首次体外受精前子宫内膜局部损伤：妊娠率评估 (BEONE)
2019年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
尽管在辅助生殖领域取得了所有进展，但法国体外受精 (IVF) 的妊娠率在 IVF 周期后仅占 23%。
不同的原因可能会导致这些失败，并且在怀孕的所有阶段。
最近的研究调查了受精的一个重要步骤：子宫容受性。 一些团队已经表明，许多免疫学因素在这一步中具有非常重要的意义，通过它们可能在这一过程中表达。 其他研究着眼于植入所必需的基因调节，以及简单的子宫内膜操作，例如子宫内膜活检 (EB)。 关于该主题的最新发现，但在 2 次 IVF 失败后，是最令人鼓舞的，因为这些团队在子宫内膜局部损伤后（2 次 IVF 失败后的 EB）的怀孕率远高于他们通常的怀孕率。 一些团队专注于子宫内膜活检的免疫测定，以分析子宫容受性并根据结果建议适合每位患者的治疗方法（正在进行的研究）。
与免疫学研究相反，EB 快速、简单、通过简单的会诊即可完成且成本低廉，免疫学研究依赖于超专业实验室，因此成本很高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 只有第一次试管婴儿
- 患者在免费提供完整信息并签署同意书后接受方案。
- 抗苗勒管激素 (AMH) 大于 1
- 会员或有资格加入社会保障体系
- 后续 2 个月或 12 个月的可用性。
排除标准：
- 已知对拟议治疗的不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
先前卵巢过度刺激周期的 J17 和 J22 之间的子宫内膜活检 (EB)。
|
先前卵巢过度刺激周期的 J17 和 J22 之间的子宫内膜活检 (EB)
|
|
无干预：B组
无子宫内膜活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早孕数
大体时间：第28天
|
早期妊娠定义为 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) > 100 mIU / ml，定义为胚胎移植后 3 种可能剂量中至少一个 β HCG > 100 的比率（如果第一次剂量为阴性或 >100：停止，如果第一次剂量阳性但 <100：第二次给药，如果 >100 或小于第一次结果：停止，否则第三次给药）。 子宫内膜活检（直径：1 毫米；长度：5 毫米），在 IVF 之前周期的 J17 和 J22 之间的周期的第二部分，使用管子 |
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠中期数
大体时间：闭经5周。
|
中期妊娠定义为闭经 5 或 6 周的回波描记术中子宫内妊娠囊。
|
闭经5周。
|
|
晚孕数
大体时间：闭经12周。
|
晚期妊娠定义为闭经 12 周回波描记术中的宫内进化妊娠。
|
闭经12周。
|
|
活产数
大体时间：送货
|
送货
|
|
|
子宫内膜慢性感染患者人数
大体时间：上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
子宫内膜慢性感染的存在是通过活检的组织病理学分析来衡量的
|
上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
|
疼痛患者人数
大体时间：上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
在活检结束时（上一个 IVF 周期的第 22 天）通过视觉模拟量表评估疼痛
|
上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
|
子宫内膜急性感染患者人数
大体时间：上一个试管婴儿周期的第 24 天
|
子宫内膜急性感染是指活检后出现盆腔自发性疼痛和/或白带、异常崩漏和/或发热。
|
上一个试管婴儿周期的第 24 天
|
|
子宫穿孔患者人数
大体时间：上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
子宫穿孔的定义是在活组织检查时或接下来的日子里出现剧烈疼痛和/或白带、异常子宫出血和/或发烧。
|
上一个试管婴儿周期的第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne GENOD, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.