: Jour 22 du cycle précédent de FIV
Une perforation utérine se définit par une douleur intense au moment de la biopsie ou dans les jours à venir et/ou une leucorrhée, des métrorragies anormales et/ou de la fièvre.
Jour 22 du cycle précédent de FIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408062
  • 2014-A01003-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur biopsie de l'endomètre

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