Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrie lokal skade før første IVF: Evaluering af graviditetsrate (BEONE)

14. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

På trods af alle fremskridt inden for assisteret reproduktion er graviditetsraten ved in vitro fertilisering (IVF) i Frankrig, på tværs af indikationer, kun 23 % efter IVF-cyklus.

Forskellige årsager kan forklare disse svigt, og det i alle stadier af graviditeten.

Nylige undersøgelser har undersøgt et væsentligt trin i befrugtning: livmodermodtagelighed. Nogle hold har vist, at en masse immunologiske faktorer ville have meget betydning i dette trin, ved dem mulige udtryk i denne proces. Andre undersøgelser så på genermodulation, der er afgørende for implantation, med endometriummanipulation, enkel, såsom endometriebiopsi (EB). De sidste resultater offentliggjort om dette emne, men efter 2 IVF-svigt, er mest opmuntrende, fordi graviditetsraten for disse hold efter blot lokal endometrial skade (EB efter 2 IVF-svigt) er langt over deres sædvanlige graviditetsrate. Nogle teams har fokuseret på immunoassay af endometriebiopsi for at profilere uterin modtagelighed og foreslå med resultater passende behandling for hver patient (igangværende undersøgelse).

EB er hurtigt, nemt, lavet i en enkel konsultation og med en lav pris, i modsætning til immunologiske undersøgelser, som er afhængige af ultra-specialiserede laboratorier og derfor med en betydelig omkostning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun første IVF
  • Accept af protokol af patient efter fri og fuldstændig information og underskrift af samtykke.
  • Anti-Mullerian Hormon (AMH) større end 1
  • Medlem eller berettiget til socialsikringssystemet
  • Tilgængelighed for en opfølgning 2 eller 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for foreslået behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Endometriebiopsi (EB) mellem J17 og J22 fra tidligere ovariehyperstimuleringscyklus.
Procedure: endometriebiopsi
Endometriebiopsi (EB) mellem J17 og J22 fra tidligere ovariehyperstimuleringscyklus
Ingen indgriben: Gruppe B
ingen endometriebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal tidlige graviditeter
Tidsramme: Dag 28

Tidlig graviditet er defineret ved beta humant choriongonadotropin (HCG)>100 mIU/ml defineret ved mindst én rate af beta-HCG>100 på de 3 mulige doser efter embryooverførsel (hvis første dosis negativ eller >100: stop, hvis første dosis positiv, men <100: Anden dosis, hvis >100 eller mindre end første resultat: stop, ellers tredje dosis).

Endometriebiopsi (diameter: 1 mm; længde: 5 mm) med brug af en pipelle, i den anden del af cyklussen mellem J17 og J22 under cyklus før IVF
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal midtgraviditeter
Tidsramme: 5 ugers amenoré.
Mellemgraviditet er defineret ved en intra-uterin drægtighedssæk på ekkografi af 5 eller 6 ugers amenoré.
5 ugers amenoré.
Antal sene graviditeter
Tidsramme: 12 ugers amenoré.
Sen graviditet er defineret ved en intra-uterin evolutionær graviditet på ekkografi af 12 ugers amenoré.
12 ugers amenoré.
antal levendefødte
Tidsramme: levering
levering
antal patienter med kronisk endometrieinfektion
Tidsramme: Dag 22 i forrige cyklus af IVF
Tilstedeværelse af kronisk endometrieinfektion måles ved histopatologisk analyse af biopsi
Dag 22 i forrige cyklus af IVF
antal patienter med smerter
Tidsramme: Dag 22 i forrige cyklus af IVF
Smerter estimeres ved visuel analog skala ved afslutningen af ​​biopsien (dag 22 i forrige cyklus af IVF)
Dag 22 i forrige cyklus af IVF
antal patienter med akut endometrieinfektion
Tidsramme: Dag 24 i forrige cyklus af IVF
En akut endometrieinfektion er defineret ved spontane bækkensmerter og/eller leukorré, unormal metroragi og/eller feber, der opstår efter biopsi.
Dag 24 i forrige cyklus af IVF
antal patienter med livmoderperforation
Tidsramme: Dag 22 i forrige cyklus af IVF
En livmoderperforation er defineret ved intens smerte på tidspunktet for biopsien eller i de kommende dage og/eller leukorré, unormal metrorrhagia og/eller feber.
Dag 22 i forrige cyklus af IVF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408062
  • 2014-A01003-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner