Lesão endometrial local antes da primeira fertilização in vitro: avaliação da taxa de gravidez (BEONE)
Apesar de todos os progressos realizados no campo da reprodução assistida, a taxa de gravidez por fertilização in vitro (FIV) na França, em todas as indicações, é de apenas 23% após o ciclo de fertilização in vitro.
Diferentes causas podem explicar essas falhas e isso, durante todas as fases da gravidez.
Estudos recentes investigaram uma etapa essencial da fecundação: a receptividade uterina. Algumas equipes têm mostrado que muitos fatores imunológicos teriam grande importância nesta etapa, por sua possível expressão neste processo. Outros estudos analisaram a modulação de genes, essenciais para a implantação, com manipulação do endométrio, simples, como a biópsia endometrial (EB). As últimas descobertas publicadas sobre este assunto, mas após 2 falhas de fertilização in vitro, são muito animadoras porque a taxa de gravidez para essas equipes após apenas lesão endometrial local (EB após 2 falhas de fertilização in vitro) está bem acima da taxa normal de gravidez. Algumas equipes têm focado no imunoensaio da biópsia endometrial, a fim de traçar o perfil da receptividade uterina e sugerir com os resultados o tratamento adequado para cada paciente (estudo em andamento).
A EB é rápida, fácil, feita em uma simples consulta e com baixo custo, ao contrário do estudo imunológico, que depende de laboratórios ultra-especializados e, portanto, com um custo importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas a primeira FIV
- Aceitação do protocolo pelo paciente após informação livre e completa e assinatura do consentimento.
- Hormônio anti-mulleriano (AMH) maior que 1
- Membro ou elegível ao regime de segurança social
- Disponibilidade para seguimento 2 ou 12 meses.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ao tratamento proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Biópsia endometrial (EB) entre J17 e J22 do ciclo de hiperestimulação ovariana anterior.
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Biópsia endometrial (EB) entre J17 e J22 do ciclo anterior de hiperestimulação ovariana
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Sem intervenção: Grupo B
nenhuma biópsia endometrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de gravidez precoce
Prazo: Dia 28
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A gravidez precoce é definida por beta gonadotrofina coriônica humana (HCG)>100 mUI/ml definida por pelo menos uma taxa de beta HCG>100 nas 3 dosagens possíveis após a transferência do embrião (se a primeira dosagem for negativa ou >100: pare, se a primeira dosagem positivo, mas <100 : Segunda dosagem, se >100 ou menor que o primeiro resultado: pare, caso contrário, terceira dosagem). Biópsia endometrial (diâmetro: 1mm; comprimento: 5mm) com uso de pipeta, na segunda parte do ciclo entre J17 e J22 durante o ciclo antes da fertilização in vitro |
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gravidez média
Prazo: 5 semanas de amenorréia.
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A gravidez intermediária é definida por um saco gestacional intrauterino na ecografia de 5 ou 6 semanas de amenorréia.
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5 semanas de amenorréia.
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Número de gravidez tardia
Prazo: 12 semanas de amenorreia.
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A gravidez tardia é definida por uma gravidez evolutiva intrauterina na ecografia de 12 semanas de amenorréia.
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12 semanas de amenorreia.
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número de nascidos vivos
Prazo: entrega
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entrega
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número de pacientes com infecção endometrial crônica
Prazo: Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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A presença de infecção endometrial crônica é medida pela análise histopatológica da biópsia
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Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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número de pacientes com dor
Prazo: Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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A dor é estimada pela nota da escala visual analógica no final da biópsia (dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro)
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Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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número de pacientes com infecção endometrial aguda
Prazo: Dia 24 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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Uma infecção endometrial aguda é definida por dor pélvica espontânea e/ou leucorréia, metrorragia anormal e/ou febre que aparecem após a biópsia.
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Dia 24 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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número de pacientes com perfuração uterina
Prazo: Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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Uma perfuração uterina é definida por dor intensa no momento da biópsia ou nos próximos dias e/ou leucorréia, metrorragia anormal e/ou febre.
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Dia 22 do ciclo anterior de fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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