Lokální poranění endometria před prvním IVF: Hodnocení míry těhotenství (BEONE)
Navzdory veškerému pokroku dosaženému v oblasti asistované reprodukce je míra otěhotnění in vitro fertilizací (IVF) ve Francii napříč indikacemi pouze 23 % po IVF cyklu.
Za tato selhání a to ve všech fázích těhotenství mohou být různé příčiny.
Nedávné studie zkoumaly zásadní krok v oplodnění: receptivitu dělohy. Některé týmy ukázaly, že mnoho imunologických faktorů by v tomto kroku mělo velmi významný význam, jimiž by se v tomto procesu mohla projevit. Jiné studie sledovaly modulaci genů, která je nezbytná pro implantaci, s jednoduchou manipulací endometria, jako je biopsie endometria (EB). Poslední poznatky publikované na toto téma, ale po 2 selháních IVF, jsou velmi povzbudivé, protože míra těhotenství u těchto týmů po pouhém lokálním poranění endometria (EB po 2 selháních IVF) je výrazně vyšší než jejich obvyklá míra těhotenství. Některé týmy se zaměřily na imunotest endometriální biopsie s cílem profilovat receptivitu dělohy a s výsledky navrhnout vhodnou léčbu pro každou pacientku (probíhající studie).
EB je rychlý, snadný, provede se v jednoduché konzultaci a s nízkými náklady, na rozdíl od imunologické studie, která závisí na ultraspecializovaných laboratořích, a tedy s významnými náklady.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze první IVF
- Přijetí protokolu pacientem po bezplatné a úplné informaci a podpisu souhlasu.
- Antimullerovský hormon (AMH) vyšší než 1
- Člen nebo nárok na systém sociálního zabezpečení
- Dostupnost pro sledování 2 nebo 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost navrhované léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Endometriální biopsie (EB) mezi J17 a J22 předchozího ovariálního hyperstimulačního cyklu.
|
Endometriální biopsie (EB) mezi J17 a J22 předchozího ovariálního hyperstimulačního cyklu
|
|
Žádný zásah: Skupina B
žádná biopsie endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet raných těhotenství
Časové okno: Den 28
|
Časné těhotenství je definováno beta lidským choriovým gonadotropinem (HCG) > 100 mIU/ml definovaným alespoň jednou rychlostí beta HCG > 100 ve 3 možných dávkách po přenosu embrya (pokud je první dávka negativní nebo > 100: přestaňte, pokud je první dávka pozitivní, ale <100 : Druhá dávka, pokud >100 nebo méně než první výsledek: zastavení, jinak třetí dávka). Biopsie endometria (průměr: 1 mm; délka: 5 mm) s použitím pipely, ve druhé části cyklu mezi J17 a J22 během cyklu před IVF |
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet středních těhotenství
Časové okno: 5 týdnů amenorey.
|
Střední těhotenství je definováno intrauterinním gestačním váčkem na echografii 5 nebo 6 týdnů amenorey.
|
5 týdnů amenorey.
|
|
Počet pozdních těhotenství
Časové okno: 12 týdnů amenorey.
|
Pozdní těhotenství je definováno intrauterinním evolučním těhotenstvím na echografii 12týdenní amenorey.
|
12 týdnů amenorey.
|
|
číslo živě narození
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
|
počet pacientek s chronickou infekcí endometria
Časové okno: 22. den předchozího cyklu IVF
|
Přítomnost chronické infekce endometria se měří histopatologickou analýzou biopsie
|
22. den předchozího cyklu IVF
|
|
počet pacientů s bolestí
Časové okno: 22. den předchozího cyklu IVF
|
Bolest se odhaduje pomocí vizuální analogové stupnice na konci biopsie (22. den předchozího cyklu IVF)
|
22. den předchozího cyklu IVF
|
|
počet pacientek s akutní infekcí endometria
Časové okno: 24. den předchozího cyklu IVF
|
Akutní infekce endometria je definována pánevní spontánní bolestí a/nebo leukorrhoeou, abnormální metroragií a/nebo horečkou objevující se po biopsii.
|
24. den předchozího cyklu IVF
|
|
počet pacientek s perforací dělohy
Časové okno: 22. den předchozího cyklu IVF
|
Děložní perforace je definována intenzivní bolestí v době biopsie nebo v následujících dnech a/nebo leukorrhoeou, abnormální metroragií a/nebo horečkou.
|
22. den předchozího cyklu IVF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne GENOD, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408062
- 2014-A01003-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie endometria
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno