喘息と COPD の新しい治療法の発見。人類の挑戦に対する新たなヒトリンボウイルス
2015年8月12日 更新者：Hvivo
喘息と COPD の新しい治療法の発見。新たに製造され特徴付けられたGMP野生型ヒトライノウイルスを用いたヒトウイルスチャレンジモデルの使用
GMP ライノウイルスは、GMP に従って製造され、ヒトウイルス攻撃モデルにおいてヒトボランティアにおいて特徴付けられました。
調査の概要
詳細な説明
ヒトライノウイルス感染は喘息や慢性閉塞性肺疾患の悪化の重要な前兆であり、ヒトウイルスチャレンジモデルはこれらや他の慢性呼吸器疾患を研究する上で強力なツールとなる可能性があります。 この研究では、この目的のために特別に作成された新しい HRV-16 攻撃ウイルスの作成とヒトの特徴付けを報告しました。
実験的に感染した18歳の健康な女性ボランティア（米国バージニア大学小児病院）からのHRV-16分離株を、適切な病歴と同意を得て入手した。 我々は、適正製造基準条件下で WI-38 細胞株を最小限に継代することにより、新しい HRV-16 ストックを製造しました。 まず、この株に対して厳格な外来性病原体検査を実施し、ウイルスが人体での使用に適しているかどうかを判断した後、ロンドンにある専用の臨床検疫施設で成人ボランティアを対象に初期の安全性と病原性の臨床研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、血清学（HIV、B型およびC型肝炎）、および臨床検査によって判定される若年健康成人。
- 女性被験者には、信頼できる避妊実践の履歴を提供することが求められた。
除外基準: 含まれる;
- 喘息、
- 水銀または鶏卵に対する過敏症、
- 咽頭反射を損なう、または誤嚥、慢性鼻咽頭疾患の原因となる解剖学的または神経学的異常
- 異常な心電図 (ECG)、
- 当日に発熱性疾患または上気道感染症の重大な症状があった場合
- 鼻炎や鼻づまりのために薬やその他の製品を使用している被験者、
- -研究開始から1か月以内に全身性グルココルチコイド、または研究開始から6か月以内に細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与を受けた被験者。
- 被験者は隔離期間中は喫煙しないことに同意した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タイトル 1
接種材料の感染力価が低い
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ウイルス 感染
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実験的：タイトル 2
接種材料の感染力価が中程度
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ウイルス 感染
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実験的：タイトル 3
接種材料の高い感染力価
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ウイルス 感染
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス排出は曲線の下の面積として定義される
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気道感染症の症状
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Murray, MD、PI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RVL-CS-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。