Kohdun limakalvon paikallinen vamma ennen ensimmäistä IVF:ää: Raskausasteen arviointi (BEONE)
Kaikesta avusteisen lisääntymisen alalla saavutetusta edistyksestä huolimatta koeputkihedelmöityksen (IVF) raskausprosentti Ranskassa indikaatioiden välillä on vain 23 % IVF-syklin jälkeen.
Eri syyt voivat selittää nämä epäonnistumiset ja kaikki raskauden kaikissa vaiheissa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet keskeistä hedelmällisyyden vaihetta: kohdun vastaanottavuutta. Jotkut ryhmät ovat osoittaneet, että monilla immunologisilla tekijöillä olisi tässä vaiheessa erittäin merkittäviä vaikutuksia, jotka voivat ilmetä tässä prosessissa. Muissa tutkimuksissa tarkasteltiin geenien modulaatiota, joka on välttämätön implantaatiolle, ja kohdun limakalvon manipulointia, yksinkertaista, kuten kohdun limakalvon biopsia (EB). Viimeiset tästä aiheesta julkaistut havainnot, mutta kahden IVF-epäonnistumisen jälkeen, ovat rohkaisevia, koska näiden ryhmien raskausaste vain kohdun limakalvon paikallisen vamman jälkeen (EB 2 IVF-epäonnistuneen jälkeen) on selvästi suurempi kuin heidän tavanomaisen raskausprosentin. Jotkut ryhmät ovat keskittyneet kohdun limakalvon biopsian immuunimääritykseen profiloidakseen kohdun vastaanottavuutta ja ehdottaakseen tulosten perusteella kullekin potilaalle sopivaa hoitoa (tutkimus käynnissä).
EB on nopea, helppo tehdä yksinkertaisella konsultaatiolla ja edullisesti, toisin kuin immunologiset tutkimukset, jotka ovat riippuvaisia erittäin erikoistuneista laboratorioista ja siten merkittävistä kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain ensimmäinen IVF
- Potilas hyväksyy protokollan ilmaisen ja täydellisen tiedon ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
- Anti-Muller-hormoni (AMH) suurempi kuin 1
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeutettu
- Saatavuus 2 tai 12 kuukauden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suvaitsemattomuus ehdotetulle hoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Endometriumin biopsia (EB) edellisen munasarjojen hyperstimulaatiosyklin J17 ja J22 välillä.
|
Endometriumin biopsia (EB) edellisen munasarjojen hyperstimulaatiosyklin J17 ja J22 välillä
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
ei mitään endometriumin biopsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Varhainen raskaus määritellään beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG) > 100 mIU/ml, joka määritellään vähintään yhdellä beeta-HCG:n nopeudella > 100 alkionsiirron jälkeisessä kolmessa mahdollisessa annoksessa (jos ensimmäinen annos negatiivinen tai >100: lopeta, jos ensimmäinen annos positiivinen, mutta <100: Toinen annos, jos >100 tai vähemmän kuin ensimmäinen tulos: lopeta, muuten kolmas annos). Endometriumin biopsia (halkaisija: 1 mm; pituus: 5 mm) pipelillä syklin toisessa osassa J17 ja J22 välillä syklin aikana ennen IVF:tä |
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiraskauden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa amenorreaa.
|
Keskiraskaus määritellään kohdunsisäisellä raskauspussilla 5 tai 6 viikon amenorreojen kaikukuvauksessa.
|
5 viikkoa amenorreaa.
|
|
Myöhäisten raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa amenorreaa.
|
Myöhäinen raskaus määritellään kohdunsisäisellä evolutionaarisella raskaudella 12 viikon kuukautisten kuukautisten kaikukuvauksessa.
|
12 viikkoa amenorreaa.
|
|
elävänä syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on krooninen endometriumin infektio
Aikaikkuna: Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
Endometriumin kroonisen infektion esiintyminen mitataan biopsian histopatologisella analyysillä
|
Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
|
kipupotilaiden määrä
Aikaikkuna: Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla koepalan lopussa (edellisen IVF-syklin 22. päivä)
|
Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti endometriumin infektio
Aikaikkuna: Edellisen IVF-syklin 24. päivä
|
Kohdun limakalvon akuutti infektio määritellään lantion spontaaniin kipuun ja/tai leukorreaan, epänormaaliin metrorragiaan ja/tai kuumeen, joka ilmenee biopsian jälkeen.
|
Edellisen IVF-syklin 24. päivä
|
|
kohdun perforaatiosta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
Kohdun perforaatio määritellään voimakkaana kipuna biopsian aikana tai tulevina päivinä ja/tai leukorreana, epänormaalina metrorragiana ja/tai kuumeena.
|
Edellisen IVF-syklin 22. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endometriumin biopsia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Centre Oscar LambretValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari